- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00384267
Paludismo congénito y neonatal en Malí
10 de noviembre de 2011 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Este estudio analizará muestras de sangre tomadas de 300 bebés prematuros y recién nacidos ingresados para atención hospitalaria en el Hopital Gabriel Toure en Bamako, Malí, y recopilará información que ayudará a los investigadores a verificar el papel de la malaria en la enfermedad de bebés muy pequeños.
Se tomarán muestras de sangre de las madres para que los investigadores puedan averiguar si tienen una infección de malaria y cómo su cuerpo combate la malaria.
Los investigadores también determinarán si la madre y el bebé recién nacido están infectados con el mismo parásito de la malaria.
La información de este estudio puede usarse para mejorar el tratamiento de la malaria en bebés muy pequeños.
Las madres y los bebés cuya sangre se analice recibirán tratamiento para la malaria según lo recomendado por el Programa Nacional de Control de la Malaria (NCMP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio transversal es determinar la tasa de malaria congénita y adquirida en recién nacidos hospitalizados en un hospital pediátrico terciario en Bamako, Malí.
El criterio principal de valoración del estudio será el número de bebés con infección por paludismo detectados por la positividad de uno de los tres ensayos de diagnóstico de paludismo.
Los criterios de valoración secundarios del estudio serán: (1) la tasa de paludismo congénito, (2) la tasa de paludismo adquirido, (3) la prevalencia de anticuerpos antipalúdicos en los recién nacidos y (4) la prevalencia de tipos específicos de hemoglobina en la población del estudio. .
Los recién nacidos de ambos sexos que pesan al menos 2000 g, tienen entre 0 y 28 días de edad y son remitidos a la Unidad de Reanimación y Neonatología del Hospital Gabriel Toure en Bamako, Malí, para recibir atención hospitalaria son elegibles para inscribirse en este estudio de dos años.
Después de obtener el consentimiento informado de los padres, se recolectarán aproximadamente 2 ml de sangre venosa para el diagnóstico de malaria mediante la prueba OptiMal, microscopía y reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Si, a juicio del médico, la extracción de sangre no es factible, se obtendrá una pequeña muestra de sangre de los bebés mediante un pinchazo en el talón y se analizará para detectar la presencia de parásitos de la malaria.
Si alguna de las tres pruebas de malaria infantil es positiva, se administrará quinina parenteral según las pautas de tratamiento del Programa Nacional de Control de la Malaria (NMCP).
Si se detecta malaria en las madres, se administrará la terapia estándar contra la malaria de acuerdo con las pautas de tratamiento del Programa Nacional de Control de la Malaria (NMCP).
Se obtendrá sangre de las madres para el diagnóstico molecular de la infección palúdica y la caracterización del perfil genético de las infecciones palúdicas de la madre.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bamako, Malí
- Hopital Gabriel Toure
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un análisis transversal de 300 neonatos hospitalizados de ambos sexos que pesan al menos 2000 g, tienen entre 0 y 28 días de edad y son remitidos a la Unidad de Reanimación y Neonatología del Hospital Gabriel Toure, Bamako, Malí.
Descripción
Criterios de inclusión: Neonatos: 1) Nacidos prematuros antes de las 37 semanas de embarazo admitidos para atención hospitalaria en HGT o neonatos de entre 0 y 28 días admitidos para atención hospitalaria en HGT 2) Ingreso con peso superior a 2000 gramos 3) Consentimiento informado de los padres obtenido y firmado para la participación de bebés Criterios para madres: - Madre que da su consentimiento de un bebé inscrito Criterios de exclusión: Neonatos: 1) Bebé ambulatorio 2) Bebé que pesa menos de 2000 g 3) Bebés que presentan los siguientes síntomas de estado crítico: bradicardia, jadeo, estado general gravemente alterado 4 ) Presencia de anemia grave 5) Bebés que los médicos del estudio consideran no aptos para la inscripción por cualquier motivo 6) Consentimiento informado denegado Criterios para las madres: 1) Madres con paludismo grave (2) 2) Madres con una enfermedad grave aguda 3 ) Madres que el médico del estudio considere no aptas para la inscripción por cualquier motivo 4) Consentimiento informado denegado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Neonatos
Paciente interno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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# de recién nacidos con infección por malaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la entrada
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Inmediatamente después de la entrada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de malaria adquirida
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la entrada
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Inmediatamente después de la entrada
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Prevalencia de anticuerpos antipalúdicos en recién nacidos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la entrada
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Inmediatamente después de la entrada
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La tasa de malaria congénita
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la entrada
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Inmediatamente después de la entrada
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Prevalencia de tipos específicos de hemoglobina en la población de estudio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la entrada
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Inmediatamente después de la entrada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-0119
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .