Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TREXIMET (aiemmin tunnettu nimellä TREXIMA) todennäköisen migreenin akuuttiin hoitoon (ICHD-II 1.6.1)

keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus TREXIMAn* (sumatriptaanisukkinaatti/naprokseeninatrium) tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi yksittäisessä kohtalaisessa tai vaikeassa päänsärkyssä aikuisilla, joilla on diagnosoitu todennäköinen migreeni ilman auraa (ICHD-II) 1.6.1) (*TREXIMET)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää TREXIMETin (aiemmin nimellä TREXIMA) teho ja siedettävyys lumelääkkeeseen verrattuna todennäköisen migreenin, migreenin alatyypin, akuutin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

679

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
        • GSK Investigational Site
      • Diamond Bar, California, Yhdysvallat, 91765
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • GSK Investigational Site
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 331144
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47712
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Valley Stream, New York, Yhdysvallat, 11580
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-2568
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22311
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209-0996
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 6 kuukautta todennäköisesti migreeniä (6 migreenikohtausta kuukaudessa)
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset käyttävät riittävää ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Migreenin lääkärin diagnoosi; triptaanin tai torajyvän käyttöhistoria; päänsäryn ennaltaehkäisykäyttö historiassa
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä äiti
  • Sydän- ja verisuonitautien historia.
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Basilaarinen tai hemipleginen migreeni
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA).
  • Aiemmin epilepsia tai hoidettu epilepsialääkkeillä viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai haavauma.
  • Allergia tai yliherkkyys aspiriinille tai jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle.
  • Allergia tai yliherkkyys triptaaneille.
  • Osallistunut lääketutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa Treximet-tabletteja
Kokeellinen: Treximet
Lääke: sumatriptaanisukkinaatti / naprokseeninatrium
sumatriptaani 85 mg / naprokseeninatrium 500 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivuton 2 tuntia annoksen jälkeen ja jatkuva kivuton 2–24 tuntia annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 tuntia - 24 tuntia hoidon jälkeen
Kivuton määriteltiin päänsäryn vaikeusasteeksi ilman kipua (aste 0) 2 tuntia hoidon jälkeen koehenkilöillä, jotka eivät olleet käyttäneet pelastuslääkitystä ennen arviointia tai sen aikana. Jatkuva kivuton vaste määriteltiin kivuttomaksi 2 tuntia hoidon jälkeen - 24 tuntia hoidon jälkeen ilman pelastuslääkettä.
2 tuntia - 24 tuntia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus päänsärkykivusta 0,5, 1 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 0,5, 1 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
Kivuton määritellään hoidon jälkeisen päänsäryn kivun vaikeusasteeksi koehenkilöillä, jotka eivät ole käyttäneet pelastuslääkitystä ennen arviointia tai sen aikana.
0,5, 1 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
Jatkuvaa päänsärkyä lievittää 2–24 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2-24 tuntia hoidon jälkeen
Jatkuva kivunlievitys määriteltiin kivun lievittämiseksi (lievä tai ei kipua) 2 tunnin kuluttua ilman keskivaikeaa tai voimakasta kipua 2-24 tunnin aikana hoidon jälkeen, ilman pelastuslääkitystä.
2-24 tuntia hoidon jälkeen
Päänsärky lievittää 4, 2, 1 ja 0,5 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
Kivun lievitys määriteltiin päänsärkykivun vähentämiseksi lähtötason vaikeusasteesta keskivaikeasta tai vaikeasta ei lainkaan tai lievään tiettynä ajankohtana.
0,5, 1, 2 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
Koehenkilöt, jotka käyttivät pelastuslääkitystä 0–24 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia hoidon jälkeen
Lisälääkkeeksi määritelty pelastuslääke (esim. sumatriptaani/naprokseeninatrium avoimena pelastuslääkkeenä tai muuna protokollan mukaisena lääkkeenä), jota kohde on käyttänyt päänsäryn kivun tai muiden päänsärkykohtaukseen liittyvien oireiden hoitoon.
0-24 tuntia hoidon jälkeen
Keskitasoinen jatkuva kivunlievitys: annoksen jälkeinen 2-4 tunnin ja 1-2 tunnin välein hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1-2 ja 2-4 tuntia hoidon jälkeen
Keskitasoinen jatkuva kivunlievitys määriteltiin päänsäryn kivun lievityksen saavuttamiseksi (keskiarvoisesta tai vaikeasta kivusta lähtötilanteessa lievään tai ei-kipuun) ennen määritettyä aikapistettä (1 tai 2 tuntia) ja sen ylläpitäminen määritettyyn aikapisteeseen (2-4 tuntia). (Keskitaso = Keskitaso.)
1-2 ja 2-4 tuntia hoidon jälkeen
Keskitasoinen jatkuva kivuton: annoksen jälkeen 2-4 tunnin ja 1-2 tunnin välein
Aikaikkuna: 1-2 ja 2-4 tuntia hoidon jälkeen
Keskitasoinen jatkuva kivuton määriteltiin päänsäryn saavuttamiseksi kivuttomasti (kohtalainen tai voimakas kipu tai ei kipua) ennen määritettyä aikapistettä (1 tai 2 tuntia) ja sen ylläpitäminen määritettyyn aikapisteeseen (2-4 tuntia). (Keskitaso = Keskitaso .)
1-2 ja 2-4 tuntia hoidon jälkeen
Aiheeseen liittyvä päänsärky: niskakipu, poskiontelokipu, valonarkuus, fonofobia, pahoinvointi 4 ja 2 tunnin välein hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
Niskakipu, poskiontelokipu, valonarkuus, fonofobia ja pahoinvointi katsotaan päänsärkyyn liittyviksi oireiksi. (Headache-associated = Headache-Assoc.)
2 ja 4 tuntia hoidon jälkeen
Lääkitystyytyväisyys: Keskimääräinen potilaan käsitys migreenistä (PPMQ-R) -alapistemäärä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia hoidon jälkeen
Potilaan käsitys migreenikyselystä - tarkistettu (PPMQ-R) arvioi potilaan tyytyväisyyden hoitoon 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen validoitujen kysymysten avulla. Kysymykset analysoidaan neljällä alapistemäärällä (tehokkuus, toimivuus, helppokäyttöisyys ja siedettävyys) ja kokonaispistemäärällä. Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
0-24 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Silberstein S, Lipton RB, Goldstein J, Aurora SK, White J, Ochs-Ross R, Lener SE, McDonald SA. Evaluation of a New Fixed-dose Single Tablet of Sumatriptan Formulated with RT Technology and Naproxen Sodium (SumaRT/Nap) for the Acute Treatment of Probable Migraine without Aura. Headache 2008: presented at the American Headache Society Meeting, Boston, MA.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TXA107563

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: TXA107563
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: TXA107563
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: TXA107563
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: TXA107563
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: TXA107563
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: TXA107563
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: TXA107563
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Migreeni, ilman auraa

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa