调整抗凝持续时间的超声检查结果 (AESOPUS)

研究患者 已完成三个月抗凝治疗的有症状近端静脉血栓形成的连续患者将有资格参加研究。 与近期（少于三个月）外伤、手术干预或产褥期、因任何原因长期（超过 7 天）固定或使用激素治疗相关的血栓形成患者将被视为“继发性血栓形成”。 所有其他患者将被定义为具有特发性血栓形成。

研究设计和干预 AESOPUS 研究是一项随机、多中心、开放式试验，对研究结果进行独立和盲法评估。 该研究旨在评估根据重复超声检查显示的静脉血栓形成的持续存在或再通情况调整口服抗凝治疗持续时间的长期临床益处和风险。

随机化针对继发性与特发性血栓形成和中心进行分层。 在完成第一个平稳的三个月抗凝治疗后，患者将被随机分配到固定持续时间的华法林或灵活的持续时间。 在固定疗程组中，特发性深静脉血栓形成患者将接受额外 3 个月的治疗（总治疗时间为 6 个月），继发性深静脉血栓形成患者将停止治疗（总治疗时间为 3 个月）月）。 在灵活持续时间组中，患者将在随机分组时进行超声检查，如果指标事件是特发性的，则在 3、9、15 和 21 个月时进行超声检查，如果指标事件是继发性的，则在 3 个月和 9 个月时进行超声检查。 如果血栓再通，则停止抗凝治疗。 如果检测到残余静脉血栓形成，治疗将持续到下一次超声检查，继发性静脉血栓形成最长 9 个月，特发性静脉血栓形成最长 21 个月。 在两组中，华法林的目标国际标准化比率将调整为 2.0 至 3.0。

股骨和腘静脉（横切面）的超声评估将由不了解临床细节和先前超声检查结果的独立专家根据标准化程序进行。 将在最大压缩期间测量静脉直径，如果在单次测定中直径 < 2.0 毫米，或在两次连续测定中直径 < 3.0 毫米，则认为已再通。

随访、复发性 VTE 和出血 患者将被随访 33 个月，以记录有症状的复发性血栓栓塞的发生率。 将在随机化后的 3、9、15、21 和 33 个月对所有患者安排随访。 复发性血栓栓塞将通过加压超声、通气/灌注扫描或适当的螺旋断层扫描来诊断。 如果在以前未受影响的腿中怀疑复发性血栓形成，唯一的诊断标准将是近端静脉的不可压缩性。 复发性同侧血栓形成的超声标准是最初没有血栓的近端静脉段不可压缩性和/或已完全再通的近端静脉不可压缩性。 非致命性肺栓塞将定义为肺部扫描的（亚）节段通气-灌注不匹配或胸部螺旋计算机断层扫描的腔内充盈缺损。 致命性肺栓塞将被诊断为如果在尸检时得到证实，如果在死亡前不久由客观证实的肺栓塞或静脉血栓形成引起，或者如果猝死不能用疾病或病症以外的原因解释肺栓塞。

出血将被定义为大出血，它在临床上是明显的并且与血红蛋白下降至少 20 g/L 或输注至少两个单位的红细胞有关，是腹膜后或颅内的。 所有结果事件将由一个独立的裁决委员会审查，该委员会的成员不知道所分配的治疗。