Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiöstrogenterapi för ärftlig hemorragisk telangiektasi En dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning

12 september 2006 uppdaterad av: Rabin Medical Center
Ärftlig hemorragisk telangiektasi (HHT) är associerad med återkommande näsblod i 90 % av fallen. Bra svar på hormonbehandling har dokumenterats, även om dess användning är fortfarande kontroversiell. En dubbelblind placebokontrollerad studie med östrogenbehandling visade ingen fördel jämfört med placebo. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ett antiöstrogent medel, TAMOXIFEN, vid behandling av HHT-associerad näsblod. Studien kommer att omfatta upp till 60 patienter, över 18 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med HHT-relaterad näsblod som kommer att besöka vårt center kommer slumpmässigt att tilldelas 6 månaders behandling med antingen Tab. tamoxifen 20 mg en gång dagligen eller placebo. Gruppen kommer att omfatta både män och kvinnor över 18 år.

En detaljerad medicinsk historia kommer att tas vid presentationen. Alla patienter kommer att undersökas av en otolaryngolog före och under försöket för att bedöma nästillståndet och telangiektaser och blodproppar i luftvägarna, näs- och munhålan samt kroppshud. Blod kommer att samlas in för blodräkning och mätning av koaguleringstid och leverfunktion vid början av försöket och en gång i månaden under behandlingen. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett dagligt diagram som beskriver förloppet av deras näsblod, och kvinnliga patienter kommer att remitteras för gynekologisk uppföljning, inklusive ultraljud. Utvärderingar kommer att göras en gång i månaden under hela behandlingsperioden.

Studien godkändes av etikkommittén vid Rabin Medical Center. Alla patienter kommer att underteckna ett samtyckesformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av HHT med svår näsblod
  • Över 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Graviditet
  • Behandling med antikoagulans
  • Behandling med hormoner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Frekvens av näsblod.
Varaktighet av näsblod.
Hemoglobinnivå.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Livskvalité.
Nasala luftvägar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Eitan Yaniv, MD, Rabin Medical Center, Clalit Health Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Avslutad studie

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2006

Första postat (Uppskatta)

13 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 september 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2006

Senast verifierad

1 september 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3393

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera