利妥昔单抗联合化疗治疗伯基特淋巴瘤
2014年10月27日 更新者：PETHEMA Foundation
Burkimab：成人患者（15 岁以上）LLA-B 和伯基特淋巴瘤治疗优化的多中心研究
本次临床试验的目的是证明以下新方案治疗的疗效：
- 抗 CD20（利妥昔单抗）联合化疗。
- 高剂量甲氨蝶呤和高剂量阿糖胞苷与常规细胞抑制剂联合治疗（C 区）
- 所有化疗周期后预防性使用 G-CSF
- 如果中枢神经系统受到影响或有残留肿瘤，则在 6 个周期后进行局部照射
研究概览
详细说明
在新条件下使用制药专业的临床试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alicante、西班牙
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona、西班牙
- Hospital "Santa Creu i Sant Pau"
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Cáceres、西班牙
- Complejo Hospitalario de Caceres
-
Jerez de la Frontera、西班牙
- Hospital general de Jerez de la Frontera
-
La Coruña、西班牙
- Hospital Juan Canalejo
-
Madrid、西班牙
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
-
Madrid、西班牙
- Hospital Doce de Octubre
-
Murcia、西班牙
- Hospital Universitario Morales Meseguer, Murcia
-
Málaga、西班牙
- Hospital Carlos Haya
-
Palma de Mallorca、西班牙
- Hospital Son Dureta
-
Salamanca、西班牙
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia、西班牙
- Hospital La Fe
-
Vitoria、西班牙
- Hospital Txagorritxu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为成熟 LLA-B 细胞 (LLA-L3) 的患者
- 诊断为伯基特氏和伯基特样淋巴瘤的患者
- 15岁或以上的患者
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 与 LAL3/LB 或继发疾病相关的严重并发症：
严重并发症，无法控制，如败血症、肺炎缺氧、休克、诊断时出血。
- 淋巴瘤/白血病无条件肾功能衰竭
- 心力衰竭或严重肝病。
- 肺阻塞性疾病或严重的限制性疾病，不允许对患者进行强化化疗。
- 化疗或既往放疗后的继发性淋巴瘤或继发性恶性肿瘤。
- 已知对任何外来蛋白质过敏。
- 既往接受过 LLA-B 或伯基特淋巴瘤的细胞抑制剂治疗（例外：糖皮质激素短时间给药 ≤ 7 天，一次长春新碱或环磷酰胺给药，一个周期的 CHOP，紧急给药另一种细胞抑制剂）。
- 最近 5 年内患过另一种恶性肿瘤。
- 育龄妇女必须在妊娠试验或哺乳母亲中呈阳性。
- 精神残疾或情绪或精神方面的显着障碍是患者不能理解或不配合治疗的。
- 患者被纳入另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
375 毫克/平方米/天第 1 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定抗 CD20 (RITUXIMAB) 联合化疗的疗效。
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
高剂量甲氨蝶呤和高剂量阿糖胞苷与常规细胞抑制剂联合治疗（C 区）
大体时间：1年
|
1年
|
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所有化疗周期后预防性使用 G-CSF
大体时间：1年
|
1年
|
|
如果中枢神经系统受到影响或有残留肿瘤，则在 6 个周期后进行局部照射
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ribera Josep Mª, Dr、Germans Trias I Pujol Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hoelzer D, Ludwig WD, Thiel E, Gassmann W, Loffler H, Fonatsch C, Rieder H, Heil G, Heinze B, Arnold R, Hossfeld D, Buchner T, Koch P, Freund M, Hiddemann W, Maschmeyer G, Heyll A, Aul C, Faak T, Kuse R, Ittel TH, Gramatzki M, Diedrich H, Kolbe K, Fuhr HG, Fischer K, Schadeck-Gressel C, Weiss A, Strohscheer I, Metzner B, Fabry U, Gokbuget N, Volkers B, Messerer D, Uberla K. Improved outcome in adult B-cell acute lymphoblastic leukemia. Blood. 1996 Jan 15;87(2):495-508.
- Reiter A, Schrappe M, Tiemann M, Ludwig WD, Yakisan E, Zimmermann M, Mann G, Chott A, Ebell W, Klingebiel T, Graf N, Kremens B, Muller-Weihrich S, Pluss HJ, Zintl F, Henze G, Riehm H. Improved treatment results in childhood B-cell neoplasms with tailored intensification of therapy: A report of the Berlin-Frankfurt-Munster Group Trial NHL-BFM 90. Blood. 1999 Nov 15;94(10):3294-306.
- Thomas DA, Cortes J, O'Brien S, Pierce S, Faderl S, Albitar M, Hagemeister FB, Cabanillas FF, Murphy S, Keating MJ, Kantarjian H. Hyper-CVAD program in Burkitt's-type adult acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2461-70. doi: 10.1200/JCO.1999.17.8.2461.
- Adde M, Shad A, Venzon D, Arndt C, Gootenberg J, Neely J, Nieder M, Owen W, Seibel N, Wilson W, Horak ID, Magrath I. Additional chemotherapy agents improve treatment outcome for children and adults with advanced B-cell lymphomas. Semin Oncol. 1998 Apr;25(2 Suppl 4):33-9; discussion 45-8.
- Mounier N, Briere J, Gisselbrecht C, Emile JF, Lederlin P, Sebban C, Berger F, Bosly A, Morel P, Tilly H, Bouabdallah R, Reyes F, Gaulard P, Coiffier B. Rituximab plus CHOP (R-CHOP) overcomes bcl-2--associated resistance to chemotherapy in elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). Blood. 2003 Jun 1;101(11):4279-84. doi: 10.1182/blood-2002-11-3442. Epub 2003 Feb 6.
- Lee EJ, Petroni GR, Schiffer CA, Freter CE, Johnson JL, Barcos M, Frizzera G, Bloomfield CD, Peterson BA. Brief-duration high-intensity chemotherapy for patients with small noncleaved-cell lymphoma or FAB L3 acute lymphocytic leukemia: results of cancer and leukemia group B study 9251. J Clin Oncol. 2001 Oct 15;19(20):4014-22. doi: 10.1200/JCO.2001.19.20.4014.
- Zinzani PL, Martelli M, Magagnoli M, Pescarmona E, Scaramucci L, Palombi F, Bendandi M, Martelli MP, Ascani S, Orcioni GF, Pileri SA, Mandelli F, Tura S. Treatment and clinical management of primary mediastinal large B-cell lymphoma with sclerosis: MACOP-B regimen and mediastinal radiotherapy monitored by (67)Gallium scan in 50 patients. Blood. 1999 Nov 15;94(10):3289-93.
- Oriol A, Ribera JM, Esteve J, Sanz MA, Brunet S, Garcia-Boyero R, Fernandez-Abellan P, Marti JM, Abella E, Sanchez-Delgado M, Penarrubia MJ, Besalduch J, Moreno MJ, Borrego D, Feliu E, Ortega JJ; PETHEMA Group, Spanish Society of Hematology. Lack of influence of human immunodeficiency virus infection status in the response to therapy and survival of adult patients with mature B-cell lymphoma or leukemia. Results of the PETHEMA-LAL3/97 study. Haematologica. 2003 Apr;88(4):445-53.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年10月13日
首次发布 (估计)
2006年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月27日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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