- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00384267
Medfødt og neonatal malaria i Mali
10. november 2011 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Denne studien vil se på blodprøver tatt fra 300 premature babyer og nyfødte innlagt for døgnbehandling ved Hopital Gabriel Toure i Bamako, Mali, og for å samle informasjon som vil hjelpe etterforskerne å bekrefte rollen til malaria i sykdom hos svært små babyer.
Det vil bli tatt blodprøver av mødrene slik at etterforskerne kan finne ut om de har en malariainfeksjon og hvordan kroppen deres bekjemper malaria.
Etterforskerne vil også finne ut om mor og nyfødt baby er infisert med samme malariaparasitt.
Informasjonen fra denne studien kan brukes til å forbedre malariabehandlingen hos svært små babyer.
Mødre og babyer hvis blod er testet vil motta behandling for malaria som anbefalt av National Malaria Control Program (NCMP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne tverrsnittsstudien er å bestemme frekvensen av medfødt og ervervet malaria hos innlagte nyfødte ved et tertiært pediatrisk sykehus i Bamako, Mali.
Det primære endepunktet for studien vil være antall spedbarn med malariainfeksjon som oppdaget av positiviteten til en av de tre malariadiagnoseanalysene.
De sekundære studiens endepunkt vil være: (1) frekvensen av medfødt malaria, (2) frekvensen av ervervet malaria, (3) prevalensen av antimalariaantistoffer hos nyfødte, og (4) prevalensen av spesifikke hemoglobintyper i studiepopulasjonen .
Nyfødte av begge kjønn som veier minst 2000g, er 0 - 28 dager gamle og henvises til enheten for reanimasjon og neonatologi ved Hopital Gabriel Toure i Bamako, Mali, for døgnbehandling, er kvalifisert for registrering i denne toårige studien.
Etter at informert foreldresamtykke er innhentet, vil ca. 2 ml venøst blod samles inn for malariadiagnose ved OptiMal-test, mikroskopi og polymerasekjedereaksjon (PCR).
Hvis det etter klinikerens vurdering ikke er mulig å ta blod, vil en liten blodprøve bli tatt ved hælstikk fra spedbarnene og testet for tilstedeværelse av malariaparasitter.
Hvis noen av de tre malariatestene for spedbarn er positive, vil parenteralt kinin bli administrert i henhold til behandlingsretningslinjene for det nasjonale malariakontrollprogrammet (NMCP).
Hvis malaria oppdages hos mødre, vil standard malariabehandling bli administrert i henhold til behandlingsretningslinjene for det nasjonale malariakontrollprogrammet (NMCP).
Blod vil bli hentet fra mødre for molekylær diagnose av malariainfeksjon og karakterisering av den genetiske profilen til mors malariainfeksjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
44
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali
- Hopital Gabriel Toure
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En tverrsnittsanalyse av 300 innlagte nyfødte av begge kjønn som veier minst 2000 g, er 0 - 28 dager gamle og henvises til enheten for reanimasjon og neonatologi ved Hopital Gabriel Toure, Bamako, Mali
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Nyfødte: 1) Premature født før 37 uker av svangerskapet innlagt for døgnbehandling ved HGT eller nyfødte i alderen 0 - 28 dager innlagt for døgnbehandling ved HGT 2) Innleggelsesvekt over 2000 gram 3) Informert samtykke fra foreldre innhentet og signert for spedbarns deltakelse Kriterier for mødre: - Samtykke mor til et registrert spedbarn Eksklusjonskriterier: Nyfødte: 1) Ambulant spedbarn 2) Spedbarn som veier mindre enn 2000 g 3) Spedbarn som viser følgende symptomer på kritisk tilstand: bradykardi, gisp, alvorlig endret allmenntilstand 4 ) Tilstedeværelse av alvorlig anemi 5) Spedbarn som av studielegene vurderes å være uegnet for påmelding av en eller annen grunn 6) Informert samtykke nektet Kriterier for mødre: 1) Mødre med alvorlig malaria (2) 2) Mødre med en akutt alvorlig sykdom 3 ) Mødre som av studielegen vurderes å være uegnet for påmelding uansett årsak 4) Informert samtykke nektet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Nyfødte
Utålmodig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall nyfødte med malariainfeksjon
Tidsramme: Umiddelbart ved innreise
|
Umiddelbart ved innreise
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvensen av ervervet malaria
Tidsramme: Umiddelbart ved innreise
|
Umiddelbart ved innreise
|
Prevalens av antimalariaantistoffer hos nyfødte
Tidsramme: Umiddelbart ved innreise
|
Umiddelbart ved innreise
|
Frekvensen av medfødt malaria
Tidsramme: Umiddelbart ved innreise
|
Umiddelbart ved innreise
|
Prevalens av spesifikke hemoglobintyper i studiepopulasjonen
Tidsramme: Umiddelbart ved innreise
|
Umiddelbart ved innreise
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2006
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2011
Sist bekreftet
1. september 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-0119
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .