- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00375622
Terapia antiestrógeno para la telangiectasia hemorrágica hereditaria Un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con epistaxis relacionada con HHT que asistirán a nuestro centro serán asignados aleatoriamente a 6 meses de tratamiento con Tab. tamoxifeno 20 mg una vez al día o placebo. El grupo incluirá tanto a hombres como a mujeres mayores de 18 años.
Se tomará un historial médico detallado en la presentación. Todos los pacientes serán examinados por un otorrinolaringólogo antes y durante el ensayo para evaluar la condición nasal y las telangiectasias y los coágulos de sangre en las vías respiratorias, la cavidad nasal y oral y la piel del cuerpo. Se recolectará sangre para el hemograma y la medición del tiempo de coagulación y la función hepática al inicio del ensayo y una vez al mes durante el tratamiento. Se solicitará a las pacientes que completen un cuadro diario que describa el curso de su epistaxis, y las pacientes femeninas serán derivadas para un seguimiento ginecológico, incluida la ecografía. Las evaluaciones se realizarán una vez al mes durante todo el período de tratamiento.
El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Centro Médico Rabin. Todos los pacientes firmarán un formulario de consentimiento.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufren de HHT con epistaxis severa
- mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- El embarazo
- Tratamiento con anticoagulantes
- Tratamiento con hormonas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Frecuencia de epistaxis.
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Duración de la epistaxis.
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Nivel de hemoglobina.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Calidad de vida.
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Vía aérea nasal.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eitan Yaniv, MD, Rabin Medical Center, Clalit Health Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Anomalías congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Telangiectasias
- Telangiectasia Hemorrágica Hereditaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- 3393
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