Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen jäähdytyksen kliininen ja taloudellinen etu sydänpysähdyksen hoidossa (ICEREA-tutkimus)

maanantai 30. marraskuuta 2009 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Suonensisäisen jäähdytyksen kliininen kiinnostus sydänpysähdyksen hoidossa: vaikutus kuolleisuuteen satunnaistetussa lääketieteellisessä ja taloudellisessa tutkimuksessa (ICEREA-tutkimus)

Kansainvälisten ohjeiden mukaan lievää terapeuttista hypotermiaa suositellaan elvytyspotilaille kammiovärinästä johtuvan sydämenpysähdyksen jälkeen. Vielä ei tiedetä, onko ulkoinen vai sisäinen jäähdytys parempi ennusteen tai turvallisuuden kannalta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida satunnaistetussa tutkimuksessa endovaskulaarisen jäähdytyksen kliinisiä ja taloudellisia etuja verrattuna perinteiseen ulkoiseen jäähdytykseen sydämenpysähdyksen jälkeisen hypotermian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansainvälisten ohjeiden mukaan lievää terapeuttista hypotermiaa suositellaan elvytetyille potilaille sydänperäisen sydämenpysähdyksen jälkeen: "Tajuttomat aikuiset potilaat, joilla on spontaani verenkierto sydämenpysähdyksen jälkeen, tulee jäähdyttää 32-34 °C:seen 12-24 tunniksi, kun aloitusrytmi on ollut kammiovärinä" tai pulssiton kammiotakykardia. "Tällainen jäähdytys voi olla hyödyllistä myös muussa rytmihäiriössä tai sairaalassa tapahtuvan sydämenpysähdyksen yhteydessä."

"Ulkoisia tai sisäisiä jäähdytystekniikoita voidaan käyttää käynnistämään jäähdytys muutamassa minuutissa." Kahdessa tärkeimmässä satunnaistetussa ja positiivisessa tutkimuksessa, jotka käsittelevät hypotermian tehokkuutta sydämenpysähdyksen jälkeen, on käytetty ulkoisia jäähdytysjärjestelmiä. Useat eläintutkimukset kuitenkin dokumentoivat, että on tärkeää aloittaa hypotermia mahdollisimman pian sydämenpysähdyksen jälkeen. Suonensisäinen jäähdytys mahdollistaa nopeamman hypotermian induktion verrattuna ulkoiseen jäähdytysmenetelmään aivovaurion jälkeen. Vaikka useat ihmistutkimukset ovat myös dokumentoineet, että suonensisäinen jäähdytys tarjoaa tarkemman sisälämpötilan hallinnan kuin ulkoiset menetelmät, ja vaikka endovaskulaarista menetelmää on käytetty turvallisesti pilottitutkimuksissa potilailla, joilla on hypotermia sydämenpysähdyksen jälkeen, tällaisen jäähdytyksen ylivoimainen ennuste sydämenpysähdys ja sen kustannustehokkuus ovat edelleen tuntemattomia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida satunnaistetussa tutkimuksessa endovaskulaarisen jäähdytyksen mahdollisia kliinisiä ja taloudellisia etuja verrattuna perinteiseen ulkoiseen jäähdytykseen sydänperäisen sydämenpysähdyksen hoidossa. Tässä tutkimuksessa, jolla on kliininen ensisijainen päätetapahtuma (eloonjääminen ilman merkittäviä neurologisia seurauksia), keskitytään myös tärkeisiin toissijaisiin päätetapahtumiin, kuten sairaanhoitajan työn taakkaan ja näiden kahden eri jäähdytysmenetelmän aiheuttamiin taloudellisiin kustannuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

389

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75010
        • Teaching Lariboisière Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-79 vuotta
  • Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OH-CA) oletetun sydämen etiologian vuoksi
  • Viive OH-CA:n ja spontaanin verenkierron palautumisen (ROSC) välillä < 60 minuuttia
  • Viive ROSC:n ja jäähdytyksen alkamisen välillä < 240 minuuttia
  • Potilas ei tottele suullista käskyä ROSC:n jälkeen ja ennen jäähdytyksen aloittamista
  • "CoolGard"-laitteen saatavuus (ALSIUS-tuote)

Poissulkemiskriteerit:

  • Älä elävöi järjestystä tai terminaalista sairautta ennen sisällyttämistä
  • Tunnettu raskaus
  • Kliininen hemorraginen oireyhtymä tai tunnettu koagulopatia
  • Laitteen käytön vasta-aihe (esim. reisiluun pääsy mahdotonta laskimoon)
  • Hypotermia sisääntulon yhteydessä < 30°C
  • OH-CA:n etiologia, jonka uskotaan olevan sydämen ulkopuolinen (trauma, verenvuoto tai anoksia)
  • Sairaalassa sydänpysähdys
  • Tulenkestävä shokki (kehon ulkopuolisen elämän tuen tarve)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1-2
Kahden jäähdytysmenetelmän vertailu
Kahden jäähdytysmenetelmän vertailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suonensisäisen jäähdytyksen kliininen kiinnostus tavanomaiseen ulkoiseen jäähdytykseen verrattuna sydänperäisen sydämenpysähdyksen hoitoon
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kustannus/hyötysuhde (endovaskulaarinen vs. perinteinen jäähdytys)
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
28 päivän kohdalla
Työn ensihoidon taakan arviointi
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
28 päivän kohdalla
Sairaanhoitajan tyytyväisyysindeksin arviointi
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
28 päivän kohdalla
Hoitokustannusten arviointi: kokonaiskustannukset ja kustannukset sairaalahoidon ensimmäisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
28 päivän kohdalla
Aika, joka tarvitaan tavoitelämpötilan (33°C) saavuttamiseen: lämpötilan laskemisen keskinopeus
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
28 päivän kohdalla
yli 1 °C:n poikkeamat tavoitelämpötilaan verrattuna 24 tunnin (24 tunnin) aikana tavoitelämpötilan saavuttamisesta
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
28 päivän kohdalla
keskimääräinen lämpenemisnopeus
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
28 päivän kohdalla
Menetelmän turvallisuus (haittatapahtumien tyyppi)
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
28 päivän kohdalla
Analyysi sydämenpysähdyksen tyypin ja syyn mukaan, elvytystoimenpiteiden kesto, sepelvaltimon angioplastian onnistuminen, elinvaurioiden lukumäärä (logistinen elinhäiriöjärjestelmä [LODS])
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
28 päivän kohdalla
Peräkkäinen elintoiminnan vajaatoiminnan arviointi [SOFA]
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
28 päivän kohdalla
ja elinten toimintahäiriöt ja/tai infektiot [ODIN]-pisteet
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
28 päivän kohdalla
Yksinkertaistettu akuutti fysiologia [SAPS II], tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto ja koneellisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
28 päivän kohdalla
Tehokkuus mitataan eloonjäämisen ja paremman neurologisen tuloksen perusteella, kuten Pittsburghin aivojen suorituskykyluokkien (CPC) CPC 1 tai 2 määrittelee, ja odotettavissa on 12 %:n parannus eloonjäämisessä ilman merkittäviä seurauksia 28. päivänä sisällyttämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivän ja 90 päivän kohdalla
28 päivän ja 90 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederic BAUD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänpysähdys

Kliiniset tutkimukset Kahden jäähdytysmenetelmän vertailu

3
Tilaa