血管内冷却在心脏骤停管理中的临床和经济利益(ICEREA 研究)
2009年11月30日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
血管内冷却在心脏骤停管理中的临床意义:随机医疗经济试验(ICEREA 研究)对死亡率的影响
根据国际指南,建议对因心室颤动导致心脏骤停后复苏的患者进行轻度低温治疗。
就预后或安全性而言,外部冷却还是内部冷却更优尚不得而知。
本研究的目的是在一项随机试验中评估血管内降温与传统外部降温治疗心脏骤停后体温过低的临床和经济利益。
研究概览
详细说明
根据国际指南,对心源性心脏骤停后复苏的患者推荐轻度治疗性低温:“心搏骤停后有自主循环的昏迷成年患者,应在初始节律为室颤”或无脉性室性心动过速。 “这种降温也可能对其他心律或院内心脏骤停有益”。
“外部或内部冷却技术可用于在几分钟到几小时内开始冷却”。 涉及心脏骤停后低温治疗效率的两项主要随机和积极研究使用了外部冷却系统。 然而,几项动物研究证明了心脏骤停后尽快开始低温治疗的重要性。 与脑损伤后的外部冷却方法相比,血管内冷却能够更快地诱导体温过低。 尽管几项人体研究也证明血管内降温比外部方法更精确地控制核心温度,尽管血管内方法已在心脏骤停后体温过低患者的试点研究中安全使用,但这种降温对心脏骤停后预后的优越性心脏骤停及其成本效益仍然未知。
本研究的目的是在一项随机试验中评估血管内降温与传统外部降温治疗心源性心脏骤停的潜在临床和经济利益。 有了临床主要终点(没有主要神经系统后遗症的生存),本研究还将关注重要的次要终点,如护士工作的负担和这两种不同降温方法引起的经济成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
389
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75010
- Teaching Lariboisière Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 79 岁之间
- 由于推测的心脏病因导致的院外心脏骤停 (OH-CA)
- OH-CA 与恢复自主循环 (ROSC) 之间的延迟 < 60 分钟
- ROSC 和开始降温之间的延迟 < 240 分钟
- 在 ROSC 之后和开始降温之前,患者不服从口头命令
- “CoolGard”设备(ALSIUS 产品)的可用性
排除标准:
- 收录前不要复活订单或绝症
- 已知怀孕
- 临床出血综合征或已知的凝血病
- 设备使用的禁忌症(例如无法进行股静脉通路)
- 入院时体温过低 < 30°C
- OH-CA 的病因被认为是心脏外的(外伤、出血或缺氧)
- 在医院心脏骤停
- 难治性休克(需要体外生命支持)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1-2
2种冷却程序的比较
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2种冷却程序的比较
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血管内降温与传统外部降温治疗心源性心脏骤停的临床意义
大体时间:28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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成本/效率比(血管内与传统冷却)
大体时间:28天
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28天
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工作辅助医疗负担的评估
大体时间:28天
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28天
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护士满意度指数评价
大体时间:28天
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28天
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治疗费用评估:总体费用和住院前48小时内的费用
大体时间:28天
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28天
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达到目标温度(33°C)所需的时间:平均温度下降速度
大体时间:28天
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28天
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在达到目标温度后的 24 小时 (24H) 内与目标温度相比偏差超过 1°C
大体时间:28天
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28天
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平均复温速度
大体时间:28天
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28天
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方法的安全性(不良事件的类型)
大体时间:28天
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28天
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根据心脏骤停的类型和原因、复苏操作的持续时间、冠状动脉血管成形术的成功、器官衰竭的数量进行分析(Logistic Organ Dysfunction System [LODS]
大体时间:28天
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28天
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序贯器官衰竭评估 [SOFA]
大体时间:28天
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28天
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器官功能障碍和/或感染 [ODIN] 评分
大体时间:28天
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28天
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简化急性生理学 [SAPS II])、重症监护室 (ICU) 停留时间和机械通气时间
大体时间:28天
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28天
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效率是根据匹兹堡脑功能类别 (CPC) 的 CPC 1 或 2 定义的生存率和更好的神经学结果来衡量的,预计在纳入后第 28 天无重大后遗症的情况下生存率提高 12%。
大体时间:在 28 天和 90 天
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在 28 天和 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Frederic BAUD, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bernard SA, Gray TW, Buist MD, Jones BM, Silvester W, Gutteridge G, Smith K. Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):557-63. doi: 10.1056/NEJMoa003289.
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Nolan JP, Morley PT, Vanden Hoek TL, Hickey RW, Kloeck WG, Billi J, Bottiger BW, Morley PT, Nolan JP, Okada K, Reyes C, Shuster M, Steen PA, Weil MH, Wenzel V, Hickey RW, Carli P, Vanden Hoek TL, Atkins D; International Liaison Committee on Resuscitation. Therapeutic hypothermia after cardiac arrest: an advisory statement by the advanced life support task force of the International Liaison Committee on Resuscitation. Circulation. 2003 Jul 8;108(1):118-21. doi: 10.1161/01.CIR.0000079019.02601.90. No abstract available.
- International Liaison Committee on Resuscitation. 2005 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Part 4: Advanced life support. Resuscitation. 2005 Nov-Dec;67(2-3):213-47. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.09.018. No abstract available.
- Steinberg GK, Ogilvy CS, Shuer LM, Connolly ES Jr, Solomon RA, Lam A, Kassell NF, Baker CJ, Giannotta SL, Cockroft KM, Bell-Stephens TE, Allgren RL. Comparison of endovascular and surface cooling during unruptured cerebral aneurysm repair. Neurosurgery. 2004 Aug;55(2):307-14; discussion 314-5. doi: 10.1227/01.neu.0000129683.99430.8c.
- Al-Senani FM, Graffagnino C, Grotta JC, Saiki R, Wood D, Chung W, Palmer G, Collins KA. A prospective, multicenter pilot study to evaluate the feasibility and safety of using the CoolGard System and Icy catheter following cardiac arrest. Resuscitation. 2004 Aug;62(2):143-50. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.02.016.
- Deye N, Cariou A, Girardie P, Pichon N, Megarbane B, Midez P, Tonnelier JM, Boulain T, Outin H, Delahaye A, Cravoisy A, Mercat A, Blanc P, Santre C, Quintard H, Brivet F, Charpentier J, Garrigue D, Francois B, Quenot JP, Vincent F, Gueugniaud PY, Mira JP, Carli P, Vicaut E, Baud FJ; Clinical and Economical Impact of Endovascular Cooling in the Management of Cardiac Arrest (ICEREA) Study Group. Endovascular Versus External Targeted Temperature Management for Patients With Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized, Controlled Study. Circulation. 2015 Jul 21;132(3):182-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012805. Epub 2015 Jun 19. Erratum In: Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e418.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2006年10月25日
首次发布 (估计)
2006年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月30日
最后验证
2007年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
2种冷却程序的比较的临床试验
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Alberta Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; British Columbia Children's Hospital; Stollery Children's Hospital终止