Arixtra PE 研究 - 稳定急性肺栓塞的门诊治疗：每日一次皮下注射磺达肝素
2017年1月26日 更新者：The Cleveland Clinic
IV 期单臂研究，以获取有关在门诊使用磺达肝癸钠治疗急性肺栓塞的安全性和有效性的信息
评估门诊使用磺达肝癸钠和口服 Vit K 拮抗剂华法林（香豆素）治疗在院内进行初始治疗的稳定性急性肺栓塞 (APE) 患者的安全性和有效性。
前瞻性验证用于预测患者是否适合接受急性肺栓塞门诊治疗的风险分层标准。
研究概览
详细说明
急性肺栓塞 (APE) 的当前标准疗法包括让患者入院进行肠胃外抗凝治疗（普通肝素、低分子肝素或磺达肝素）作为口服维生素 K 拮抗剂（华法林 {Coumadin}）的桥梁。
有一组患者发生不良事件的风险较低，因此可能适合门诊治疗。
新发现的心脏特异性生物标志物，如心肌肌钙蛋白（TNT 和 cTnI）和脑利钠肽 (BNP) 提供了额外的诊断信息，这些信息已被证明有助于对 APE 患者进行风险分层。
使用生物标志物可以帮助区分低风险和高风险受试者，尤其是尽管就诊时血流动力学稳定但发生不良事件风险最高的患者亚组。
一旦确定了低风险 APE 组，就需要一种不太复杂、资源密集度较低但同样有效和安全的治疗方法，可以让患者更早出院。
目前的参考疗法是静脉内普通肝素 (UFH) 进行初始抗凝治疗，至少重叠 4-5 天，直至达到治疗性 INR。
尽管低分子肝素 (LMWH) 已广泛用于 DVT 治疗，但它们对 APE 患者的使用仅限于住院给药。
Fondaparinux sodium (Arixtra) 是一种合成的特异性活化因子 X(Xa) 抑制剂。
几项研究表明，当用作静脉血栓栓塞 (VTE) 预防剂时，磺达肝素比依诺肝素更有效。
此外，在迄今为止已发表的文献中，尚无报道证实由磺达肝癸钠引起的肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 综合征病例。
磺达肝素经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准，在医院进行初始治疗时与华法林钠联合使用可治疗急性肺栓塞。
通过一项非随机、开放标签试点研究，我们寻求前瞻性评估使用磺达肝癸钠和口服维生素 K 拮抗剂（华法林）门诊治疗稳定型急性肺栓塞患者的安全性和有效性，并验证风险分层标准以预测患者适用于急性肺栓塞的门诊治疗。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic 9500 Euclid Ave.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
稳定型急性肺栓塞
描述
纳入标准：
参加试验的患者必须满足以下所有标准：
- 至少 18 岁并能够提供知情同意
- 客观确诊的症状性 APE [螺旋计算机断层扫描 (CT) 或肺血管造影显示腔内充盈缺损，或高概率通气-灌注 (V/Q) 肺扫描
稳定和低风险定义为：
- 血流动力学稳定（HR≤120，无低血压、无呼吸急促、无精神状态改变、无休克状态）
- O2补充量≤4 L/NC
- 缺乏新 RV 应变的心电图或超声心动图证据
- 影像学上非大块 PE（PA 克或螺旋 CT 上没有鞍状栓塞，V/Q 扫描上的灌注缺损 <50%
- 无显着心脏异常（EF<35%、不稳定型心绞痛、过去 3 个月内无血运重建的压力试验阳性）或肺部疾病（严重 COPD、肺动脉高压）。
- 基线时获得的阴性心脏特异性生物标志物（TNT、BNP）
- 超声心动图无中度或重度 RV 功能障碍
- 有生育能力的女性必须在入学后 24 小时内进行阴性妊娠试验（尿液或血清）
排除标准：
符合以下一项或多项标准的患者没有资格参加试验：
- 临床医生认为，患者应接受住院标准药物治疗
- 抗凝治疗的禁忌证（活动性或近期出血、近期手术、出血素质、近期神经系统事件）
- 正在接受治疗剂量的 UFH 或 LMWH >24 小时
- 入组前 24 小时内使用溶栓剂或糖蛋白 IIb/IIIa 剂
- 血小板计数 <100,000
- 入组时肌酐清除率 <30 mL/min
- 存在椎管内麻醉和/或术后留置硬膜外导管
- 抗磷脂抗体综合征的已知病史
- 重量 >150 公斤（330.7 磅）或 <45 公斤（99.2 磅）
- 预期寿命≤3个月
- 相关动脉血栓形成
- 在过去 100 天内诊断出肝素诱导的血小板减少症 (HIT)
- 下腔静脉过滤器
- 研究者认为会妨碍遵守研究程序和治疗的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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稳定的急性肺栓塞
给予体重剂量的磺达肝癸钠
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管理磺达肝素风险分层
其他名称：
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月18日
首次发布 (估计)
2006年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月26日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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