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Antiöstrogentherapie bei hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie Eine doppelblinde placebokontrollierte klinische Studie

12. September 2006 aktualisiert von: Rabin Medical Center
Die hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie (HHT) ist in 90 % der Fälle mit rezidivierender Epistaxis verbunden. Es wurde ein gutes Ansprechen auf eine Hormonbehandlung dokumentiert, obwohl ihre Verwendung umstritten bleibt. Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Östrogenbehandlung zeigte keinen Nutzen gegenüber Placebo. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines antiöstrogenen Mittels, TAMOXIFEN, bei der Behandlung von HHT-assoziierter Epistaxis zu untersuchen. An der Studie werden bis zu 60 Patienten über 18 Jahre teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit HHT-bedingter Epistaxis, die unser Zentrum aufsuchen, werden nach dem Zufallsprinzip einer 6-monatigen Behandlung mit entweder Tab. Tamoxifen 20 mg einmal täglich oder Placebo. Die Gruppe umfasst sowohl Männer als auch Frauen über 18 Jahren.

Bei der Vorstellung wird eine ausführliche Anamnese erhoben. Alle Patienten werden vor und während der Studie von einem HNO-Arzt untersucht, um den Zustand der Nase und Teleangiektasien und Blutgerinnsel in den Atemwegen, der Nasen- und Mundhöhle und der Körperhaut zu beurteilen. Zu Beginn der Studie und einmal monatlich während der Behandlung wird Blut für das Blutbild und die Messung der Gerinnungszeit und der Leberfunktion entnommen. Die Patientinnen werden gebeten, eine Tagesakte auszufüllen, die den Verlauf ihrer Epistaxis beschreibt, und weibliche Patientinnen werden zur gynäkologischen Nachsorge, einschließlich Ultraschall, überwiesen. Die Auswertungen werden während des gesamten Behandlungszeitraums einmal im Monat durchgeführt.

Die Studie wurde von der Ethikkommission des Rabin Medical Center genehmigt. Alle Patienten unterschreiben eine Einverständniserklärung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an HHT mit schwerer Epistaxis leiden
  • Über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • Behandlung mit Antikoagulanzien
  • Behandlung mit Hormonen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit von Epistaxis.
Dauer der Epistaxis.
Hämoglobinspiegel.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität.
Nasale Atemwege.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Eitan Yaniv, MD, Rabin Medical Center, Clalit Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3393

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