Arixtra PE-Studie – Ambulante Behandlung einer stabilen akuten Lungenembolie: einmal täglich subkutanes Fondaparinux

Die derzeitige Standardtherapie bei akuter Lungenembolie (APE) umfasst die stationäre Aufnahme von Patienten zur Verabreichung einer parenteralen Antikoagulationstherapie (unfraktioniertes Heparin, niedermolekulares Heparin oder Fondaparinux) als Überbrückung zu oralen Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin {Coumadin}). Es gibt eine Gruppe von Patienten, die ein geringes Risiko für Nebenwirkungen haben und daher für eine ambulante Behandlung geeignet sind. Neu identifizierte kardiospezifische Biomarker wie kardiale Troponine (TNT und cTnI) und Brain Natriuretic Peptide (BNP) bieten zusätzliche diagnostische Informationen, die nachweislich zur Risikostratifizierung von Patienten mit APE beitragen. Die Verwendung der Biomarker könnte dabei helfen, Probanden mit niedrigem und hohem Risiko zu trennen, insbesondere die Untergruppe von Patienten, die trotz hämodynamischer Stabilität bei Vorstellung das höchste Risiko für unerwünschte Ereignisse tragen. Sobald eine APE-Gruppe mit geringem Risiko identifiziert ist, wäre eine weniger komplexe und weniger ressourcenintensive, aber ebenso wirksame und sichere Behandlung wünschenswert, die eine frühere Entlassung ermöglicht. Die derzeitige Referenztherapie ist intravenöses unfraktioniertes Heparin (UFH) zur anfänglichen Antikoagulation für mindestens 4-5 Tage Überlappung und bis zum Erreichen der therapeutischen INR. Obwohl niedermolekulare Heparine (LMWH) in großem Umfang zur TVT-Behandlung verwendet werden, ist ihre Verwendung bei Patienten mit APE auf die stationäre Verabreichung beschränkt. Fondaparinux-Natrium (Arixtra) ist ein synthetischer und spezifischer Inhibitor des aktivierten Faktors X(Xa). Mehrere Studien haben gezeigt, dass Fondaparinux als Prophylaxemittel gegen venöse Thromboembolien (VTE) wirksamer war als Enoxaparin. Darüber hinaus gibt es in der bisher veröffentlichten Literatur keine Berichte über Fälle von heparininduziertem Thrombozytopenie (HIT)-Syndrom, die nachweislich durch Fondaparinux verursacht wurden. Fondaparinux ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von akuter Lungenembolie zugelassen, wenn es zusammen mit Warfarin-Natrium verabreicht wird, wenn die Ersttherapie im Krankenhaus durchgeführt wird. Mittels einer nicht-randomisierten, offenen Pilotstudie wollen wir prospektiv die Sicherheit und Wirksamkeit einer ambulanten Behandlung mit Fondaparinux und oralen Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin) bei Patienten mit stabiler akuter Lungenembolie bewerten und Risikostratifizierungskriterien für die Vorhersage eines Patienten validieren Eignung zur ambulanten Therapie der akuten Lungenembolie.