Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi yhdistettynä kemoterapiaan Burkittin lymfoomassa

maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: PETHEMA Foundation

Burkimab: Tutkimuskeskus LLA-B:n ja Burkittin lymfooman hoidon optimoinnista aikuispotilailla (15-vuotiaista)

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on todistaa seuraavan uuden hoito-ohjelman tehokkuus:

  • Anti-CD20 (rituksimabi) anto yhdistettynä kemoterapiaan.
  • Yhdistelmähoito suurilla metotreksaattiannoksilla ja suurilla sytarabiiniannoksilla tavanomaisten sytostaattien kanssa (lohko C)
  • G-CSF:n profylaktinen antaminen kaikkien kemoterapiajaksojen jälkeen
  • paikallinen säteilytys 6 syklin jälkeen, jos keskushermosto on vaurioitunut tai jos on jäännöskasvain

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus farmaseuttisella erikoisuudella uusissa käyttöolosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital "Santa Creu i Sant Pau"
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Cáceres, Espanja
        • Complejo Hospitalario de Caceres
      • Jerez de la Frontera, Espanja
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
      • La Coruña, Espanja
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Doce de Octubre
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Universitario Morales Meseguer, Murcia
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Hospital Son Dureta
      • Salamanca, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja
        • Hospital La Fe
      • Vitoria, Espanja
        • Hospital Txagorritxu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kypsä LLA-B-solu (LLA-L3)
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Burkitt's ja Burkitt's Like Lymfooma
  • 15-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  • Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • LAL3/LB:hen tai toissijaiseen sairauteen liittyvät vakavat komplikaatiot:

Vakavia, hallitsemattomia komplikaatioita, esimerkiksi sepsis, keuhkokuume, johon liittyy hypoksia, sokki, verenvuoto diagnoosin yhteydessä.

  • Ehdoton munuaisten vajaatoiminta lymfooman/leukemian osalta
  • Sydämen vajaatoiminta tai vakava maksa.
  • Keuhkoahtaumatauti tai vakava rajoittava sairaus, joka ei salli potilasta hoitaa intensiivistä kemoterapiaa.
  • Toissijainen lymfooma kemoterapian tai aikaisemman sädehoidon jälkeen tai toinen pahanlaatuinen kasvain.
  • Tunnettu yliherkkyys vieraille proteiineille.
  • Aikaisempi hoito LLA-B:n tai Burkittin lymfooman sytostaateilla (poikkeus: lyhytaikainen glukokortikoidien anto ≤ 7 päivää, yksi vinkristiinin tai syklofosfamidin anto, yksi CHOP-sykli, muiden sytostaattien kiireellinen anto).
  • Toisella pahanlaatuisella kasvaimella viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee antaa positiivinen tulos raskaustestissä tai imettävän äidin.
  • Psyykkinen vamma tai emotionaalisesti tai psyykkisesti merkittävä häiriö, jossa potilas ei ymmärrä hoitoa tai tee yhteistyötä sen kanssa.
  • Potilaat otetaan mukaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: RITUXIMAB
375 mg/m2/vrk 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitä anti-CD20:n (RITUXIMAB) antamisen tehokkuus yhdistettynä kemoterapiaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmähoito suurilla metotreksaattiannoksilla ja suurilla sytarabiiniannoksilla tavanomaisten sytostaattien kanssa (lohko C)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
G-CSF:n profylaktinen antaminen kaikkien kemoterapiajaksojen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
paikallinen säteilytys 6 syklin jälkeen, jos keskushermosto on vaurioitunut tai jos on jäännöskasvain
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PETHEMA Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias I Pujol Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-001067-64

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RITUXIMAB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa