Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Malaria wrodzona i noworodkowa w Mali

10 listopada 2011 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Badanie to obejmie próbki krwi pobrane od 300 wcześniaków i noworodków przyjętych do szpitala w Hopital Gabriel Toure w Bamako w Mali oraz zebranie informacji, które pomogą badaczom zweryfikować rolę malarii w chorobach bardzo małych dzieci. Od matek zostaną pobrane próbki krwi, aby śledczy mogli dowiedzieć się, czy mają infekcję malarią i jak ich organizm walczy z malarią. Śledczy ustalą też, czy matka i noworodek są zarażeni tym samym pasożytem malarii. Informacje z tego badania mogą zostać wykorzystane do poprawy leczenia malarii u bardzo małych dzieci. Matki i dzieci, których krew zostanie zbadana, otrzymają leczenie malarii zgodnie z zaleceniami Narodowego Programu Kontroli Malarii (NCMP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego przekrojowego badania jest określenie częstości występowania wrodzonej i nabytej malarii u noworodków hospitalizowanych w trzeciorzędowym szpitalu pediatrycznym w Bamako w Mali. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie liczba niemowląt z zakażeniem malarią wykryta na podstawie pozytywnego wyniku jednego z trzech testów diagnostycznych malarii. Drugorzędowymi punktami końcowymi badania będą: (1) częstość występowania malarii wrodzonej, (2) częstość występowania malarii nabytej, (3) częstość występowania przeciwciał przeciwmalarycznych u noworodków oraz (4) częstość występowania określonych typów hemoglobiny w badanej populacji . Noworodki obojga płci, które ważą co najmniej 2000 g, są w wieku od 0 do 28 dni i są kierowane na Oddział Reanimacji i Neonatologii Szpitala im. Po uzyskaniu świadomej zgody rodziców zostanie pobrane około 2 ml krwi żylnej do diagnostyki malarii za pomocą testu OptiMal, mikroskopii i reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Jeśli w ocenie klinicysty pobranie krwi nie jest możliwe, mała próbka krwi zostanie pobrana od niemowląt przez nakłucie pięty i zbadana na obecność pasożytów malarii. Jeśli którykolwiek z trzech testów na malarię u niemowląt jest pozytywny, zostanie podana pozajelitowa chinina zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia National Malaria Control Program (NMCP). W przypadku wykrycia malarii u matek zostanie zastosowana standardowa terapia malarii zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia National Malaria Control Program (NMCP). Od matek zostanie pobrana krew do diagnostyki molekularnej zakażenia malarią i scharakteryzowania profilu genetycznego zakażenia malarią u matki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Hopital Gabriel Toure

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Analiza przekrojowa 300 hospitalizowanych noworodków obojga płci, które ważą co najmniej 2000 g, mają od 0 do 28 dni i są kierowane do Oddziału Reanimacji i Neonatologii Szpitala im. Gabriela Toure, Bamako, Mali

Opis

Kryteria włączenia: Noworodki: 1) Wcześniaki urodzone przed 37 tygodniem ciąży przyjęte do szpitala HGT lub Noworodki w wieku od 0 do 28 dni przyjęte do szpitala HGT 2) Waga przy przyjęciu powyżej 2000 gramów 3) Uzyskana i podpisana świadoma zgoda rodziców dla niemowląt Kryteria dla matek: - Wyrażająca zgodę matka zapisanego niemowlęcia Kryteria wykluczenia: Noworodki: 1) Niemowlę przebywające w warunkach ambulatoryjnych 2) Niemowlę ważące poniżej 2000 g 3) Niemowlęta wykazujące następujące objawy stanu krytycznego: bradykardia, sapanie, poważnie zmieniony stan ogólny 4 ) Obecność ciężkiej niedokrwistości 5) Niemowlęta uznane przez lekarzy prowadzących badanie za niezdolne do włączenia do badania z jakiegokolwiek powodu 6) Odmowa świadomej zgody Kryteria dla matek: 1) Matki z ciężką malarią (2) 2) Matki z ostrą ciężką chorobą 3 ) Matki, które zostały uznane przez lekarza prowadzącego badanie za niezdolne do włączenia do badania z jakiegokolwiek powodu 4) Odmowa świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Noworodki
Niecierpliwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
# noworodków zakażonych malarią
Ramy czasowe: Zaraz po wejściu
Zaraz po wejściu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik nabytej malarii
Ramy czasowe: Zaraz po wejściu
Zaraz po wejściu
Występowanie przeciwciał przeciwmalarycznych u noworodków
Ramy czasowe: Zaraz po wejściu
Zaraz po wejściu
Wskaźnik wrodzonej malarii
Ramy czasowe: Zaraz po wejściu
Zaraz po wejściu
Występowanie określonych typów hemoglobiny w badanej populacji
Ramy czasowe: Zaraz po wejściu
Zaraz po wejściu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-0119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj