Ultrahangos leletek az antikoaguláció időtartamának beállításához (AESOPUS)

Vizsgálati betegek Azok a betegek, akiknek egymást követő tüneti proximális vénás trombózisa van, akik három hónapos véralvadásgátló kezelést végeztek, jogosultak a vizsgálatra. A közelmúltban (három hónapnál rövidebb) traumával, sebészeti beavatkozással vagy gyermekágyi megbetegedéssel, bármilyen okból kifolyólag elhúzódó (hét napnál hosszabb) immobilizációval vagy hormonkezelés alkalmazásával összefüggésben fellépő trombózisban szenvedő betegeket "másodlagos trombózisnak" kell tekinteni. Minden más beteg idiopátiás trombózisban szenved.

A vizsgálat felépítése és beavatkozásai Az AESOPUS vizsgálat egy randomizált, többközpontú, nyílt vizsgálat, a tanulmányi eredmények független és vak értékelésével. A vizsgálat célja, hogy értékelje az orális antikoaguláns terápia időtartamának a vénás trombózis fennmaradása vagy rekanalizációja alapján történő módosításának hosszú távú klinikai előnyeit és kockázatát, amint azt ismételt ultrahangvizsgálat kimutatta.

A randomizáció rétegzett a másodlagos versus idiopátiás trombózisra és a centrumra. A véralvadásgátló kezelés első eseménytelen három hónapjának befejezése után a betegeket véletlenszerűen besorolják a warfarin fix időtartamára vagy rugalmas időtartamokra. A fix időtartamú csoportban az idiopátiás mélyvénás trombózisban szenvedő betegek további 3 hónapos kezelést kapnak (a teljes kezelés időtartama 6 hónap), a másodlagos mélyvénás trombózisban szenvedő betegek pedig abbahagyják a kezelést (a teljes kezelés időtartama 3 hónap). hónapok). A rugalmas időtartamú csoportban a betegek ultrahangos vizsgálaton vesznek részt a randomizálás időpontjában, majd 3, 9, 15 és 21 hónap elteltével, ha az indexesemény idiopátiás, vagy 3 és 9 hónapos korban, ha az indexesemény másodlagos. Az antikoaguláns kezelést abba kell hagyni, ha a trombózis helyreáll. Reziduális vénás trombózis észlelése esetén a kezelést a következő ultrahangos vizsgálatig folytatják, másodlagos, idiopátiás vénás trombózis esetén pedig legfeljebb 9 hónapig, 21 hónapig. Mindkét csoportban a warfarint 2,0 és 3,0 közötti nemzetközi normalizált arányra kell beállítani.

A közös femorális és popliteális véna (transzverzális sík) ultrahangvizsgálatát szabványos eljárás szerint független szakértők végzik el, akik nem ismerik a klinikai részleteket és a korábbi ultrahang-leleteket. A vénák átmérőjét a maximális kompresszió során mérik, és újracsatornázottnak tekintik, ha az átmérő < 2,0 mm egyetlen meghatározásban, vagy a < 3,0 mm átmérő két egymást követő meghatározásban.

Nyomon követés, visszatérő VTE és vérzés A betegeket 33 hónapig követik nyomon, hogy dokumentálják a tünetekkel járó visszatérő thromboembolia előfordulási gyakoriságát. A véletlen besorolást követő 3., 9., 15., 21. és 33. hónapban minden betegnél utóellenőrzést terveznek. Az ismétlődő thromboemboliát kompressziós ultrahanggal, lélegeztető/perfúziós szkenneléssel vagy helikális tomográfiával diagnosztizálják. Ha egy korábban nem érintett lábban ismétlődő trombózis gyanúja merül fel, az egyetlen diagnosztikai kritérium a proximális véna összenyomhatatlansága lesz. A visszatérő ipsilaterális trombózis ultrahang kritériumai a kezdetben trombusoktól mentes proximális vénaszegmens összenyomhatatlansága és/vagy a teljesen rekanalizált proximális véna összenyomhatatlansága. A nem halálos tüdőembóliát a (szub)szegmentális lélegeztetés-perfúziós eltérés határozza meg a tüdővizsgálat során, vagy intraluminális töltési hiba a mellkas spirális komputertomográfiáján. Halálos tüdőembóliát akkor diagnosztizálnak, ha azt a boncolás igazolja, ha a halált közvetlenül megelőző időszakban objektíven igazolt tüdőembólia vagy vénás trombózis előzi meg, vagy ha hirtelen halálozásról van szó, amely nem magyarázható más betegséggel vagy állapottal, mint tüdőembólia.

A súlyos vérzés klinikailag nyilvánvaló, és legalább 20 g/l-es hemoglobincsökkenéssel vagy legalább két egységnyi vörösvértest transzfúziójával jár, retroperitoneális vagy intrakraniális. Az összes kimenetelű eseményt egy független ítélőbizottság vizsgálja felül, amelynek tagjai nem voltak tisztában a kiosztott kezeléssel.