一项评估西他玛喹与两性霉素 B 治疗内脏利什曼病的研究。

纳入标准：

• 内脏利什曼病的临床诊断；与 VL 相符的症状和体征以及通过在脾抽吸物或骨髓中观察到无鞭毛体来确认诊断。
• 书面知情同意或见证口头同意。
• 愿意遵守研究访问和程序。
• 对于女性受试者，在筛选时和给药前尿妊娠试验阴性且受试者同意使用既定的节育方法（包括禁欲）。

排除标准：

• 既往肾病史或筛查时肾功能受损。
• 任何重大肝脏或胆道疾病的病史，或筛选时的以下异常实验室值；肝功能障碍（AST 或 ALT 为正常上限的 2.5 倍）。
• 具有以下异常实验室值的受试者；血红蛋白 6.5 g/dl，中性粒细胞 <750/mm3，血小板 <50,000/mm3，筛选检查或临床实验室发现的任何临床相关异常，这将妨碍受试者安全参与研究。
• 筛选时在 12 导联心电图上发现的心脏病史、心律失常、传导异常或任何临床相关异常。

受试者患有伴随感染、血液病症或任何其他严重的潜在疾病，这些疾病会妨碍评估受试者对研究药物的反应。

筛查时高铁血红蛋白水平 >5%。 G6PD 缺乏症。

• 筛选时 HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体呈阳性。
• 孕妇或哺乳期妇女；从研究药物给药前到最后一剂研究药物后 2 周，不愿或不能使用适当避孕方法的育龄妇女。
• 脾穿刺（或骨髓穿刺）的任何禁忌症，包括但不限于 PT 比对照延长 >3 秒或血小板 <50,000 / mm3。
• 已知对 8-氨基喹啉（例如 伯氨喹）或任何研究产品辅料。
• 在研究药物首次给药前的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用既定的抗利什曼氏化学治疗剂进行治疗。
• 在研究药物首次给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗。