Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfødt og neonatal malaria i Mali

10. november 2011 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Denne undersøgelse vil se på blodprøver taget fra 300 for tidligt fødte babyer og nyfødte indlagt til indlæggelse på Hopital Gabriel Toure i Bamako, Mali, og for at indsamle information, der vil hjælpe efterforskerne med at verificere malarias rolle i sygdom hos meget små babyer. Der vil blive taget blodprøver af mødrene, så efterforskerne kan finde ud af, om de har en malariainfektion, og hvordan deres krop bekæmper malaria. Efterforskerne vil også afgøre, om moderen og det nyfødte barn er inficeret med den samme malariaparasit. Oplysningerne fra denne undersøgelse kan bruges til at forbedre malariabehandlingen hos meget små babyer. Mødre og babyer, hvis blod er testet, vil modtage behandling for malaria som anbefalet af National Malaria Control Program (NCMP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne tværsnitsundersøgelse er at bestemme frekvensen af ​​medfødt og erhvervet malaria hos indlagte nyfødte på et tertiært pædiatrisk hospital i Bamako, Mali. Studiets primære endepunkt vil være antallet af spædbørn med malariainfektion som påvist ved positiviteten af ​​en af ​​de tre malariadiagnoseassays. De sekundære undersøgelses endepunkter vil være: (1) frekvensen af ​​medfødt malaria, (2) frekvensen af ​​erhvervet malaria, (3) prævalensen af ​​antimalariaantistoffer hos nyfødte og (4) prævalensen af ​​specifikke hæmoglobintyper i undersøgelsespopulationen . Nyfødte af begge køn, der vejer mindst 2000 g, er 0 - 28 dage gamle og henvises til Unit of Reanimation and Neonatology of Hopital Gabriel Toure i Bamako, Mali, for stationær behandling, er berettiget til optagelse i denne to-årige undersøgelse. Efter informeret forældresamtykke er opnået, vil der blive indsamlet ca. 2 ml veneblod til malariadiagnose ved OptiMal-test, mikroskopi og polymerasekædereaktion (PCR). Hvis det efter klinikerens vurdering ikke er muligt at tage blod, vil der blive udtaget en lille blodprøve ved et hælprik fra spædbørnene og testet for tilstedeværelsen af ​​malariaparasitter. Hvis nogen af ​​de tre malariatests for spædbørn er positive, vil parenteral kinin blive administreret i henhold til retningslinjerne for behandling af det nationale malariakontrolprogram (NMCP). Hvis malaria opdages hos mødre, vil standard malariabehandling blive administreret i henhold til retningslinjerne for behandling af det nationale malariakontrolprogram (NMCP). Der vil blive udtaget blod fra mødre til molekylær diagnosticering af malariainfektion og karakterisering af den genetiske profil af mors malariainfektioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Hopital Gabriel Toure

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En tværsnitsanalyse af 300 indlagte nyfødte af begge køn, der vejer mindst 2000 g, er 0 - 28 dage gamle og henvises til Unit of Reanimation and Neonatology of Hopital Gabriel Toure, Bamako, Mali

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Nyfødte: 1) Premature født før 37 uger af graviditeten indlagt til døgnbehandling på HGT eller nyfødte i alderen 0 - 28 dage indlagt til døgnbehandling på HGT 2) Indlæggelsesvægt over 2000 gram 3) Forældrenes informerede samtykke indhentet og underskrevet for spædbørns deltagelse Kriterier for mødre: - Samtykke mor til et indskrevet spædbarn Eksklusionskriterier: Nyfødte: 1) Ambulant spædbarn 2) Spædbørn, der vejer mindre end 2000 g 3) Spædbørn med følgende symptomer på kritisk tilstand: bradykardi, gisp, alvorligt ændret almentilstand 4 ) Tilstedeværelse af svær anæmi 5) Spædbørn, som af undersøgelsens læger vurderes at være uegnede til indskrivning af en eller anden grund 6) Informeret samtykke nægtet Kriterier for mødre: 1) Mødre med svær malaria (2) 2) Mødre med en akut alvorlig sygdom 3 ) Mødre, der af undersøgelseslægen vurderes at være uegnede til indskrivning af en eller anden grund 4) Informeret samtykke nægtet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nyfødte
Indlagt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
# af nyfødte med malariainfektion
Tidsramme: Straks ved indrejse
Straks ved indrejse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​erhvervet malaria
Tidsramme: Straks ved indrejse
Straks ved indrejse
Forekomst af antimalariaantistoffer hos nyfødte
Tidsramme: Straks ved indrejse
Straks ved indrejse
Hyppigheden af ​​medfødt malaria
Tidsramme: Straks ved indrejse
Straks ved indrejse
Prævalens af specifikke hæmoglobintyper i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Straks ved indrejse
Straks ved indrejse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2011

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-0119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner