Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab kemoterápiával kombinálva Burkitt limfómában

2014. október 27. frissítette: PETHEMA Foundation

Burkimab: Az LLA-B és a Burkitt-limfóma kezelésének optimalizálásának multicentruma felnőtt betegeknél (15 éves kortól)

A klinikai vizsgálat célja a következő új kezelési rend hatékonyságának bizonyítása:

  • Anti-CD20 (Rituximab) kemoterápiával kombinálva.
  • Kombinált kezelés nagy dózisú metotrexáttal és nagy dózisú citarabinnal hagyományos citosztatikumokkal (C blokk)
  • A G-CSF profilaktikus beadása az összes kemoterápiás ciklus után
  • helyi besugárzás 6 ciklus után, ha a központi idegrendszer érintett, vagy ha maradvány daganat van

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Klinikai próba egy gyógyszerészeti szakterülettel új felhasználási körülmények között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital "Santa Creu i Sant Pau"
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Cáceres, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario de Caceres
      • Jerez de la Frontera, Spanyolország
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
      • La Coruña, Spanyolország
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Doce de Octubre
      • Murcia, Spanyolország
        • Hospital Universitario Morales Meseguer, Murcia
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Spanyolország
        • Hospital Son Dureta
      • Salamanca, Spanyolország
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital La Fe
      • Vitoria, Spanyolország
        • Hospital Txagorritxu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Érett LLA-B sejttel (LLA-L3) diagnosztizált betegek
  • Burkitt-vel és Burkitt-szerű limfómával diagnosztizált betegek
  • 15 éves vagy annál idősebb betegek
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • LAL3/LB-vel vagy másodlagos betegséggel kapcsolatos súlyos szövődmények:

Súlyos, kontrollálhatatlan szövődmények, pl. szepszis, tüdőgyulladás hipoxiával, sokk, vérzés a diagnóziskor.

  • Feltétel nélküli veseelégtelenség limfóma/leukémia esetén
  • Szívelégtelenség vagy súlyos máj.
  • Tüdő obstruktív betegség vagy súlyos restrikció, amely nem teszi lehetővé a beteg intenzív kemoterápiás kezelését.
  • Másodlagos limfóma kemoterápia vagy korábbi sugárkezelés után vagy második rosszindulatú daganat.
  • Ismert túlérzékenység bármely idegen fehérjével szemben.
  • Korábbi LLA-B vagy Burkitt limfóma citosztatikumos kezelése (kivétel: rövid ideig tartó glükokortikoid adása ≤ 7 nap, egyszer vinkrisztin vagy ciklofoszfamid, egy ciklus CHOP, egy másik citosztatikum sürgős beadása).
  • Egy másik rosszindulatú daganattal az elmúlt 5 évben.
  • A termékeny korban lévő nőknek pozitív eredményt kell adniuk a terhességi tesztben vagy a szoptató anyának.
  • Mentális fogyatékosság vagy érzelmi vagy pszichiátriai jelentős rendellenesség, ha a beteg nem érti meg a kezelést, és nem képes együttműködni a kezeléssel.
  • A betegeket egy másik klinikai kutatási vizsgálatba vonják be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: RITUXIMAB
375 mg/m2/nap 1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg az anti-CD20 (RITUXIMAB) kemoterápiával kombinált beadásának hatékonyságát.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kombinált kezelés nagy dózisú metotrexáttal és nagy dózisú citarabinnal hagyományos citosztatikumokkal (C blokk)
Időkeret: 1 év
1 év
A G-CSF profilaktikus beadása az összes kemoterápiás ciklus után
Időkeret: 1 év
1 év
helyi besugárzás 6 ciklus után, ha a központi idegrendszer érintett, vagy ha maradvány daganat van
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PETHEMA Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias I Pujol Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005-001067-64

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia

Klinikai vizsgálatok a RITUXIMAB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel