Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch en economisch belang van endovasculaire koeling bij de behandeling van hartstilstand (ICEREA-onderzoek)

30 november 2009 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinisch belang van endovasculaire koeling bij de behandeling van hartstilstand: impact op mortaliteit in een gerandomiseerde medisch-economische studie (de ICEREA-studie)

Volgens internationale richtlijnen wordt milde therapeutische hypothermie aanbevolen voor gereanimeerde patiënten na een hartstilstand als gevolg van ventrikelfibrilleren. Of externe of interne koeling superieur is qua prognose of beveiliging, blijft onbekend. Het doel van deze studie is om in een gerandomiseerde studie de klinische en economische belangen van de endovasculaire koeling versus de conventionele externe koeling voor de behandeling van hypothermie na hartstilstand te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens internationale richtlijnen wordt milde therapeutische hypothermie aanbevolen voor gereanimeerde patiënten na een hartstilstand door cardiale oorsprong: "bewusteloze volwassen patiënten met spontane circulatie na hartstilstand moeten worden gekoeld tot 32-34°C gedurende 12-24 uur wanneer het aanvankelijke ritme was ventriculaire fibrillatie" of polsloze ventriculaire tachycardie. "Een dergelijke koeling kan ook gunstig zijn voor andere ritmes of hartstilstand in het ziekenhuis".

"Externe of interne koeltechnieken kunnen worden gebruikt om de koeling binnen enkele minuten tot uren op gang te brengen". De twee belangrijkste gerandomiseerde en positieve studies over de efficiëntie van hypothermie na hartstilstand hebben externe koelsystemen gebruikt. Verschillende dierstudies hebben echter aangetoond hoe belangrijk het is om onderkoeling zo snel mogelijk na een hartstilstand te starten. Intravasculaire koeling maakt snellere inductie van hypothermie mogelijk in vergelijking met externe koeling na hersenletsel. Hoewel verschillende onderzoeken bij mensen ook hebben gedocumenteerd dat intravasculaire koeling een nauwkeurigere controle van de kerntemperatuur biedt dan externe methoden en hoewel een endovasculaire methode veilig is gebruikt in pilootstudies bij mensen die onderkoeling ervaren na een hartstilstand, is de superioriteit van een dergelijke koeling op de prognose na hartstilstand. hartstilstand blijft onbekend, evenals de kostenefficiëntie.

Het doel van deze studie is om in een gerandomiseerde studie de potentiële klinische en economische belangen van de endovasculaire koeling versus de conventionele externe koeling voor de behandeling van hartstilstand van cardiale oorsprong te evalueren. Met een klinisch primair eindpunt (overleving zonder grote neurologische gevolgen), zal deze studie zich ook richten op belangrijke secundaire eindpunten, zoals de belasting van het verpleegkundig werk en de economische kosten veroorzaakt door deze 2 verschillende methoden van koeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

389

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Teaching Lariboisière Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 79 jaar
  • Hartstilstand buiten het ziekenhuis (OH-CA) als gevolg van een veronderstelde cardiale etiologie
  • Vertraging tussen OH-CA en terugkeer van spontane circulatie (ROSC) < 60 minuten
  • Vertraging tussen ROSC en starten koelen < 240 minuten
  • Patiënt gehoorzaamt verbale opdracht niet na ROSC en voorafgaand aan koelen
  • Beschikbaarheid van het "CoolGard"-apparaat (ALSIUS-product)

Uitsluitingscriteria:

  • Reanimeer orde of terminale ziekte niet vóór opname
  • Bekende zwangerschap
  • Klinisch hemorragisch syndroom of bekende coagulopathie
  • Contra-indicatie voor apparaatgebruik (zoals femorale veneuze toegang onmogelijk)
  • Onderkoeling bij opname < 30°C
  • Etiologie van OH-CA waarvan gedacht wordt dat het extracardiaal is (trauma, bloeding of zuurstofgebrek)
  • Hartstilstand in het ziekenhuis
  • Refractaire shock (behoefte aan extracorporale levensondersteuning)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1-2
Vergelijking van 2 koelprocedures
Procedure: Vergelijking van 2 koelprocedures
Vergelijking van 2 koelprocedures

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch belang van endovasculaire koeling versus conventionele externe koeling voor de behandeling van hartstilstand van cardiale oorsprong
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kosten-efficiëntieverhouding (endovasculaire versus conventionele koeling)
Tijdsspanne: op 28 dagen
op 28 dagen
Evaluatie van de paramedische arbeidslast
Tijdsspanne: op 28 dagen
op 28 dagen
Evaluatie van de tevredenheidsindex van de verpleegkundige
Tijdsspanne: op 28 dagen
op 28 dagen
Evaluatie van de behandelingskosten: globale kosten en kosten binnen de eerste 48 uur na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: op 28 dagen
op 28 dagen
Tijd die nodig is om de doeltemperatuur te bereiken (33°C): gemiddelde snelheid van temperatuurdaling
Tijdsspanne: op 28 dagen
op 28 dagen
afwijkingen van meer dan 1°C ten opzichte van de streeftemperatuur gedurende de 24 uur (24H) na het bereiken van die streeftemperatuur
Tijdsspanne: op 28 dagen
op 28 dagen
gemiddelde snelheid van opwarmen
Tijdsspanne: op 28 dagen
op 28 dagen
Veiligheid van de methode (type bijwerkingen)
Tijdsspanne: op 28 dagen
op 28 dagen
Analyse volgens het type en de oorzaak van de hartstilstand, duur van reanimatiemanoeuvres, succes van coronaire angioplastiek, aantal orgaanfalen (Logistic Organ Dysfunction System [LODS]
Tijdsspanne: op 28 dagen
op 28 dagen
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen [SOFA]
Tijdsspanne: op 28 dagen
op 28 dagen
en Orgaan Disfuncties en/of Infectie [ODIN] scores
Tijdsspanne: op 28 dagen
op 28 dagen
Simplified Acute Physiology [SAPS II]), duur van verblijf op de Intensive Care (ICU) en duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: op 28 dagen
op 28 dagen
De efficiëntie wordt gemeten op overleving en op beter neurologisch resultaat, zoals gedefinieerd door CPC 1 of 2 op de Pittsburgh cerebrale prestatiecategorieën (CPC), met een verwachte verbetering van 12% van de overleving zonder grote gevolgen op dag 28 na opname.
Tijdsspanne: op 28 dagen en 90 dagen
op 28 dagen en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Alsius Corporation
distributed in France by
IST Cardiology (Le Fresne Camilly, France)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederic BAUD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P051038

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

Klinische onderzoeken op Vergelijking van 2 koelprocedures

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren