马里的先天性和新生儿疟疾
2011年11月10日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
这项研究将研究从马里巴马科 Hopital Gabriel Toure 住院治疗的 300 名早产儿和新生儿身上采集的血液样本，并收集有助于研究人员验证疟疾在非常小的婴儿患病中的作用的信息。
将从母亲身上采集血样，以便调查人员可以查明她们是否感染了疟疾以及她们的身体如何对抗疟疾。
调查人员还将确定母亲和新生儿是否感染了相同的疟疾寄生虫。
这项研究的信息可用于改善非常小的婴儿的疟疾治疗。
接受血液检测的母亲和婴儿将按照国家疟疾控制计划 (NCMP) 的建议接受疟疾治疗。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项横断面研究的目的是确定马里巴马科一家三级儿科医院住院新生儿的先天性和获得性疟疾发病率。
主要研究终点将是通过三种疟疾诊断分析之一的阳性检测到的感染疟疾的婴儿数量。
次要研究终点将是：(1) 先天性疟疾的发生率，(2) 获得性疟疾的发生率，(3) 新生儿抗疟疾抗体的流行率，以及 (4) 特定血红蛋白类型在研究人群中的流行率.
体重至少 2000 克、0 至 28 天大并被转介到马里巴马科加布里埃尔图雷医院复苏和新生儿病房接受住院治疗的男女新生儿都有资格参加这项为期两年的研究。
在获得父母知情同意后，将收集约 2 毫升静脉血，通过 OptiMal 测试、显微镜检查和聚合酶链反应 (PCR) 进行疟疾诊断。
如果临床医生判断抽血不可行，将通过足跟采血从婴儿身上采集少量血样，并检测是否存在疟疾寄生虫。
如果三项婴儿疟疾测试中的任何一项呈阳性，将根据国家疟疾控制计划 (NMCP) 治疗指南给予肠外奎宁。
如果在母亲身上检测到疟疾，将根据国家疟疾控制计划 (NMCP) 治疗指南进行标准疟疾治疗。
血液将从母亲那里获得，用于疟疾感染的分子诊断和母亲疟疾感染的遗传特征的表征。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
44
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bamako、马里
- Hopital Gabriel Toure
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
对 300 名体重至少 2000 克、年龄为 0-28 天并被转诊到马里巴马科加布里埃尔图雷医院复苏和新生儿科的 300 名住院新生儿进行横断面分析
描述
纳入标准：新生儿：1) 妊娠 37 周前早产在 HGT 住院治疗或 0-28 天的新生儿在 HGT 住院治疗 2) 入院体重超过 2000 克 3) 获得并签署父母知情同意书婴儿参与 母亲标准：- 已登记婴儿的同意母亲 排除标准：新生儿：1) 门诊婴儿 2) 体重低于 2000 克的婴儿 3) 出现以下危重症状的婴儿：心动过缓、喘息、一般情况严重改变 4 ) 存在严重贫血 5) 被研究医师判定因任何原因不适合入组的婴儿 6) 知情同意被拒绝 母亲标准： 1) 患有严重疟疾的母亲 (2) 2) 患有急性严重疾病的母亲 3 ) 被研究医师判定因任何原因不适合入组的母亲 4) 知情同意被拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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新生儿
住院病人
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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感染疟疾的新生儿数量
大体时间：进入后立即
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进入后立即
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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获得性疟疾的发生率
大体时间：进入后立即
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进入后立即
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新生儿抗疟疾抗体的流行
大体时间：进入后立即
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进入后立即
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先天性疟疾发病率
大体时间：进入后立即
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进入后立即
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特定血红蛋白类型在研究人群中的流行率
大体时间：进入后立即
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进入后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2006年10月4日
首次发布 (估计)
2006年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月10日
最后验证
2008年9月1日
更多信息
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