Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-oestrogeentherapie voor erfelijke hemorragische teleangiëctasie Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie

12 september 2006 bijgewerkt door: Rabin Medical Center
Erfelijke hemorragische telangiëctasie (HHT) wordt in 90% van de gevallen geassocieerd met terugkerende epistaxis. Een goede respons op hormoonbehandeling is gedocumenteerd, hoewel het gebruik ervan controversieel blijft. Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met oestrogeenbehandeling toonde geen enkel voordeel ten opzichte van placebo. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van een anti-oestrogeen middel, TAMOXIFEN, bij de behandeling van HHT-geassocieerde epistaxis. De studie omvat maximaal 60 patiënten ouder dan 18 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met HHT-gerelateerde epistaxis die naar ons centrum komen, worden willekeurig toegewezen aan 6 maanden behandeling met Tab. tamoxifen 20 mg eenmaal daags of placebo. De groep zal bestaan ​​uit zowel mannen als vrouwen ouder dan 18 jaar.

Bij de presentatie zal een gedetailleerde medische geschiedenis worden afgenomen. Alle patiënten zullen voor en tijdens het onderzoek door een otolaryngoloog worden onderzocht om de toestand van de neus en teleangiëctasieën en bloedstolsels in de luchtwegen, neus- en mondholte en lichaamshuid te beoordelen. Er zal bloed worden verzameld voor het tellen van het bloed en het meten van de stollingstijd en leverfunctie bij aanvang van de proef en eenmaal per maand tijdens de behandeling. Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​dagelijkse grafiek in te vullen die het verloop van hun epistaxis beschrijft, en vrouwelijke patiënten zullen worden doorverwezen voor gynaecologische follow-up, inclusief echografie. Evaluaties zullen tijdens de behandelingsperiode één keer per maand worden uitgevoerd.

De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Rabin Medical Center. Alle patiënten ondertekenen een toestemmingsformulier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan HHT met ernstige epistaxis
  • Meer dan 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Onder 18 jaar oud
  • Zwangerschap
  • Behandeling met antistolling
  • Behandeling met hormonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Frequentie van epistaxis.
Duur van epistaxis.
Hemoglobine niveau.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kwaliteit van het leven.
Neus luchtweg.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eitan Yaniv, MD, Rabin Medical Center, Clalit Health Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Studie voltooiing

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2006

Laatst geverifieerd

1 september 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3393

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren