- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00392639
Suonensisäisen jäähdytyksen kliininen ja taloudellinen etu sydänpysähdyksen hoidossa (ICEREA-tutkimus)
Suonensisäisen jäähdytyksen kliininen kiinnostus sydänpysähdyksen hoidossa: vaikutus kuolleisuuteen satunnaistetussa lääketieteellisessä ja taloudellisessa tutkimuksessa (ICEREA-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälisten ohjeiden mukaan lievää terapeuttista hypotermiaa suositellaan elvytetyille potilaille sydänperäisen sydämenpysähdyksen jälkeen: "Tajuttomat aikuiset potilaat, joilla on spontaani verenkierto sydämenpysähdyksen jälkeen, tulee jäähdyttää 32-34 °C:seen 12-24 tunniksi, kun aloitusrytmi on ollut kammiovärinä" tai pulssiton kammiotakykardia. "Tällainen jäähdytys voi olla hyödyllistä myös muussa rytmihäiriössä tai sairaalassa tapahtuvan sydämenpysähdyksen yhteydessä."
"Ulkoisia tai sisäisiä jäähdytystekniikoita voidaan käyttää käynnistämään jäähdytys muutamassa minuutissa." Kahdessa tärkeimmässä satunnaistetussa ja positiivisessa tutkimuksessa, jotka käsittelevät hypotermian tehokkuutta sydämenpysähdyksen jälkeen, on käytetty ulkoisia jäähdytysjärjestelmiä. Useat eläintutkimukset kuitenkin dokumentoivat, että on tärkeää aloittaa hypotermia mahdollisimman pian sydämenpysähdyksen jälkeen. Suonensisäinen jäähdytys mahdollistaa nopeamman hypotermian induktion verrattuna ulkoiseen jäähdytysmenetelmään aivovaurion jälkeen. Vaikka useat ihmistutkimukset ovat myös dokumentoineet, että suonensisäinen jäähdytys tarjoaa tarkemman sisälämpötilan hallinnan kuin ulkoiset menetelmät, ja vaikka endovaskulaarista menetelmää on käytetty turvallisesti pilottitutkimuksissa potilailla, joilla on hypotermia sydämenpysähdyksen jälkeen, tällaisen jäähdytyksen ylivoimainen ennuste sydämenpysähdys ja sen kustannustehokkuus ovat edelleen tuntemattomia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida satunnaistetussa tutkimuksessa endovaskulaarisen jäähdytyksen mahdollisia kliinisiä ja taloudellisia etuja verrattuna perinteiseen ulkoiseen jäähdytykseen sydänperäisen sydämenpysähdyksen hoidossa. Tässä tutkimuksessa, jolla on kliininen ensisijainen päätetapahtuma (eloonjääminen ilman merkittäviä neurologisia seurauksia), keskitytään myös tärkeisiin toissijaisiin päätetapahtumiin, kuten sairaanhoitajan työn taakkaan ja näiden kahden eri jäähdytysmenetelmän aiheuttamiin taloudellisiin kustannuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Teaching Lariboisière Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-79 vuotta
- Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OH-CA) oletetun sydämen etiologian vuoksi
- Viive OH-CA:n ja spontaanin verenkierron palautumisen (ROSC) välillä < 60 minuuttia
- Viive ROSC:n ja jäähdytyksen alkamisen välillä < 240 minuuttia
- Potilas ei tottele suullista käskyä ROSC:n jälkeen ja ennen jäähdytyksen aloittamista
- "CoolGard"-laitteen saatavuus (ALSIUS-tuote)
Poissulkemiskriteerit:
- Älä elävöi järjestystä tai terminaalista sairautta ennen sisällyttämistä
- Tunnettu raskaus
- Kliininen hemorraginen oireyhtymä tai tunnettu koagulopatia
- Laitteen käytön vasta-aihe (esim. reisiluun pääsy mahdotonta laskimoon)
- Hypotermia sisääntulon yhteydessä < 30°C
- OH-CA:n etiologia, jonka uskotaan olevan sydämen ulkopuolinen (trauma, verenvuoto tai anoksia)
- Sairaalassa sydänpysähdys
- Tulenkestävä shokki (kehon ulkopuolisen elämän tuen tarve)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1-2
Kahden jäähdytysmenetelmän vertailu
|
Kahden jäähdytysmenetelmän vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Suonensisäisen jäähdytyksen kliininen kiinnostus tavanomaiseen ulkoiseen jäähdytykseen verrattuna sydänperäisen sydämenpysähdyksen hoitoon
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kustannus/hyötysuhde (endovaskulaarinen vs. perinteinen jäähdytys)
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
28 päivän kohdalla
|
Työn ensihoidon taakan arviointi
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
28 päivän kohdalla
|
Sairaanhoitajan tyytyväisyysindeksin arviointi
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
28 päivän kohdalla
|
Hoitokustannusten arviointi: kokonaiskustannukset ja kustannukset sairaalahoidon ensimmäisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
28 päivän kohdalla
|
Aika, joka tarvitaan tavoitelämpötilan (33°C) saavuttamiseen: lämpötilan laskemisen keskinopeus
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
28 päivän kohdalla
|
yli 1 °C:n poikkeamat tavoitelämpötilaan verrattuna 24 tunnin (24 tunnin) aikana tavoitelämpötilan saavuttamisesta
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
28 päivän kohdalla
|
keskimääräinen lämpenemisnopeus
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
28 päivän kohdalla
|
Menetelmän turvallisuus (haittatapahtumien tyyppi)
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
28 päivän kohdalla
|
Analyysi sydämenpysähdyksen tyypin ja syyn mukaan, elvytystoimenpiteiden kesto, sepelvaltimon angioplastian onnistuminen, elinvaurioiden lukumäärä (logistinen elinhäiriöjärjestelmä [LODS])
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
28 päivän kohdalla
|
Peräkkäinen elintoiminnan vajaatoiminnan arviointi [SOFA]
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
28 päivän kohdalla
|
ja elinten toimintahäiriöt ja/tai infektiot [ODIN]-pisteet
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
28 päivän kohdalla
|
Yksinkertaistettu akuutti fysiologia [SAPS II], tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto ja koneellisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
28 päivän kohdalla
|
Tehokkuus mitataan eloonjäämisen ja paremman neurologisen tuloksen perusteella, kuten Pittsburghin aivojen suorituskykyluokkien (CPC) CPC 1 tai 2 määrittelee, ja odotettavissa on 12 %:n parannus eloonjäämisessä ilman merkittäviä seurauksia 28. päivänä sisällyttämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivän ja 90 päivän kohdalla
|
28 päivän ja 90 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederic BAUD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bernard SA, Gray TW, Buist MD, Jones BM, Silvester W, Gutteridge G, Smith K. Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):557-63. doi: 10.1056/NEJMoa003289.
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Nolan JP, Morley PT, Vanden Hoek TL, Hickey RW, Kloeck WG, Billi J, Bottiger BW, Morley PT, Nolan JP, Okada K, Reyes C, Shuster M, Steen PA, Weil MH, Wenzel V, Hickey RW, Carli P, Vanden Hoek TL, Atkins D; International Liaison Committee on Resuscitation. Therapeutic hypothermia after cardiac arrest: an advisory statement by the advanced life support task force of the International Liaison Committee on Resuscitation. Circulation. 2003 Jul 8;108(1):118-21. doi: 10.1161/01.CIR.0000079019.02601.90. No abstract available.
- International Liaison Committee on Resuscitation. 2005 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Part 4: Advanced life support. Resuscitation. 2005 Nov-Dec;67(2-3):213-47. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.09.018. No abstract available.
- Steinberg GK, Ogilvy CS, Shuer LM, Connolly ES Jr, Solomon RA, Lam A, Kassell NF, Baker CJ, Giannotta SL, Cockroft KM, Bell-Stephens TE, Allgren RL. Comparison of endovascular and surface cooling during unruptured cerebral aneurysm repair. Neurosurgery. 2004 Aug;55(2):307-14; discussion 314-5. doi: 10.1227/01.neu.0000129683.99430.8c.
- Al-Senani FM, Graffagnino C, Grotta JC, Saiki R, Wood D, Chung W, Palmer G, Collins KA. A prospective, multicenter pilot study to evaluate the feasibility and safety of using the CoolGard System and Icy catheter following cardiac arrest. Resuscitation. 2004 Aug;62(2):143-50. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.02.016.
- Deye N, Cariou A, Girardie P, Pichon N, Megarbane B, Midez P, Tonnelier JM, Boulain T, Outin H, Delahaye A, Cravoisy A, Mercat A, Blanc P, Santre C, Quintard H, Brivet F, Charpentier J, Garrigue D, Francois B, Quenot JP, Vincent F, Gueugniaud PY, Mira JP, Carli P, Vicaut E, Baud FJ; Clinical and Economical Impact of Endovascular Cooling in the Management of Cardiac Arrest (ICEREA) Study Group. Endovascular Versus External Targeted Temperature Management for Patients With Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized, Controlled Study. Circulation. 2015 Jul 21;132(3):182-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012805. Epub 2015 Jun 19. Erratum In: Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e418.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P051038
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänpysähdys
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Kahden jäähdytysmenetelmän vertailu
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Air Force Military Medical University, ChinaValmisPostoperatiiviset komplikaatiotKiina
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
NYU Langone HealthValmis
-
University of ThessalyValmisLapsen kehitys | Motoristen taitojen häiriöt | Lapsi, esikouluKreikka
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Wuhan YZY Biopharma Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaHER2-positiiviset kiinteät kasvaimet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Federico II UniversityValmisSydämen vajaatoiminta | DiabetesItalia
-
Northwestern UniversityMayo ClinicRekrytointiHCC | Metastaattinen syöpä | Elinsiirto | Aikuisten primaarinen maksasyöpä | ResektioYhdysvallat