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Terapia antiestrogênica para telangiectasia hemorrágica hereditária Um ensaio clínico duplo-cego controlado por placebo

12 de setembro de 2006 atualizado por: Rabin Medical Center
A telangiectasia hemorrágica hereditária (THH) está associada à epistaxe recorrente em 90% dos casos. Boa resposta ao tratamento hormonal foi documentada, embora seu uso permaneça controverso. Um estudo duplo-cego controlado por placebo com tratamento com estrogênio não mostrou nenhum benefício em relação ao placebo. O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de um agente antiestrogênico, TAMOXIFEN, no tratamento da epistaxe associada ao HHT. O estudo incluirá até 60 pacientes, com mais de 18 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com epistaxe relacionada ao HHT que comparecerão ao nosso centro serão aleatoriamente designados para 6 meses de tratamento com qualquer um dos Tab. tamoxifeno 20 mg uma vez ao dia ou placebo. O grupo incluirá homens e mulheres com idade superior a 18 anos.

Um histórico médico detalhado será obtido na apresentação. Todos os pacientes serão examinados por um otorrinolaringologista antes e durante o teste para avaliar a condição nasal e telangiectasias e coágulos sanguíneos nas vias aéreas, cavidade nasal e oral e pele do corpo. O sangue será coletado para hemograma e medição do tempo de coagulação e função hepática no início do estudo e uma vez por mês durante o tratamento. Os pacientes serão solicitados a preencher um gráfico diário descrevendo o curso de sua epistaxe, e as pacientes do sexo feminino serão encaminhadas para acompanhamento ginecológico, incluindo ultrassom. As avaliações serão realizadas uma vez por mês durante todo o período de tratamento.

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Rabin Medical Center. Todos os pacientes assinarão um termo de consentimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que sofrem de HHT com epistaxe grave
  • Mais de 18 anos

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • Gravidez
  • Tratamento com anticoagulante
  • Tratamento com hormônios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Frequência de epistaxe.
Duração da epistaxe.
Nível de hemoglobina.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Qualidade de vida.
Via aérea nasal.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eitan Yaniv, MD, Rabin Medical Center, Clalit Health Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão do estudo

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de setembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2006

Última verificação

1 de setembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3393

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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