Rituximab kombiniert mit Chemotherapie beim Burkitt-Lymphom
27. Oktober 2014 aktualisiert von: PETHEMA Foundation
Burkimab:Multizentrische Studie zur Optimierung der Behandlung von LLA-B und dem Burkitt-Lymphom bei erwachsenen Patienten (ab 15 Jahren)
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit des folgenden neuen Behandlungsschemas zu beweisen:
- Gabe von Anti-CD20 (Rituximab) in Kombination mit Chemotherapie.
- Kombinationstherapie mit hochdosiertem Methotrexat und hochdosiertem Cytarabin mit konventionellen Zytostatika (Block C)
- Prophylaktische Gabe von G-CSF nach allen Chemotherapiezyklen
- lokale Bestrahlung nach 6 Zyklen, wenn das ZNS betroffen war oder wenn ein Resttumor vorhanden ist
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Studie mit einer pharmazeutischen Spezialität unter neuen Anwendungsbedingungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Spanien
- Hospital "Santa Creu i Sant Pau"
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Cáceres, Spanien
- Complejo Hospitalario de Caceres
-
Jerez de la Frontera, Spanien
- Hospital general de Jerez de la Frontera
-
La Coruña, Spanien
- Hospital Juan Canalejo
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
-
Madrid, Spanien
- Hospital Doce de Octubre
-
Murcia, Spanien
- Hospital Universitario Morales Meseguer, Murcia
-
Málaga, Spanien
- Hospital Carlos Haya
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Hospital Son Dureta
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien
- Hospital La Fe
-
Vitoria, Spanien
- Hospital Txagorritxu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen reife LLA-B-Zellen (LLA-L3) diagnostiziert wurden
- Patienten mit diagnostiziertem Burkitt-Lymphom und Burkitt-ähnlichem Lymphom
- Patienten ab 15 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Komplikationen im Zusammenhang mit LAL3/LB oder Sekundärerkrankungen:
Schwerwiegende, unkontrollierbare Komplikationen, z. B. Sepsis, Lungenentzündung mit Hypoxie, Schock, Blutung zum Zeitpunkt der Diagnose.
- Nierenversagen unbedingt für das Lymphom/Leukämie
- Herzinsuffizienz oder schwere Leberfunktion.
- Obstruktive Lungenerkrankung oder schwere restriktive Erkrankung, die es nicht erlaubt, den Patienten mit einer intensiven Chemotherapie zu behandeln.
- Sekundäres Lymphom nach Chemotherapie oder vorheriger Strahlentherapie oder zweiter bösartiger Tumor.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber fremden Proteinen.
- Vorbehandlung mit Zytostatika des LLA-B oder Burkitt-Lymphom (Ausnahme: kurzfristige Gabe von Glukokortikoiden ≤ 7 Tage, einmalige Gabe von Vincristin oder Cyclophosphamid, ein Zyklus CHOP, dringende Gabe des anderen Zytostatikums).
- Mit einem anderen bösartigen Tumor in den letzten 5 Jahren.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen den Schwangerschaftstest oder die stillende Mutter positiv abgeben.
- Geistige Behinderung oder emotionale oder psychiatrisch signifikante Störung, bei der der Patient die Behandlung nicht verstehen oder mit ihr kooperieren kann.
- Der Patient ist in eine andere klinische Forschungsstudie eingeschrieben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
375 mg/m2/d Tag 1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Verabreichung von Anti-CD20 (RITUXIMAB) in Kombination mit einer Chemotherapie.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kombinationstherapie mit hochdosiertem Methotrexat und hochdosiertem Cytarabin mit konventionellen Zytostatika (Block C)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Prophylaktische Gabe von G-CSF nach allen Chemotherapiezyklen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
lokale Bestrahlung nach 6 Zyklen, wenn das ZNS betroffen war oder wenn ein Resttumor vorhanden ist
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoelzer D, Ludwig WD, Thiel E, Gassmann W, Loffler H, Fonatsch C, Rieder H, Heil G, Heinze B, Arnold R, Hossfeld D, Buchner T, Koch P, Freund M, Hiddemann W, Maschmeyer G, Heyll A, Aul C, Faak T, Kuse R, Ittel TH, Gramatzki M, Diedrich H, Kolbe K, Fuhr HG, Fischer K, Schadeck-Gressel C, Weiss A, Strohscheer I, Metzner B, Fabry U, Gokbuget N, Volkers B, Messerer D, Uberla K. Improved outcome in adult B-cell acute lymphoblastic leukemia. Blood. 1996 Jan 15;87(2):495-508.
- Reiter A, Schrappe M, Tiemann M, Ludwig WD, Yakisan E, Zimmermann M, Mann G, Chott A, Ebell W, Klingebiel T, Graf N, Kremens B, Muller-Weihrich S, Pluss HJ, Zintl F, Henze G, Riehm H. Improved treatment results in childhood B-cell neoplasms with tailored intensification of therapy: A report of the Berlin-Frankfurt-Munster Group Trial NHL-BFM 90. Blood. 1999 Nov 15;94(10):3294-306.
- Thomas DA, Cortes J, O'Brien S, Pierce S, Faderl S, Albitar M, Hagemeister FB, Cabanillas FF, Murphy S, Keating MJ, Kantarjian H. Hyper-CVAD program in Burkitt's-type adult acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2461-70. doi: 10.1200/JCO.1999.17.8.2461.
- Adde M, Shad A, Venzon D, Arndt C, Gootenberg J, Neely J, Nieder M, Owen W, Seibel N, Wilson W, Horak ID, Magrath I. Additional chemotherapy agents improve treatment outcome for children and adults with advanced B-cell lymphomas. Semin Oncol. 1998 Apr;25(2 Suppl 4):33-9; discussion 45-8.
- Mounier N, Briere J, Gisselbrecht C, Emile JF, Lederlin P, Sebban C, Berger F, Bosly A, Morel P, Tilly H, Bouabdallah R, Reyes F, Gaulard P, Coiffier B. Rituximab plus CHOP (R-CHOP) overcomes bcl-2--associated resistance to chemotherapy in elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). Blood. 2003 Jun 1;101(11):4279-84. doi: 10.1182/blood-2002-11-3442. Epub 2003 Feb 6.
- Lee EJ, Petroni GR, Schiffer CA, Freter CE, Johnson JL, Barcos M, Frizzera G, Bloomfield CD, Peterson BA. Brief-duration high-intensity chemotherapy for patients with small noncleaved-cell lymphoma or FAB L3 acute lymphocytic leukemia: results of cancer and leukemia group B study 9251. J Clin Oncol. 2001 Oct 15;19(20):4014-22. doi: 10.1200/JCO.2001.19.20.4014.
- Zinzani PL, Martelli M, Magagnoli M, Pescarmona E, Scaramucci L, Palombi F, Bendandi M, Martelli MP, Ascani S, Orcioni GF, Pileri SA, Mandelli F, Tura S. Treatment and clinical management of primary mediastinal large B-cell lymphoma with sclerosis: MACOP-B regimen and mediastinal radiotherapy monitored by (67)Gallium scan in 50 patients. Blood. 1999 Nov 15;94(10):3289-93.
- Oriol A, Ribera JM, Esteve J, Sanz MA, Brunet S, Garcia-Boyero R, Fernandez-Abellan P, Marti JM, Abella E, Sanchez-Delgado M, Penarrubia MJ, Besalduch J, Moreno MJ, Borrego D, Feliu E, Ortega JJ; PETHEMA Group, Spanish Society of Hematology. Lack of influence of human immunodeficiency virus infection status in the response to therapy and survival of adult patients with mature B-cell lymphoma or leukemia. Results of the PETHEMA-LAL3/97 study. Haematologica. 2003 Apr;88(4):445-53.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- DNA-Virusinfektionen
- Tumorvirusinfektionen
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Epstein-Barr-Virus-Infektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom
- Burkitt-Lymphom
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-001067-64
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