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TREXIMET（以前称为 TREXIMA）用于疑似偏头痛的急性治疗 (ICHD-II 1.6.1)

2016年11月2日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 TREXIMA*（琥珀酸舒马普坦/萘普生钠）对诊断为可能无先兆偏头痛 (ICHD-II) 的成人单次中度或重度头痛的疗效和耐受性1.6.1) (*特雷西梅)

本研究旨在确定 TREXIMET（以前称为 TREXIMA）与安慰剂相比用于急性治疗疑似偏头痛（偏头痛的一种亚型）的疗效和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

679

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • GSK Investigational Site
      • Anaheim、California、美国、92805
        • GSK Investigational Site
      • Buena Park、California、美国、90620
        • GSK Investigational Site
      • Diamond Bar、California、美国、91765
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92128
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • GSK Investigational Site
      • Westlake Village、California、美国、91361
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80904
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、331144
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47712
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park、Minnesota、美国、55426
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89146
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • GSK Investigational Site
      • Bronx、New York、美国、10461
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10022
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • GSK Investigational Site
      • Valley Stream、New York、美国、11580
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • GSK Investigational Site
      • Independence、Ohio、美国、44131
        • GSK Investigational Site
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • GSK Investigational Site
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504-8456
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie、Pennsylvania、美国、15106
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-2568
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • GSK Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78745
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • GSK Investigational Site
      • Katy、Texas、美国、77450
        • GSK Investigational Site
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan、Utah、美国、84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22311
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • GSK Investigational Site
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209-0996
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少有 6 个月的可能偏头痛病史（每月 6 次偏头痛发作）
  • 采取适当避孕措施的育龄男性和女性。

排除标准：

  • 偏头痛的医生诊断；曲普坦或麦角的使用史；头痛预防使用史
  • 怀孕和/或哺乳的母亲
  • 心血管疾病史。
  • 不受控制的高血压。
  • 基底或偏瘫性偏头痛
  • 中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的历史。
  • 过去 5 年内有癫痫病史或接受过抗癫痫药治疗。
  • 肝功能或肾功能受损。
  • 消化道出血或溃疡病史。
  • 对阿司匹林或任何其他非甾体抗炎药过敏或过敏。
  • 对曲坦类药物过敏或超敏反应。
  • 在过去的 4 周内参加了一项研究性药物试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
与 Treximet 片剂匹配的安慰剂
实验性的：曲克美
药品：琥珀酸舒马普坦/萘普生钠
舒马普坦 85 毫克/萘普生钠 500 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
给药后 2 小时无痛，给药后 2-24 小时持续无痛。
大体时间：治疗后 2 小时至 24 小时
无痛定义为在评估前或评估时未使用急救药物的受试者在治疗后 2 小时头痛严重程度为无痛（0 级）。 持续无痛反应定义为在治疗后 2 小时至治疗后 24 小时内无疼痛且无急救药物。
治疗后 2 小时至 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 0.5、1 和 4 小时无头痛
大体时间：治疗后 0.5、1 和 4 小时
无痛定义为在评估前或评估时未使用急救药物的受试者中治疗后头痛的疼痛严重程度为无。
治疗后 0.5、1 和 4 小时
治疗后 2-24 小时持续头痛缓解
大体时间：治疗后2-24小时
持续的疼痛缓解被定义为在治疗后 2-24 小时期间在 2 小时内疼痛减轻（轻微或无疼痛）而没有任何中度或重度疼痛，没有急救药物。
治疗后2-24小时
治疗后 4、2、1 和 0.5 小时的头痛缓解
大体时间：治疗后0.5、1、2和4小时
疼痛缓解被定义为在给定时间头痛从中度或严重的基线严重程度减少到无或轻度。
治疗后0.5、1、2和4小时
在治疗后 0 - 24 小时内使用急救药物的受试者
大体时间：治疗后 0 - 24 小时
急救药物定义为附加药物（即 sumatriptan/naproxen sodium as open-label rescue or other medication as per protocol)，由受试者服用以治疗头痛或与头痛发作相关的其他症状。
治疗后 0 - 24 小时
中期持续性疼痛缓解：给药后间隔 2-4 小时和治疗后 1-2 小时
大体时间：治疗后 1-2 和 2-4 小时
中期持续疼痛缓解定义为在指定时间点（1 或 2 小时）之前实现头痛疼痛缓解（从基线时的中度或重度疼痛到轻度或无疼痛）并将其维持到指定时间点（2-4 小时）。 （中级=中级。）
治疗后 1-2 和 2-4 小时
中间持续无痛：给药后间隔 2-4 小时和 1-2 小时
大体时间：治疗后 1-2 和 2-4 小时
中间持续无痛定义为在指定时间点（1 或 2 小时）之前实现头痛无痛（中度或重度疼痛至无痛）并维持到指定时间点（2-4 小时）。（中级 = 中级.)
治疗后 1-2 和 2-4 小时
头痛的发生率相关：治疗后 4 小时和 2 小时的颈部疼痛、鼻窦疼痛、畏光、畏声、恶心
大体时间：治疗后2小时和4小时
颈部疼痛、鼻窦疼痛、畏光、畏声和恶心被认为是与头痛相关的症状。（头痛相关=头痛相关。）
治疗后2小时和4小时
用药满意度：患者对偏头痛的平均感知 (PPMQ-R) 子量表评分
大体时间：治疗后 0 - 24 小时
Patient Perception of Migraine Questionnaire-Revised (PPMQ-R) 使用经过验证的问题在给药后 24 小时评估受试者对治疗的满意度。 问题根据 4 个子量表分数（功效、功能、易用性和耐受性）和总分进行分析。 分数范围为 0-100，分数越高表示满意度越高。
治疗后 0 - 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Silberstein S, Lipton RB, Goldstein J, Aurora SK, White J, Ochs-Ross R, Lener SE, McDonald SA. Evaluation of a New Fixed-dose Single Tablet of Sumatriptan Formulated with RT Technology and Naproxen Sodium (SumaRT/Nap) for the Acute Treatment of Probable Migraine without Aura. Headache 2008: presented at the American Headache Society Meeting, Boston, MA.

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年2月1日

研究完成 (实际的)

2008年2月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月12日

首次发布 (估计)

2006年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月2日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TXA107563

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息标识符：TXA107563
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 数据集规范
    信息标识符：TXA107563
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 知情同意书
    信息标识符：TXA107563
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 个人参与者数据集
    信息标识符：TXA107563
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 带注释的病例报告表
    信息标识符：TXA107563
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 统计分析计划
    信息标识符：TXA107563
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 临床研究报告
    信息标识符：TXA107563
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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