在有良性前列腺增生症状和体征的男性中，他达拉非每天一次，持续 12 周的研究
2009年8月26日 更新者：Eli Lilly and Company
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、5 组、多国研究，以评估他达拉非每天一次给药 12 周对有良性体征和症状的男性的疗效、剂量反应和安全性前列腺增生
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多国、为期 12 周的研究，旨在比较他达拉非每天一次与安慰剂对有良性前列腺增生体征和症状的男性的疗效、剂量反应和安全性，包括下泌尿道症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1058
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Greenwood、Indiana、美国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，45 岁或以上，患有良性前列腺增生症，包括第一次就诊前至少 6 个月的下尿路症状和第二次就诊时国际前列腺症状评分 (IPSS) 大于或等于 13。
- 同意在研究期间的任何时候都不使用批准的或实验性的良性前列腺增生或勃起功能障碍治疗
- 在第 2 次就诊之前的指定时间内未服用非那雄胺或度他雄胺疗法、任何其他下尿路症状 (LUTS) 疗法或 5 型磷酸二酯酶 (PDE5) 抑制剂。
- 在第 1 次就诊后的 12 个月内，前列腺特异性抗原 (PSA) 评分在为研究定义的可接受范围内或前列腺活检阴性。
排除标准：
- 研究开始前 6 个月有尿潴留或下尿路（膀胱）结石病史
- 由于狭窄、瓣膜、硬化或肿瘤导致膀胱出口梗阻或尿道梗阻的病史。
- 心脏疾病史，包括需要用硝酸盐进行某些治疗的心绞痛、心脏病或冠状动脉疾病，包括心肌梗塞、旁路手术、血管成形术或支架置入术开始研究前的指定时间。
- 在开始研究之前的指定时间内，与膀胱问题或大脑或脊髓损伤相关的某些神经系统疾病。
- 硝酸盐用途
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：1个
安慰剂药片
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每天口服一粒安慰剂药片，持续十二周
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有源比较器：2个
2.5 毫克他达拉非片
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每天一次口服 2.5 毫克他达拉非片剂，持续十二周。
其他名称：
每天一次口服 5 毫克他达拉非片剂，持续 12 周。
其他名称：
每天一次口服 10 毫克他达拉非片剂，持续十二周。
其他名称：
每天一次口服 20 毫克他达拉非片剂，持续十二周。
其他名称：
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有源比较器：3个
5 毫克他达拉非片
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每天一次口服 2.5 毫克他达拉非片剂，持续十二周。
其他名称：
每天一次口服 5 毫克他达拉非片剂，持续 12 周。
其他名称：
每天一次口服 10 毫克他达拉非片剂，持续十二周。
其他名称：
每天一次口服 20 毫克他达拉非片剂，持续十二周。
其他名称：
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有源比较器：4个
10 毫克他达拉非片
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每天一次口服 2.5 毫克他达拉非片剂，持续十二周。
其他名称：
每天一次口服 5 毫克他达拉非片剂，持续 12 周。
其他名称：
每天一次口服 10 毫克他达拉非片剂，持续十二周。
其他名称：
每天一次口服 20 毫克他达拉非片剂，持续十二周。
其他名称：
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有源比较器：5个
20 毫克他达拉非片
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每天一次口服 2.5 毫克他达拉非片剂，持续十二周。
其他名称：
每天一次口服 5 毫克他达拉非片剂，持续 12 周。
其他名称：
每天一次口服 10 毫克他达拉非片剂，持续十二周。
其他名称：
每天一次口服 20 毫克他达拉非片剂，持续十二周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 从基线到 12 周终点的变化：初步分析
大体时间：基线和 12 周
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评估 BPH-LUTS 的严重程度和对治疗的反应。
总分是通过将对 7 个组成问题的回答得分相加得出的。
分数范围从 0 到 35； 0-7 轻微症状； 8-19 有中度症状； 20-35 严重症状。
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基线和 12 周
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 从基线到第 12 周的变化：支持性分析
大体时间：基线和 12 周
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评估 BPH-LUTS 的严重程度和对治疗的反应。
总分是通过将对 7 个组成问题的回答得分相加得出的。
分数范围从 0 到 35； 0-7 轻微症状； 8-19 有中度症状； 20-35 严重症状。
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际前列腺症状评分 (IPSS)（刺激性）子评分从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线和 12 周
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测量 IPSS 过去 4 周内的刺激症状。
IPSS 刺激性分项分数是 IPSS 问卷问题 2、4 和 7 的总和。
分数范围从 1（很少有刺激性症状）到 5（频繁的刺激性症状），因此刺激性分项的 3 个问题的范围是 0 到 15。
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基线和 12 周
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 排尿（阻塞性）子评分从基线到 12 周终点的变化
大体时间：12周
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测量 IPSS 过去 4 周内的阻塞性症状。
IPSS 阻塞性子分数是 IPSS 问卷中问题 1、3、5 和 6 的总和。
分数范围从 1（很少有阻塞症状）到 5（经常出现阻塞症状），因此阻塞分数的 4 个问题的范围是 0 到 20。
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12周
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 问题 7（夜尿症）从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线和 12 周
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测量过去 4 周内的夜尿情况（需要在晚上起床排尿）。
分数范围从 1（夜尿症很少发作）到 5（夜尿症频繁发作）。
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基线和 12 周
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 生活质量 (QoL) 指数从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线和 12 周
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通过泌尿系统症状评估生活质量 (QOL)，评分范围从 0（高兴）到 6（糟糕）。
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基线和 12 周
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良性前列腺增生影响指数 (BII) 从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线和 12 周
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衡量 BPH 症状对患者健康的影响。
这份问卷有 4 个问题来评估排尿不适的程度及其对患者的影响。
三个问题的范围从 0（无影响）到 4（高影响）；一个问题的范围从 0（低影响）到 4（高影响）。
BII 评分范围为 0 到 16。
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基线和 12 周
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对下尿路症状 (LUTS) 总体评估问题 (LUTS-GAQ) 回答“是”的参与者人数
大体时间：12周
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LUTS-GAQ 问题询问参与者他们接受的治疗是否改善了他们的单一症状。
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12周
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尿流量峰值从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线和 12 周
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测量尿液的最大流速（以 mL/s 为单位）。
这是一个具有正数值的连续参数。
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基线和 12 周
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国际勃起功能指数 (IIEF) EF 域从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线和 12 周
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根据国际勃起功能指数 (IIEF) 调查表的问题 1-5 和 15（6 个问题）测量过去 4 周的勃起功能。
分数范围从 0（低/无勃起功能）到 5（高勃起功能），因此 IIEF-EF 域的 6 个问题范围从 0 到 30。
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vlachopoulos C, Oelke M, Maggi M, Mulhall JP, Rosenberg MT, Brock GB, Esler A, Buttner H. Impact of cardiovascular risk factors and related comorbid conditions and medical therapy reported at baseline on the treatment response to tadalafil 5 mg once-daily in men with lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: an integrated analysis of four randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trials. Int J Clin Pract. 2015 Dec;69(12):1496-507. doi: 10.1111/ijcp.12722. Epub 2015 Aug 24.
- Broderick GA, Brock GB, Roehrborn CG, Watts SD, Elion-Mboussa A, Viktrup L. Effects of tadalafil on lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia in men with or without erectile dysfunction. Urology. 2010 Jun;75(6):1452-8. doi: 10.1016/j.urology.2009.09.093. Epub 2010 Feb 16.
- Porst H, McVary KT, Montorsi F, Sutherland P, Elion-Mboussa A, Wolka AM, Viktrup L. Effects of once-daily tadalafil on erectile function in men with erectile dysfunction and signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia. Eur Urol. 2009 Oct;56(4):727-35. doi: 10.1016/j.eururo.2009.04.033. Epub 2009 Apr 22. Erratum In: Eur Urol. 2011 Jun;59(6):1082.
- Roehrborn CG, McVary KT, Elion-Mboussa A, Viktrup L. Tadalafil administered once daily for lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia: a dose finding study. J Urol. 2008 Oct;180(4):1228-34. doi: 10.1016/j.juro.2008.06.079. Epub 2008 Aug 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2006年10月3日
首次发布 (估计)
2006年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月26日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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安慰剂的临床试验
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