Thérapie anti-œstrogène pour la télangiectasie hémorragique héréditaire Un essai clinique à double insu contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'épistaxis liés au HHT qui fréquenteront notre centre seront assignés au hasard à 6 mois de traitement avec l'un ou l'autre Tab. tamoxifène 20 mg une fois par jour ou placebo. Le groupe comprendra des hommes et des femmes de plus de 18 ans.
Un historique médical détaillé sera pris lors de la présentation. Tous les patients seront examinés par un oto-rhino-laryngologiste avant et pendant l'essai pour évaluer l'état nasal, les télangiectasies et les caillots sanguins dans les voies respiratoires, la cavité nasale et buccale et la peau du corps. Le sang sera prélevé pour numération globulaire et mesure du temps de coagulation et de la fonction hépatique au début de l'essai et une fois par mois pendant le traitement. Les patientes seront invitées à remplir un tableau journalier décrivant le déroulement de leur épistaxis, et les patientes seront référées pour un suivi gynécologique, incluant une échographie. Des évaluations seront effectuées une fois par mois tout au long de la période de traitement.
L'étude a été approuvée par le comité d'éthique du Rabin Medical Center. Tous les patients signeront un formulaire de consentement.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de HHT avec épistaxis sévère
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Grossesse
- Traitement par anticoagulants
- Traitement aux hormones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Fréquence des épistaxis.
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Durée de l'épistaxis.
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Niveau d'hémoglobine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Qualité de vie.
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Voie respiratoire nasale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eitan Yaniv, MD, Rabin Medical Center, Clalit Health Services
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Anomalies congénitales
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Télangiectasies
- Télangiectasie, hémorragique héréditaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Tamoxifène
Autres numéros d'identification d'étude
- 3393
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