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心停止の管理における血管内冷却の臨床的および経済的関心 (ICEREA 研究)

2009年11月30日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

心停止の管理における血管内冷却の臨床的関心: 無作為化医療経済試験における死亡率への影響 (ICEREA 研究)

国際的なガイドラインによると、心室細動による心停止後に蘇生した患者には、軽度の低体温療法が推奨されています。 外部冷却と内部冷却のどちらが予後またはセキュリティの点で優れているかは不明のままです。 この研究の目的は、無作為化試験で、心停止後の低体温の管理に対する血管内冷却と従来の外部冷却の臨床的および経済的利益を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

国際的なガイドラインによると、心臓起源の心停止を経験した後に蘇生された患者には、軽度の低体温療法が推奨されています。心室細動」または無脈性心室頻拍。 「そのような冷却は、他のリズムまたは院内心停止にも有益である可能性があります」.

「外部または内部の冷却技術を使用して、数分から数時間以内に冷却を開始できます」. 心停止後の低体温の効果を扱った 2 つの主な無作為化研究と肯定的研究では、外部冷却システムが使用されています。 しかし、いくつかの動物研究では、心停止後できるだけ早く低体温を開始することの重要性が記録されています。 血管内冷却は、脳損傷後の外部冷却法と比較して、より迅速な低体温の導入を可能にします。 いくつかの人間の研究では、血管内冷却が外部方法よりも深部体温のより正確な制御を提供することも実証されていますが、心停止後に低体温を経験しているパイロット研究では血管内方法が安全に使用されていますが、その後の予後に対するそのような冷却の優位性は心停止とその費用対効果は不明のままです。

この研究の目的は、無作為化試験で、心臓由来の心停止の管理のための血管内冷却と従来の外部冷却の潜在的な臨床的および経済的利益を評価することです。 臨床的な一次エンドポイント(主要な神経学的後遺症のない生存)とともに、この研究では重要な二次エンドポイントにも焦点を当てます。これは、看護師の仕事の負担と、これら2つの異なる冷却方法によって引き起こされる経済的コストです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

389

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75010
        • Teaching Lariboisière Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から79歳までの年齢
  • 推定心臓病因による院外心停止(OH-CA)
  • OH-CA と自発循環の回復 (ROSC) の間の遅延 < 60 分
  • ROSC から冷却開始までの遅延 < 240 分
  • ROSC後、冷却開始前に口頭の指示に従わない患者
  • 「CoolGard」デバイス(ALSIUS製品)の入手可能性

除外基準:

  • 含める前に順序または末期疾患を蘇生させないでください
  • 既知の妊娠
  • -臨床的出血症候群または既知の凝固障害
  • デバイスの使用に対する禁忌(大腿静脈アクセスが不可能など)
  • 入院時の低体温 < 30°C
  • 心臓外(外傷、出血または酸素欠乏)であると考えられるOH-CAの病因
  • 入院中の心停止
  • 不応性ショック(体外生命維持の必要性)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1-2
2つの冷却手順の比較
2つの冷却手順の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心臓由来の心停止の管理における血管内冷却と従来の外部冷却の臨床的関心
時間枠:28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コスト/効率比 (血管内冷却と従来の冷却)
時間枠:28日で
28日で
仕事の救急医療負担の評価
時間枠:28日で
28日で
看護師満足度評価
時間枠:28日で
28日で
治療費の評価: 全体的な費用と入院後 48 時間以内の費用
時間枠:28日で
28日で
目標温度(33℃)到達時間:平均温度低下速度
時間枠:28日で
28日で
目標温度に達してから 24 時間 (24H) の間、目標温度と比較して 1°C を超える偏差
時間枠:28日で
28日で
再加温の平均速度
時間枠:28日で
28日で
方法の安全性(有害事象の種類)
時間枠:28日で
28日で
心停止の種類と原因による分析、蘇生処置の期間、冠動脈形成術の成功、臓器不全の数 (ロジスティック臓器機能障害システム [LODS]
時間枠:28日で
28日で
逐次臓器不全評価 [SOFA]
時間枠:28日で
28日で
および臓器機能障害および/または感染[ODIN]スコア
時間枠:28日で
28日で
Simplified Acute Physiology [SAPS II])、集中治療室 (ICU) 滞在期間、人工呼吸器使用期間
時間枠:28日で
28日で
有効性は、ピッツバーグ大脳パフォーマンス カテゴリ (CPC) の CPC 1 または 2 で定義されているように、生存率とより良い神経学的転帰で測定され、包含後 28 日目に主要な後遺症なしで生存率が 12% 改善されると予想されます。
時間枠:28日と90日で
28日と90日で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Frederic BAUD, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年11月30日

最終確認日

2007年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心停止の臨床試験

2つの冷却手順の比較の臨床試験

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