Örökletes hemorrhagiás telangiectasia antiösztrogénterápia Kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A központunkba látogató HHT-vel összefüggő orrvérzésben szenvedő betegeket véletlenszerűen 6 hónapos kezelésre osztják be bármelyik Tab. 20 mg tamoxifen naponta egyszer vagy placebo. A csoportban 18 éven felüli férfiak és nők egyaránt szerepelnek majd.
Az előadáson részletes kórelőzmény felvételre kerül. Minden beteget fül-orr-gégész megvizsgál a vizsgálat előtt és alatt, hogy felmérje az orr állapotát, valamint a légutakban, az orr- és szájüregben, valamint a test bőrében lévő telangiektázisokat és vérrögöket. A vizsgálat kezdetén és a kezelés alatt havonta egyszer vért vesznek a vérkép és az alvadási idő és a májfunkció mérése céljából. A betegeknek napi táblázatot kell kitölteniük, amely leírja orrvérzésük lefolyását, a nőbetegeket pedig nőgyógyászati ellenőrzésre, beleértve az ultrahangot is. Az értékeléseket havonta egyszer végezzük a kezelési időszak alatt.
A vizsgálatot a Rabin Medical Center etikai bizottsága hagyta jóvá. Minden beteg beleegyező nyilatkozatot ír alá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos orrvérzésben szenvedő HHT-ban szenvedő betegek
- 18 év felett
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Terhesség
- Kezelés véralvadásgátlóval
- Kezelés hormonokkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az orrvérzés gyakorisága.
|
|
Az orrvérzés időtartama.
|
|
Hemoglobin szint.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Életminőség.
|
|
Orr légutak.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eitan Yaniv, MD, Rabin Medical Center, Clalit Health Services
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Vaszkuláris malformációk
- Telangiectasis
- Telangiectasia, örökletes hemorrhagiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Ösztrogén antagonisták
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Tamoxifen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3393
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .