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Studie von Tadalafil einmal täglich für 12 Wochen bei Männern mit Anzeichen und Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie

26. August 2009 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallel angelegte, multinationale Studie mit 5 Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit, Dosisreaktion und Sicherheit der einmal täglichen Dosierung von Tadalafil über 12 Wochen bei Männern mit gutartigen Anzeichen und Symptomen Prostatahyperplasie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale, 12-wöchige Studie mit parallelem Design zum Vergleich der Wirksamkeit, Dosiswirkung und Sicherheit von Tadalafil einmal täglich mit Placebo bei Männern mit Anzeichen und Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie , einschließlich Symptome der unteren Harnwege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1058

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, 45 Jahre oder älter, mit gutartiger Prostatahyperplasie, einschließlich Symptomen der unteren Harnwege für mindestens 6 Monate vor Besuch 1 und einem International Prostate Symptom Score (IPSS) größer oder gleich 13 bei Besuch 2.
  • Stimmen Sie zu, zu keinem Zeitpunkt während der Studie zugelassene oder experimentelle Behandlungen gegen gutartige Prostatahyperplasie oder erektile Dysfunktion zu verwenden
  • Keine Finasterid- oder Dutasterid-Therapie, keine andere Therapie der unteren Harnwege (LUTS) oder Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Hemmer für einen bestimmten Zeitraum vor Besuch 2 eingenommen haben.
  • Haben Sie innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1 einen prostataspezifischen Antigen (PSA) -Score innerhalb eines akzeptablen Bereichs, der für die Studie definiert ist, oder eine negative Biopsie der Prostata auf Krebs.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Harnverhalt oder Steinen der unteren Harnwege (Blase) 6 Monate vor Beginn der Studie
  • Vorgeschichte einer Obstruktion des Blasenausgangs oder der Harnröhre aufgrund von Strikturen, Klappen, Sklerose oder Tumor.
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich Angina pectoris, die eine bestimmte Behandlung mit Nitraten, Herzerkrankungen oder Koronarerkrankungen erfordert, einschließlich Myokardinfarkt, Bypass-Operation, Angioplastie oder Stent-Platzierung für eine bestimmte Zeit vor Beginn der Studie.
  • Bestimmte neurologische Erkrankungen im Zusammenhang mit Blasenproblemen oder Verletzungen des Gehirns oder des Rückenmarks innerhalb einer bestimmten Zeit vor Beginn der Studie.
  • Nitrat verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette, die zwölf Wochen lang einmal täglich oral eingenommen wird
Aktiver Komparator: 2
2,5 mg Tadalafil-Tablette
Arzneimittel: Tadalafil
2,5 mg Tadalafil-Tablette einmal täglich für zwölf Wochen.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
5 mg Tadalafil-Tablette einmal täglich für zwölf Wochen.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
10 mg Tadalafil-Tablette einmal täglich für zwölf Wochen.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
20 mg Tadalafil-Tablette einmal täglich für zwölf Wochen.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktiver Komparator: 3
5 mg Tadalafil-Tablette
Arzneimittel: Tadalafil
2,5 mg Tadalafil-Tablette einmal täglich für zwölf Wochen.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
5 mg Tadalafil-Tablette einmal täglich für zwölf Wochen.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
10 mg Tadalafil-Tablette einmal täglich für zwölf Wochen.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
20 mg Tadalafil-Tablette einmal täglich für zwölf Wochen.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktiver Komparator: 4
10 mg Tadalafil-Tablette
Arzneimittel: Tadalafil
2,5 mg Tadalafil-Tablette einmal täglich für zwölf Wochen.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
5 mg Tadalafil-Tablette einmal täglich für zwölf Wochen.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
10 mg Tadalafil-Tablette einmal täglich für zwölf Wochen.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
20 mg Tadalafil-Tablette einmal täglich für zwölf Wochen.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktiver Komparator: 5
20 mg Tadalafil-Tablette
Arzneimittel: Tadalafil
2,5 mg Tadalafil-Tablette einmal täglich für zwölf Wochen.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
5 mg Tadalafil-Tablette einmal täglich für zwölf Wochen.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
10 mg Tadalafil-Tablette einmal täglich für zwölf Wochen.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
20 mg Tadalafil-Tablette einmal täglich für zwölf Wochen.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im International Prostate Symptom Score (IPSS): Primäranalyse
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Bewertet den Schweregrad von BPH-LUTS und das Ansprechen auf die Therapie. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Summieren der Punktzahlen der Antworten auf die 7 Teilfragen ermittelt. Die Werte reichen von 0 bis 35; 0-7 Leicht symptomatisch; 8-19 mäßig symptomatisch; 20-35 stark symptomatisch.
Baseline und 12 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 12 im International Prostate Symptom Score (IPSS): Unterstützende Analyse
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Bewertet den Schweregrad von BPH-LUTS und das Ansprechen auf die Therapie. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Summieren der Punktzahlen der Antworten auf die 7 Teilfragen ermittelt. Die Werte reichen von 0 bis 35; 0-7 Leicht symptomatisch; 8-19 mäßig symptomatisch; 20-35 stark symptomatisch.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im International Prostate Symptom Score (IPSS) (Irritative) Subscore
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Misst irritative Symptome in den letzten 4 Wochen des IPSS. Der IPSS-Irritativ-Subscore ist die Summe der Fragen 2, 4 und 7 des IPSS-Fragebogens. Die Werte reichen von 1 (wenig irritative Symptome) bis 5 (häufige irritative Symptome), somit reichen die 3 Fragen des irritativen Subscores von 0 bis 15.
Grundlinie und 12 Wochen
Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) Subscores für die Blasenentleerung (obstruktiv) vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
Misst obstruktive Symptome in den letzten 4 Wochen des IPSS. Der obstruktive IPSS-Subscore ist die Summe der Fragen 1, 3, 5 und 6 des IPSS-Fragebogens. Die Werte reichen von 1 (wenige obstruktive Symptome) bis 5 (häufige obstruktive Symptome), die 4 Fragen des obstruktiven Scores reichen also von 0 bis 20.
12 Wochen
Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) Frage 7 (Nykturie) vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Misst Nykturie (das Bedürfnis, nachts aufzustehen, um zu urinieren) in den letzten 4 Wochen. Die Werte reichen von 1 (wenige Nykturie-Episoden) bis 5 (häufige Nykturie-Episoden).
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im International Prostate Symptom Score (IPSS) Quality of Life (QoL) Index
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Bewertung der Lebensqualität (QOL) anhand von Symptomen beim Wasserlassen mit Werten von 0 (erfreut) bis 6 (schrecklich).
Grundlinie und 12 Wochen
Änderung des benignen Prostatahyperplasie Impact Index (BII) vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Misst die Auswirkungen, die Symptome von BPH auf das Wohlbefinden des Patienten haben. Dieser Fragebogen enthält 4 Fragen, die das Ausmaß der Harnbeschwerden und deren Auswirkungen auf die Patienten bewerten. Drei Fragen reichen von 0 (keine Auswirkung) bis 4 (hohe Auswirkung); Eine Frage reicht von 0 (geringe Auswirkung) bis 4 (hohe Auswirkung). Der BII-Score reicht von 0 bis 16.
Grundlinie und 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die globale Bewertungsfrage zu Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) (LUTS-GAQ) mit „Ja“ beantwortet haben
Zeitfenster: 12 Wochen
Die LUTS-GAQ-Frage fragt den Teilnehmer, ob die Behandlung, die er erhalten hat, seine uninären Symptome verbessert hat.
12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt des maximalen Harnflusses
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Misst die maximale Flussrate des Urins (gemessen in ml/s). Dies ist ein kontinuierlicher Parameter mit positiven numerischen Werten.
Grundlinie und 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt in der EF-Domäne des International Index of Erectile Function (IIEF).
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Misst die erektile Funktion in den letzten 4 Wochen anhand der Fragen 1-5 und 15 (6 Fragen) des International Index of Erecile Function (IIEF)-Fragebogens. Die Werte reichen von 0 (geringe/keine erektile Funktion) bis 5 (hohe erektile Funktion), somit reichen die 6 Fragen des IIEF-EF-Bereichs von 0 bis 30.
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

ICOS Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9797
  • H6D-MC-LVHG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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