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Paludismo congénito y neonatal en Malí

10 de noviembre de 2011 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Este estudio analizará muestras de sangre tomadas de 300 bebés prematuros y recién nacidos ingresados ​​para atención hospitalaria en el Hopital Gabriel Toure en Bamako, Malí, y recopilará información que ayudará a los investigadores a verificar el papel de la malaria en la enfermedad de bebés muy pequeños. Se tomarán muestras de sangre de las madres para que los investigadores puedan averiguar si tienen una infección de malaria y cómo su cuerpo combate la malaria. Los investigadores también determinarán si la madre y el bebé recién nacido están infectados con el mismo parásito de la malaria. La información de este estudio puede usarse para mejorar el tratamiento de la malaria en bebés muy pequeños. Las madres y los bebés cuya sangre se analice recibirán tratamiento para la malaria según lo recomendado por el Programa Nacional de Control de la Malaria (NCMP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de este estudio transversal es determinar la tasa de malaria congénita y adquirida en recién nacidos hospitalizados en un hospital pediátrico terciario en Bamako, Malí. El criterio principal de valoración del estudio será el número de bebés con infección por paludismo detectados por la positividad de uno de los tres ensayos de diagnóstico de paludismo. Los criterios de valoración secundarios del estudio serán: (1) la tasa de paludismo congénito, (2) la tasa de paludismo adquirido, (3) la prevalencia de anticuerpos antipalúdicos en los recién nacidos y (4) la prevalencia de tipos específicos de hemoglobina en la población del estudio. . Los recién nacidos de ambos sexos que pesan al menos 2000 g, tienen entre 0 y 28 días de edad y son remitidos a la Unidad de Reanimación y Neonatología del Hospital Gabriel Toure en Bamako, Malí, para recibir atención hospitalaria son elegibles para inscribirse en este estudio de dos años. Después de obtener el consentimiento informado de los padres, se recolectarán aproximadamente 2 ml de sangre venosa para el diagnóstico de malaria mediante la prueba OptiMal, microscopía y reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Si, a juicio del médico, la extracción de sangre no es factible, se obtendrá una pequeña muestra de sangre de los bebés mediante un pinchazo en el talón y se analizará para detectar la presencia de parásitos de la malaria. Si alguna de las tres pruebas de malaria infantil es positiva, se administrará quinina parenteral según las pautas de tratamiento del Programa Nacional de Control de la Malaria (NMCP). Si se detecta malaria en las madres, se administrará la terapia estándar contra la malaria de acuerdo con las pautas de tratamiento del Programa Nacional de Control de la Malaria (NMCP). Se obtendrá sangre de las madres para el diagnóstico molecular de la infección palúdica y la caracterización del perfil genético de las infecciones palúdicas de la madre.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bamako, Malí
        • Hopital Gabriel Toure

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un análisis transversal de 300 neonatos hospitalizados de ambos sexos que pesan al menos 2000 g, tienen entre 0 y 28 días de edad y son remitidos a la Unidad de Reanimación y Neonatología del Hospital Gabriel Toure, Bamako, Malí.

Descripción

Criterios de inclusión: Neonatos: 1) Nacidos prematuros antes de las 37 semanas de embarazo admitidos para atención hospitalaria en HGT o neonatos de entre 0 y 28 días admitidos para atención hospitalaria en HGT 2) Ingreso con peso superior a 2000 gramos 3) Consentimiento informado de los padres obtenido y firmado para la participación de bebés Criterios para madres: - Madre que da su consentimiento de un bebé inscrito Criterios de exclusión: Neonatos: 1) Bebé ambulatorio 2) Bebé que pesa menos de 2000 g 3) Bebés que presentan los siguientes síntomas de estado crítico: bradicardia, jadeo, estado general gravemente alterado 4 ) Presencia de anemia grave 5) Bebés que los médicos del estudio consideran no aptos para la inscripción por cualquier motivo 6) Consentimiento informado denegado Criterios para las madres: 1) Madres con paludismo grave (2) 2) Madres con una enfermedad grave aguda 3 ) Madres que el médico del estudio considere no aptas para la inscripción por cualquier motivo 4) Consentimiento informado denegado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Neonatos
Paciente interno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
# de recién nacidos con infección por malaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la entrada
Inmediatamente después de la entrada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de malaria adquirida
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la entrada
Inmediatamente después de la entrada
Prevalencia de anticuerpos antipalúdicos en recién nacidos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la entrada
Inmediatamente después de la entrada
La tasa de malaria congénita
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la entrada
Inmediatamente después de la entrada
Prevalencia de tipos específicos de hemoglobina en la población de estudio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la entrada
Inmediatamente después de la entrada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 05-0119

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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