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右美托咪定在需要镇静的选择性清醒光纤插管患者中的安全性和有效性研究

2015年7月23日 更新者：Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，评估右美托咪定在选择性清醒光纤插管期间用于镇静的安全性和有效性

本研究的目的是评估右美托咪定与安慰剂相比在选择性清醒光纤插管期间用于镇静的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

清醒光纤插管适用于任何因解剖结构、气道创伤、病态肥胖或不稳定的颈椎损伤而预期存在困难气道的患者。 对未服用镇静剂的患者进行清醒的光纤插管可能会极度刺激、不舒服和不愉快。 临床医生必须专注于维持自主呼吸、血流动力学稳定性和患者的舒适度。 术语“清醒”光纤插管用于将此过程与在全身麻醉下进行的光纤插管区分开来。 尽管患者可能会因“清醒”光纤插管而服用镇静剂，但他们需要有反应并能够在没有帮助的情况下维持自己的气道。 成功的清醒光纤插管的重要组成部分包括在该技术方面经验丰富的麻醉师、气道的充分局部化以及镇静但合作的对象。

苯二氮卓类药物与阿片类药物联合使用，常用于清醒光纤插管期间的抗焦虑和/或镇痛。

右美托咪定具有抗交感神经、镇静、镇痛和抗焦虑作用，可减弱儿茶酚胺对围手术期应激的反应。 右美托咪定通过降低交感神经活动和觉醒水平使患者镇静。 此外，已发现右美托咪定有助于减少唾液分泌，这是光纤插管期间的理想效果。

估计有 100 名受试者（50 名 DEX，50 名 PBO）由于潜在的困难气道而计划进行选择性清醒光纤插管，将在插管前随机分配到大约 18 个调查地点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois Medical Center At Chicago
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • The Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1228
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103-6296
        • LeHigh Valley Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University Of Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
        • VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 成人（≥18岁）；
  2. 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 I - IV；

  3. 男女不限。 如果是女性，受试者是非哺乳期并且是：

    1. 没有生育能力，定义为绝经后至少 1 年或由于双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术而手术绝育。
    2. 具有生育潜力但在基线时未怀孕并且正在实施以下节育方法之一：口服或肠胃外避孕药，双重屏障方法，结扎输精管的伴侣或禁欲性交。

  4. 由于预期气道困难，需要清醒光纤（口腔或鼻腔）插管。 受试者必须至少满足下列标准之一：

    评估困难气道的标准

    我。困难插管史

    二.预计困难气道

    1. 突出的牙齿
    2. 张口小
    3. 下颌骨狭窄
    4. 小颌类
    5. 巨舌症
    6. 短而肌肉发达的脖子
    7. 好长的脖子
    8. 颈部伸展受限
    9. 先天性气道异常
    10. 肥胖
    11. 已知的气道病理学
    12. 已知气道恶性肿瘤
    13. 上呼吸道阻塞

    三.创伤

    1. 脸
    2. 上呼吸道
    3. 颈椎

    四.预计面罩通气困难

    v. 吸入的严重风险

    六.呼吸衰竭

    七. 严重的血流动力学不稳定

  5. 受试者（或受试者的合法授权代表）必须自愿签署知情同意书并注明日期。

排除标准：

  1. 在研究药物给药前 30 天内曾接触过任何实验药物；
  2. 中枢神经系统 (CNS) 疾病伴有预期的颅内压升高或脑脊液 (CSF) 渗漏；
  3. 无法控制的癫痫症和/或已知的精神疾病可能会混淆对镇静治疗的正常反应；
  4. 存在急性酒精中毒；
  5. 当前（研究开始后 14 天内）使用 α2-激动剂或拮抗剂进行治疗；
  6. 禁用苯二氮卓类药物、右美托咪定或其他 α2-激动剂的受试者；
  7. 受试者在研究药物给药开始后一小时内或四小时内肌肉注射静脉或口服 (PO) 阿片类药物；
  8. 受试者患有急性不稳定型心绞痛，过去 6 周内经实验室证实为急性心肌梗死，心率 <50 bpm，收缩压 (SBP) <90 mmHg，或完全性心脏传导阻滞，除非他们有起搏器。
  9. 受试者的血清谷氨酸丙酮酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 (SGPT/ALT) 和/或血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶 (SGOT/AST) 值升高≥正常上限 (ULN) 的 2 倍。
  10. 受试者有任何其他条件或因素，研究者认为可能会增加受试者的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：右美托咪定
右美托咪定 1 mcg/kg 负荷 10 分钟，右美托咪定维持（0.7 mcg/kg/小时）15 分钟
药品：盐酸右美托咪定注射液
安慰剂比较：安慰剂 (PBO)
安慰剂负荷 10 分钟，安慰剂维持 15 分钟
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在整个研究药物输注过程中需要救援咪达唑仑以达到和/或维持适当镇静水平的受试者百分比
大体时间：在基线和开始研究药物后 15 分钟（外用前），此后在整个研究药物输注过程中每 3 分钟一次，外用结束时，以及施用任何急救药物之前。
镇静水平（Ramsay 镇静量表 [RSS] 得分≥2 [患者合作、定向和安静]）
在基线和开始研究药物后 15 分钟（外用前），此后在整个研究药物输注过程中每 3 分钟一次，外用结束时，以及施用任何急救药物之前。

次要结果测量

结果测量
大体时间
达到和/或维持目标镇静水平所需的救援咪达唑仑总剂量
大体时间：在药物维持期间（即，开始研究药物后大约 15 分钟）。
在药物维持期间（即，开始研究药物后大约 15 分钟）。
需要咪达唑仑以外的其他急救药物以达到和/或维持目标镇静水平的受试者百分比
大体时间：在药物维持期间（即，开始研究药物后大约 15 分钟）。
在药物维持期间（即，开始研究药物后大约 15 分钟）。
麻醉师评估受试者护理的难易程度
大体时间：停用研究药物后立即，在预定的手术/程序之前（大约 24 小时）。
停用研究药物后立即，在预定的手术/程序之前（大约 24 小时）。
研究药物后 24 小时评估受试者回忆和满意度
大体时间：在 24 小时跟进期结束时
在 24 小时跟进期结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年8月1日

初级完成 (实际的)

2007年1月1日

研究完成 (实际的)

2007年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月2日

首次发布 (估计)

2006年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月23日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2005-006

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