Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiestrogenová léčba hereditární hemoragické teleangiektázie Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie

12. září 2006 aktualizováno: Rabin Medical Center
Hereditární hemoragická telangiektázie (HHT) je spojena s recidivující epistaxí v 90 % případů. Byla zdokumentována dobrá odezva na hormonální léčbu, i když její použití zůstává kontroverzní. Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s estrogenovou léčbou neprokázala žádný přínos oproti placebu. Cílem této studie je prověřit účinnost antiestrogenní látky TAMOXIFEN v léčbě epistaxe spojené s HHT. Studie bude zahrnovat až 60 pacientů starších 18 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s epistaxí související s HHT, kteří budou navštěvovat naše centrum, budou náhodně přiřazeni k 6měsíční léčbě buď Tab. tamoxifen 20 mg jednou denně nebo placebo. Ve skupině budou muži i ženy starší 18 let.

Při prezentaci bude sepsána podrobná anamnéza. Všichni pacienti budou před a během studie vyšetřeni otolaryngologem, aby se posoudil stav nosu a teleangiektázy a krevní sraženiny v dýchacích cestách, nosní a ústní dutině a pokožce těla. Krev bude odebírána pro krevní obraz a měření času srážení a jaterních funkcí na začátku studie a jednou měsíčně během léčby. Pacientky budou požádány, aby vyplnily denní tabulku popisující průběh jejich epistaxe, a pacientky budou odeslány ke gynekologickému sledování, včetně ultrazvuku. Hodnocení budou prováděna jednou měsíčně po celou dobu léčby.

Studie byla schválena etickou komisí Rabin Medical Center. Všichni pacienti podepíší souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící HHT s těžkou epistaxí
  • Starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Těhotenství
  • Léčba antikoagulancii
  • Léčba hormony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Frekvence epistaxe.
Trvání epistaxe.
Hladina hemoglobinu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života.
Nosní dýchací cesty.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eitan Yaniv, MD, Rabin Medical Center, Clalit Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Dokončení studie

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3393

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit