Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиэстрогенная терапия наследственной геморрагической телеангиэктазии: двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

12 сентября 2006 г. обновлено: Rabin Medical Center
Наследственная геморрагическая телеангиэктазия (ГГТ) в 90% случаев связана с рецидивирующим носовым кровотечением. Был задокументирован хороший ответ на гормональное лечение, хотя его использование остается спорным. Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование лечения эстрогенами не показало никаких преимуществ по сравнению с плацебо. Целью данного исследования является изучение эффективности антиэстрогенного препарата ТАМОКСИФЕН при лечении носового кровотечения, связанного с ГГТ. В исследовании примут участие до 60 пациентов старше 18 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с носовым кровотечением, связанным с HHT, которые будут посещать наш центр, будут случайным образом распределены на 6 месяцев лечения с помощью Tab. тамоксифен 20 мг один раз в день или плацебо. В группу войдут как мужчины, так и женщины в возрасте от 18 лет.

На презентации будет собран подробный анамнез. Все пациенты будут обследованы отоларингологом до и во время исследования для оценки состояния носа, наличия телеангиэктазий и тромбов в дыхательных путях, носовой и ротовой полости, коже тела. Кровь будет собираться для анализа крови и измерения времени свертывания крови и функции печени в начале исследования и один раз в месяц во время лечения. Пациентам будет предложено заполнить ежедневную карту, описывающую течение их носового кровотечения, а пациенток женского пола направят на гинекологическое наблюдение, включая УЗИ. Оценки будут проводиться один раз в месяц в течение всего периода лечения.

Исследование было одобрено Этическим комитетом Медицинского центра Рабина. Все пациенты подписывают форму согласия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие ГГТ с тяжелым носовым кровотечением
  • старше 18 лет

Критерий исключения:

  • младше 18 лет
  • Беременность
  • Лечение антикоагулянтами
  • Лечение гормонами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота носовых кровотечений.
Продолжительность носового кровотечения.
Уровень гемоглобина.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Качество жизни.
Носовые дыхательные пути.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Eitan Yaniv, MD, Rabin Medical Center, Clalit Health Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Завершение исследования

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2006 г.

Последняя проверка

1 сентября 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3393

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться