Veleszületett és újszülöttkori malária Maliban
2011. november 10. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ez a tanulmány 300 koraszülött és újszülött vérmintáját vizsgálja, akiket a Hopital Gabriel Toure-ban fekvőbeteg-ellátásra vettek fel (Bamako, Mali), és olyan információkat gyűjtenek össze, amelyek segítenek a nyomozóknak ellenőrizni a malária szerepét a nagyon kicsi csecsemők megbetegedéseiben.
Az anyáktól vérmintát vesznek, hogy a nyomozók kiderítsék, van-e maláriafertőzésük, és hogyan küzd szervezetük a maláriával.
A nyomozók azt is megállapítják, hogy az anya és az újszülött fertőzött-e ugyanazzal a maláriaparazitával.
A tanulmányból származó információk felhasználhatók a malária kezelésének javítására nagyon kicsi csecsemőknél.
Azok az anyák és csecsemők, akiknek vérét megvizsgálják, malária kezelésben részesülnek a Nemzeti Malária Ellenőrzési Program (NCMP) ajánlása szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a keresztmetszeti vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a veleszületett és szerzett malária arányát fekvőbeteg újszülötteknél a mali Bamako felsőfokú gyermekkórházban.
A vizsgálat elsődleges végpontja a maláriafertőzött csecsemők száma lesz, amelyet a három malária-diagnosztikai vizsgálat egyikének pozitivitása mutat ki.
A másodlagos vizsgálati végpontok a következők lesznek: (1) a veleszületett malária aránya, (2) a szerzett malária aránya, (3) a maláriaellenes antitestek prevalenciája újszülötteknél, és (4) a specifikus hemoglobin típusok prevalenciája a vizsgált populációban. .
Mindkét nemhez tartozó újszülöttek, akik legalább 2000 g súlyúak, 0-28 naposak, és akiket a mali Bamako-i Hopital Gabriel Toure Reanimációs és Neonatológiai Osztályára utalnak fekvőbeteg-ellátásra, részt vehetnek ebbe a kétéves vizsgálatba.
A tájékozott szülői beleegyezést követően körülbelül 2 ml vénás vért vesznek a malária diagnosztizálásához OptiMal teszttel, mikroszkóppal és polimeráz láncreakcióval (PCR).
Ha az orvos megítélése szerint a vérvétel nem kivitelezhető, sarokszúrással kis vérmintát vesznek a csecsemőktől, és megvizsgálják a malária paraziták jelenlétét.
Ha a három csecsemő malária teszt közül bármelyik pozitív, parenterális kinint adnak be a Nemzeti Malária Ellenőrzési Program (NMCP) kezelési irányelveinek megfelelően.
Ha az anyáknál maláriát észlelnek, standard maláriaterápiát adnak a Nemzeti Malária Ellenőrzési Program (NMCP) kezelési irányelveinek megfelelően.
Az anyáktól vért vesznek a maláriafertőzés molekuláris diagnosztizálásához és az anyák maláriás fertőzéseinek genetikai profiljának jellemzéséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
44
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bamako, Mali
- Hopital Gabriel Toure
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
300, mindkét nemű fekvőbeteg újszülött keresztmetszeti elemzése, akik legalább 2000 g súlyúak, 0-28 naposak, és a Hopital Gabriel Toure, Bamako, Mali Újraélesztési és Neonatológiai Osztályára utaltak.
Leírás
Bevételi kritériumok: Újszülöttek: 1) A HGT-ben fekvőbeteg-ellátásra felvett koraszülöttek a terhesség 37. hete előtt, vagy a HGT-ben fekvőbeteg-ellátásra felvett 0-28 napos újszülöttek 2) 2000 gramm feletti felvételi súly 3) Szülői beleegyező nyilatkozat megszerzése és aláírása csecsemők részvételéhez Anyákra vonatkozó kritériumok: - Beiratkozott csecsemő anyja beleegyezése Kizárási kritériumok: Újszülöttek: 1) Ambuláns csecsemő 2) 2000 g-nál kisebb súlyú csecsemő 3) Csecsemők, akiknél a következő kritikus állapotú tünetek jelentkeznek: bradycardia, zihálás, súlyosan megváltozott általános állapot 4 ) Súlyos vérszegénység jelenléte 5) Csecsemők, akiket a vizsgálati orvosok bármilyen okból alkalmatlannak ítéltek a felvételre 6) Tájékozott beleegyezés megtagadva Anyákra vonatkozó kritériumok: 1) Súlyos maláriában szenvedő anyák (2) 2) Akut súlyos betegségben szenvedő anyák 3 ) Anyák, akiket a vizsgálati orvos bármilyen okból alkalmatlannak ítélt a felvételre. 4) Tájékozott beleegyezés megtagadva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Újszülöttek
Fekvőbeteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maláriafertőzött újszülöttek száma
Időkeret: Belépéskor azonnal
|
Belépéskor azonnal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szerzett malária aránya
Időkeret: Belépéskor azonnal
|
Belépéskor azonnal
|
|
A malária elleni antitestek előfordulása újszülötteknél
Időkeret: Belépéskor azonnal
|
Belépéskor azonnal
|
|
A veleszületett malária aránya
Időkeret: Belépéskor azonnal
|
Belépéskor azonnal
|
|
Specifikus hemoglobin típusok prevalenciája a vizsgálati populációban
Időkeret: Belépéskor azonnal
|
Belépéskor azonnal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. október 4.
Első közzététel (Becslés)
2006. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2008. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-0119
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve