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Terapia antiestrógeno para la telangiectasia hemorrágica hereditaria Un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo

12 de septiembre de 2006 actualizado por: Rabin Medical Center
La telangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT) se asocia con epistaxis recurrente en el 90% de los casos. Se ha documentado una buena respuesta al tratamiento hormonal, aunque su uso sigue siendo controvertido. Un ensayo doble ciego controlado con placebo con tratamiento con estrógenos no mostró ningún beneficio sobre el placebo. El objetivo de este estudio es examinar la eficacia de un agente antiestrogénico, TAMOXIFEN, en el tratamiento de la epistaxis asociada a HHT. El estudio incluirá hasta 60 pacientes, mayores de 18 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con epistaxis relacionada con HHT que asistirán a nuestro centro serán asignados aleatoriamente a 6 meses de tratamiento con Tab. tamoxifeno 20 mg una vez al día o placebo. El grupo incluirá tanto a hombres como a mujeres mayores de 18 años.

Se tomará un historial médico detallado en la presentación. Todos los pacientes serán examinados por un otorrinolaringólogo antes y durante el ensayo para evaluar la condición nasal y las telangiectasias y los coágulos de sangre en las vías respiratorias, la cavidad nasal y oral y la piel del cuerpo. Se recolectará sangre para el hemograma y la medición del tiempo de coagulación y la función hepática al inicio del ensayo y una vez al mes durante el tratamiento. Se solicitará a las pacientes que completen un cuadro diario que describa el curso de su epistaxis, y las pacientes femeninas serán derivadas para un seguimiento ginecológico, incluida la ecografía. Las evaluaciones se realizarán una vez al mes durante todo el período de tratamiento.

El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Centro Médico Rabin. Todos los pacientes firmarán un formulario de consentimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sufren de HHT con epistaxis severa
  • mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 Años de Edad
  • El embarazo
  • Tratamiento con anticoagulantes
  • Tratamiento con hormonas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Frecuencia de epistaxis.
Duración de la epistaxis.
Nivel de hemoglobina.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Calidad de vida.
Vía aérea nasal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Eitan Yaniv, MD, Rabin Medical Center, Clalit Health Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización del estudio

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de septiembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2006

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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