IV 考尼伐坦多次给药方案对血容量正常或血容量过多的低钠血症患者的研究
一项 4 期、随机、平行组、多中心研究，以评估 IV 考尼伐坦多次给药方案在血容量正常或血容量过多的低钠血症受试者中的安全性和有效性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Afula、以色列、18101
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Ashkelon、以色列、78308
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Haifa、以色列、31048
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Haifa、以色列、34362
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Holon、以色列、58100
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Jerusalem、以色列、91120
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Jerusalem、以色列、910301
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Rechovot、以色列、76100
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Safed、以色列、13100
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Tel Hashomer、以色列、52621
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Tel-Aviv、以色列、64239
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Zerifin、以色列、70300
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Bangalore、印度、560034
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Bangalore、印度、560099
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Bhopal、印度、462001
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Hyderabaad、印度、500482
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Karnal、印度、132001
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者的血清钠值在 115 到 133 mEq/L 之间
- 受试者血容量正常或血容量过多
排除标准：
- 容量不足或脱水的临床证据
- 不受控制的缓慢性或快速性心律失常需要紧急起搏器放置或治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量方案 1
安慰剂负荷剂量 + 20mg/天连续输注考尼伐坦每安瓿
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安瓶或预混袋
其他名称：
安瓶或预混袋
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实验性的：剂量方案 2
考尼伐坦负荷剂量（20mg）+ 20mg/天连续输注考尼伐坦每安瓿
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安瓶或预混袋
其他名称：
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实验性的：剂量方案 3
安慰剂负荷剂量 + 20 毫克/天连续输注考尼伐坦每个预混袋
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安瓶或预混袋
其他名称：
安瓶或预混袋
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实验性的：剂量方案 4
每个预混袋考尼伐坦负荷剂量（20mg）+ 20mg/天连续输注考尼伐坦
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安瓶或预混袋
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用剂量方案 1 和剂量方案 2 治疗的患者静脉炎和浸润的改良 ISR 报告量表的输液部位反应 (ISR) 的数量和严重程度
大体时间：48小时
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输注部位反应 (ISR) 是除输注部位孤立的疼痛、出血或瘀伤以外的任何局部事件。 每个参与者都报告了一个 ISRMS，代表该参与者最严重的 ISR 状态。 ISR 量表是医疗保健提供者使用以下经过修改的 5 点报告量表对 ISR 进行的评估：0= 无新反应； 1+=输注部位红斑、输注部位疼痛、输注部位发热； 2+= 输液部位水肿； 3+=静脉炎，静脉硬结； 4+=血栓性静脉炎、静脉血栓形成、输液部位感染、输液部位蜂窝组织炎 |
48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗期间和治疗后 7 天期间每个时间点血清钠相对于基线的变化
大体时间：治疗后 4、6、10、16、24、30、40、48.5 小时和 7 天时的基线
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基线血清钠值是在第 1 天和治疗期第 0 小时后 24 小时内至少间隔 4 小时的 2 个血清钠值的平均值。 相对于基线的变化计算为时间点减去基线。 |
治疗后 4、6、10、16、24、30、40、48.5 小时和 7 天时的基线
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在前 24.5 小时、前 48.5 小时和前 96.5 小时内血清钠浓度-时间曲线下的基线调整面积 (AUC)
大体时间：24.5小时、48.5小时和96.5小时
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AUCna t 计算为持续时间 0 到时间 t 的血清钠水平下的基线调整面积。 基线血清钠值是在第 1 天和治疗期第 0 小时后 24 小时内至少间隔 4 小时的 2 个血清钠值的平均值。 |
24.5小时、48.5小时和96.5小时
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在 48.5 小时的治疗期间，从第一次研究药物给药到确认血清钠从基线增加 > 4 mEq/L 的时间
大体时间：48.5小时
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三个治疗组的四分位数范围上限无法估计。 仅报告“安慰剂负荷剂量 + YM087 预混剂连续输注”组。 时间是从基线血清钠增加超过 4 mEq/L 的小时数。 基线血清钠值是在第 1 天和治疗期第 0 小时后 24 小时内至少间隔 4 小时的 2 个血清钠值的平均值。 |
48.5小时
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在 0-24.5 小时、0-48.5 小时和 0-96.5 小时期间确认血清钠水平从基线增加超过 4 mEq/L 的患者人数
大体时间：0-24.5 小时、0-48.5 小时和 0-96.5 小时
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确认血清钠水平超过 4 mEq/L 的患者从基线增加。 基线血清钠值是在第 1 天和治疗期第 0 小时后 24 小时内至少间隔 4 小时的 2 个血清钠值的平均值。 |
0-24.5 小时、0-48.5 小时和 0-96.5 小时
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在 0-24.5 小时、0-48.5 小时和 0-96.5 小时期间，确认血清钠水平从基线增加超过 6 mEq/L 或确认正常血清钠水平超过 135 mEq/L 的患者人数
大体时间：0-24.5 小时、0-48.5 小时和 0-96.5 小时
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确认血清钠水平超过 6 mEq/L 的患者从基线增加或确认正常血清钠水平超过 135 mEq/L。 基线血清钠值是在第 1 天和治疗期第 0 小时后 24 小时内至少间隔 4 小时的 2 个血清钠值的平均值。 |
0-24.5 小时、0-48.5 小时和 0-96.5 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Art Wheeler, MD、Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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