Synnynnäinen ja vastasyntynyt malaria Malissa
torstai 10. marraskuuta 2011 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan verinäytteitä, jotka on otettu 300 keskoselta ja vastasyntyneeltä, jotka on otettu sairaalahoitoon Hopital Gabriel Touressa Bamakossa, Malissa, ja kerätä tietoa, joka auttaa tutkijoita varmistamaan malarian roolin hyvin pienten vauvojen sairastumisessa.
Äideiltä otetaan verinäytteitä, jotta tutkijat voivat selvittää, onko heillä malariatartunta ja kuinka heidän kehonsa taistelee malariaa vastaan.
Tutkijat selvittävät myös, ovatko äidillä ja vastasyntyneellä vauvalla sama malarialoinen.
Tämän tutkimuksen tietoja voidaan käyttää parantamaan malarian hoitoa hyvin pienillä vauvoilla.
Äidit ja vauvat, joiden veri testataan, saavat malariahoitoa kansallisen malariavalvontaohjelman (NCMP) suositusten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän poikkileikkaustutkimuksen tarkoituksena on määrittää synnynnäisen ja hankitun malarian esiintymistiheys vastasyntyneillä korkea-asteen lastensairaalassa Bamakossa, Malissa.
Ensisijainen tutkimuksen päätepiste on malariatartunnan saaneiden imeväisten lukumäärä, joka havaitaan yhden kolmesta malariadiagnoosimäärityksen positiivisuudesta.
Toissijaiset tutkimuksen päätepisteet ovat: (1) synnynnäisen malarian esiintyvyys, (2) hankitun malarian esiintyvyys, (3) malariavasta-aineiden esiintyvyys vastasyntyneillä ja (4) tiettyjen hemoglobiinityyppien esiintyvyys tutkimuspopulaatiossa. .
Molempien sukupuolten vastasyntyneet, jotka painavat vähintään 2 000 g, ovat 0–28 päivän ikäisiä ja jotka on lähetetty Hopital Gabriel Touren elvytys- ja neonatologian yksikköön Bamakossa, Malissa, voivat osallistua tähän kaksivuotiseen tutkimukseen.
Kun vanhempien tietoinen suostumus on saatu, noin 2 ml laskimoverta otetaan malariadiagnoosia varten OptiMal-testillä, mikroskopialla ja polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
Jos veren ottaminen ei lääkärin arvion mukaan ole mahdollista, pieni verinäyte otetaan kantapääpistolla imeväisiltä ja testataan malarialoisten esiintymisen varalta.
Jos jokin kolmesta imeväisten malariatestistä on positiivinen, parenteraalista kiniiniä annetaan kansallisen malariavalvontaohjelman (NMCP) hoitoohjeiden mukaisesti.
Jos äideillä todetaan malariaa, malariahoitoa annetaan kansallisen malariavalvontaohjelman (NMCP) hoitoohjeiden mukaisesti.
Äideiltä otetaan verta malariatartunnan molekyylidiagnoosiin ja äidin malariainfektioiden geneettisen profiilin karakterisointiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bamako, Mali
- Hopital Gabriel Toure
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Poikkileikkausanalyysi 300 vastasyntyneestä molempia sukupuolia edustavista vastasyntyneistä, jotka painavat vähintään 2000g, ovat 0-28 päivän ikäisiä ja jotka on lähetetty Hopital Gabriel Touren elvytys- ja neonatologian yksikköön, Bamako, Mali
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Vastasyntyneet: 1) Ennen 37 raskausviikkoa syntyneet, jotka on otettu laitoshoitoon HGT:ssä tai 0–28 päivän ikäiset vastasyntyneet, jotka on otettu laitoshoitoon HGT:ssä 2) Pääsypaino yli 2000 grammaa 3) Vanhemman suostumus hankittu ja allekirjoitettu vauvojen osallistumisen kriteerit äideille: - Ilmoittautuneen lapsen äiti suostumus Poissulkemiskriteerit: vastasyntyneet: 1) avohoitolapsi 2) vauva, joka painaa alle 2000 g 3) Vauvat, joilla on seuraavat kriittisen tilan oireet: bradykardia, hengenahdistus, vakavasti muuttunut yleinen kunto 4 ) Vakavan anemian esiintyminen 5) Vauvat, jotka tutkimuslääkärit arvioivat jostain syystä kelpaamattomiksi ilmoittautumiseen 6) Ilmoitettu suostumus evätty Kriteerit äideille: 1) Äidit, joilla on vaikea malaria (2) 2) Äidit, joilla on akuutti vakava sairaus 3 ) Äidit, jotka tutkimuslääkäri arvioi jostain syystä sopimattomiksi ilmoittautumiseen 4) Tietoinen suostumus evätty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vastasyntyneet
Sairaala
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Malariatartunnan saaneiden vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Heti sisääntulon jälkeen
|
Heti sisääntulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hankitun malarian määrä
Aikaikkuna: Heti sisääntulon jälkeen
|
Heti sisääntulon jälkeen
|
|
Malariavasta-aineiden esiintyvyys vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Heti sisääntulon jälkeen
|
Heti sisääntulon jälkeen
|
|
Synnynnäisen malarian määrä
Aikaikkuna: Heti sisääntulon jälkeen
|
Heti sisääntulon jälkeen
|
|
Tiettyjen hemoglobiinityyppien esiintyvyys tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Heti sisääntulon jälkeen
|
Heti sisääntulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. lokakuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-0119
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .