报告对短效曲坦类药物反应不佳或不耐受的偏头痛受试者的联合产品（琥珀酸舒马普坦和萘普生钠）研究（研究 2，共 2 个）

纳入标准：

• 对象为 18 至 65 岁之间的男性或女性。
• 受试者患有有或无先兆的偏头痛（2004 年 ICHD-II 标准）。
• 受试者在过去 3 个月中每月有 1-8 次偏头痛，并且每月总头痛天数少于 15 天。
• 由于无反应或无法耐受的不良事件，受试者最近（1 年内）停止使用依曲普坦、利扎曲坦、舒马曲坦、阿莫曲坦或佐米曲坦。 无反应定义为记录在案的依曲普坦、利扎曲坦、舒马曲坦、阿莫曲坦或佐米曲坦治疗因与反应相关的原因而中断，包括（但不限于）：疗效起效缓慢、疗效不一致、总体疗效不足或持续时间不足通过24小时的疗效。 不耐受被定义为记录在案的因曲坦类药物引起的其他原因而停止使用依曲普坦、利扎曲坦、舒马曲坦、阿莫曲坦或佐米曲坦治疗，但无反应。

如果女性符合以下条件，则她有资格进入并参与本研究：

• 无生育能力（即生理上无法怀孕）；或者，
• 有生育能力，筛查尿妊娠试验阴性，并同意以下可接受的避孕措施之一：
• 从研究药物给药前 2 周起，在整个研究过程中，以及完成研究后的一段时间内完全戒断性交，或提前中止研究以消除研究药物（至少 5 天）；使用这种方法的受试者必须同意使用替代避孕方法，如果他们应该变得性活跃，并且将被询问他们是否在前 2 周内在他们进行最后一次访问时出现在诊所中；或者，
• 女性绝育；或者，
• 男性伴侣绝育；或者，
• 左炔诺孕酮植入物；或者，
• 可注射孕激素；或者，
• 口服避孕药（联合或仅孕激素）；或者，
• 任何已公布数据显示最高预期失败率低于每年 1% 的宫内节育器 (IUD)（并非所有 IUD 都符合此标准）；或者，
• 杀精子剂加机械屏障（例如，杀精子剂加男用避孕套或女用隔膜）；或者，
• 已发布数据表明该方法的最高预期失败率低于每年 1% 的任何其他方法；或者，
• 任何其他屏障方法只有与上述任何可接受的方法结合使用。
• 服用口服避孕药的受试者在筛选前已接受至少 2 个月的稳定治疗。
• 在进入研究的这个治疗阶段之前，受试者愿意并且能够提供知情同意。
• 受试者能够理解并完成日记卡。

排除标准：具有以下任何标准的受试者不得参加研究：

• 受试者患有非偏头痛、视网膜性偏头痛、基底或偏瘫性偏头痛、丛集性头痛或继发于外伤、颅骨或颈椎疾病、感染、体内平衡改变、耳鼻喉科疾病、精神疾病或颅神经痛的头痛。
• 受试者已确诊或怀疑患有缺血性心脏病（心绞​​痛、心肌梗塞病史、记录的无症状缺血）、Prinzmetal 心绞痛/冠状血管痉挛，或与上述任何一项一致的体征/症状。
• 受试者有缺血性腹部综合征、外周血管疾病或雷诺氏综合征的证据或病史。
• 受试者患有需要药物治疗的心律失常或有临床显着心电图异常的病史，研究者认为这些异常是参与本研究的禁忌。
• 受试者有脑血管病史，包括中风和/或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
• 受试者有先天性心脏病史。
• 受试者在筛选时患有未控制的高血压（坐位收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）。
• 研究者认为，受试者可能患有未被识别的心血管或脑血管疾病（基于病史或存在危险因素，包括但不限于高血压、高胆固醇血症、吸烟者、肥胖、糖尿病、冠心病家族史、手术或生理绝经的女性，或 40 岁以上的男性）。
• 受试者在筛选前 5 年内有癫痫病史或降低惊厥阈值的脑结构损伤或接受过抗癫痫药物治疗以控制癫痫发作。
• 受试者有肝功能或肾功能受损的病史，在研究者看来，该病史禁止​​参与本研究。
• 受试者目前正在服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)，或在筛选前 2 周内服用过 MAOI，或计划在治疗后 2 周内服用。
• 受试者目前正在服用或在过去三个月内服用过含有甲麦角新碱或二氢麦角胺的偏头痛预防药物；或者正在服用不稳定的药物（即 在过去 2 个月内改变剂量）用于慢性或间歇性偏头痛预防或不稳定的合并症。
• 受试者目前正在服用任何抗凝剂（例如华法林）。
• 受试者最近有定期使用阿片类药物或巴比妥类药物治疗偏头痛和/或其他非偏头痛的病史。 经常使用定义为在过去 6 个月内每月平均使用 4 天。
• 受试者目前正在服用或在过去 4 周内服用过含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药制剂。
• 受试者对使用舒马普坦或萘普生钠或其任何成分或任何其他 5-HT1 受体激动剂有超敏反应、不耐受或禁忌症。
• 受试者对萘普生制剂有过敏反应史，包括阿司匹林或其他 NSAID 药物诱发哮喘、鼻炎和鼻息肉综合征的受试者。
• 受试者有任何胃肠道手术史，具体表明过去有出血、溃疡或穿孔史。
• 受试者有胃旁路手术或吻合手术史。
• 受试者在过去六个月内有胃肠道溃疡病史或在过去一年内有胃肠道出血史。
• 受试者有炎症性肠病史。
• 受试者有任何出血性疾病病史。
• 受试者正在服用任何抗血小板药物（出于心脏保护原因服用≤ 325 毫克/天的低剂量阿司匹林除外）。
• 受试者正在服用任何血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂。
• 对象怀孕了，正在积极尝试怀孕或哺乳。
• 受试者在过去一年内有酒精或药物滥用的证据，根据研究者的判断，这可能会干扰研究进行、受试者合作或研究结果的评估和解释。
• 受试者有任何并发​​的医学或精神疾病，在研究者看来，这些疾病可能影响疗效和安全数据的解释，或者以其他方式禁止参加该临床试验。
• 受试者在过去 4 周内参加过药物研究试验，或计划在本研究期间的任何时间参加另一项研究。