항응고 기간을 조정하기 위한 초음파 소견 (AESOPUS)

연구 환자 3개월의 항응고 치료를 완료한 증후성 근위 정맥 혈전증이 있는 연속 환자가 연구에 적합합니다. 최근(3개월 미만) 외상, 외과적 개입 또는 산욕기, 모든 원인으로 인한 장기간(7일 이상) 부동 또는 호르몬 치료 사용과 관련하여 발생하는 혈전증이 있는 환자는 "이차 혈전증"으로 간주됩니다. 다른 모든 환자는 특발성 혈전증이 있는 것으로 정의됩니다.

연구 설계 및 개입 AESOPUS 연구는 연구 결과에 대한 독립적인 맹검 평가를 포함하는 무작위, 다기관, 공개 시험입니다. 이 연구는 반복된 초음파에서 나타나는 정맥 혈전증의 지속성 또는 재개통 여부에 따라 경구용 항응고제 치료 기간을 조정하는 것의 장기적인 임상적 이점과 위험을 평가하기 위해 고안되었습니다.

무작위 배정은 속발성 대 특발성 혈전증 및 중심에 대해 계층화됩니다. 처음 3개월의 항응고제를 성공적으로 완료한 후 환자는 고정 기간의 와파린 또는 유연한 기간으로 무작위 배정됩니다. 기간 고정군은 특발성 심부정맥혈전증 환자에게 3개월 추가 치료(총 치료기간 6개월), 속발성 심부정맥혈전증 환자는 치료 중단(총 치료기간 3개월) 개월). 유연한 기간 그룹에서 환자는 무작위 배정 시점에 초음파 검사를 받고 지표 이벤트가 특발성인 경우 3, 9, 15, 21개월에, 인덱스 이벤트가 이차인 경우 3개월 및 9개월에 초음파를 받게 됩니다. 혈전증이 재개되면 항응고제 요법을 중단합니다. 잔여 정맥 혈전증이 발견되면 다음 초음파 검사까지 치료를 계속하며 속발성 정맥 혈전증은 최대 9개월, 특발성 정맥 혈전증은 최대 21개월 동안 치료한다. 두 그룹에서 와파린은 2.0에서 3.0의 목표 국제 표준화 비율로 조정됩니다.

일반적인 대퇴부 및 슬와 정맥(횡단면)의 초음파 평가는 임상 세부 사항 및 이전 초음파 소견을 알지 못하는 독립적인 전문가에 의해 표준화된 절차에 따라 수행됩니다. 정맥 직경은 최대 압박 중에 측정되며 단일 측정에서 직경 < 2.0 밀리미터 또는 두 번의 연속 측정에서 직경 < 3.0 밀리미터인 경우 재개통된 것으로 간주됩니다.

후속 조치, 재발성 VTE 및 출혈 증상이 있는 재발성 혈전색전증 발생률을 문서화하기 위해 환자를 33개월 동안 추적 조사할 것입니다. 추적 방문은 무작위화 후 3, 9, 15, 21, 33개월에 모든 환자에서 예정됩니다. 재발성 혈전색전증은 압축 초음파, 인공호흡/관류 스캐닝 또는 나선형 단층촬영으로 적절하게 진단됩니다. 이전에 영향을 받지 않은 다리에서 재발성 혈전증이 의심되는 경우 유일한 진단 기준은 근위 정맥의 비압축성입니다. 재발성 동측 혈전증에 대한 초음파 기준은 초기에 혈전이 없는 근위 정맥 분절의 비압축성 및/또는 완전히 재개통된 근위 정맥의 비압축성입니다. 비치명적 폐색전증은 폐 스캐닝에서 (하위)분절 환기-관류 불일치 또는 흉부의 나선형 컴퓨터 단층촬영에서 내강내 충전 결함으로 정의됩니다. 치명적 폐색전증은 부검에서 확인된 경우, 객관적으로 확인된 폐색전증 또는 정맥 혈전증이 사망 직전에 선행한 경우 또는 다른 질병이나 상태로 설명할 수 없는 급사인 경우 진단됩니다. 폐 색전증.

출혈은 임상적으로 명백하고 최소 20g/L의 헤모글로빈 감소 또는 최소 2단위의 적혈구 수혈과 관련되어 후복막 또는 두개내 주요 출혈로 정의됩니다. 모든 결과 사건은 할당된 치료를 알지 못하는 구성원으로 구성된 독립적인 심사 위원회에서 검토합니다.