心停止の管理における血管内冷却の臨床的および経済的関心 (ICEREA 研究)
心停止の管理における血管内冷却の臨床的関心: 無作為化医療経済試験における死亡率への影響 (ICEREA 研究)
調査の概要
詳細な説明
国際的なガイドラインによると、心臓起源の心停止を経験した後に蘇生された患者には、軽度の低体温療法が推奨されています。心室細動」または無脈性心室頻拍。 「そのような冷却は、他のリズムまたは院内心停止にも有益である可能性があります」.
「外部または内部の冷却技術を使用して、数分から数時間以内に冷却を開始できます」. 心停止後の低体温の効果を扱った 2 つの主な無作為化研究と肯定的研究では、外部冷却システムが使用されています。 しかし、いくつかの動物研究では、心停止後できるだけ早く低体温を開始することの重要性が記録されています。 血管内冷却は、脳損傷後の外部冷却法と比較して、より迅速な低体温の導入を可能にします。 いくつかの人間の研究では、血管内冷却が外部方法よりも深部体温のより正確な制御を提供することも実証されていますが、心停止後に低体温を経験しているパイロット研究では血管内方法が安全に使用されていますが、その後の予後に対するそのような冷却の優位性は心停止とその費用対効果は不明のままです。
この研究の目的は、無作為化試験で、心臓由来の心停止の管理のための血管内冷却と従来の外部冷却の潜在的な臨床的および経済的利益を評価することです。 臨床的な一次エンドポイント(主要な神経学的後遺症のない生存)とともに、この研究では重要な二次エンドポイントにも焦点を当てます。これは、看護師の仕事の負担と、これら2つの異なる冷却方法によって引き起こされる経済的コストです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75010
- Teaching Lariboisière Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から79歳までの年齢
- 推定心臓病因による院外心停止(OH-CA)
- OH-CA と自発循環の回復 (ROSC) の間の遅延 < 60 分
- ROSC から冷却開始までの遅延 < 240 分
- ROSC後、冷却開始前に口頭の指示に従わない患者
- 「CoolGard」デバイス(ALSIUS製品)の入手可能性
除外基準:
- 含める前に順序または末期疾患を蘇生させないでください
- 既知の妊娠
- -臨床的出血症候群または既知の凝固障害
- デバイスの使用に対する禁忌(大腿静脈アクセスが不可能など)
- 入院時の低体温 < 30°C
- 心臓外(外傷、出血または酸素欠乏)であると考えられるOH-CAの病因
- 入院中の心停止
- 不応性ショック(体外生命維持の必要性)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1-2
2つの冷却手順の比較
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2つの冷却手順の比較
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓由来の心停止の管理における血管内冷却と従来の外部冷却の臨床的関心
時間枠:28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コスト/効率比 (血管内冷却と従来の冷却)
時間枠:28日で
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28日で
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仕事の救急医療負担の評価
時間枠:28日で
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28日で
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看護師満足度評価
時間枠:28日で
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28日で
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治療費の評価: 全体的な費用と入院後 48 時間以内の費用
時間枠:28日で
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28日で
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目標温度(33℃)到達時間:平均温度低下速度
時間枠:28日で
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28日で
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目標温度に達してから 24 時間 (24H) の間、目標温度と比較して 1°C を超える偏差
時間枠:28日で
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28日で
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再加温の平均速度
時間枠:28日で
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28日で
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方法の安全性(有害事象の種類)
時間枠:28日で
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28日で
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心停止の種類と原因による分析、蘇生処置の期間、冠動脈形成術の成功、臓器不全の数 (ロジスティック臓器機能障害システム [LODS]
時間枠:28日で
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28日で
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逐次臓器不全評価 [SOFA]
時間枠:28日で
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28日で
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および臓器機能障害および/または感染[ODIN]スコア
時間枠:28日で
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28日で
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Simplified Acute Physiology [SAPS II])、集中治療室 (ICU) 滞在期間、人工呼吸器使用期間
時間枠:28日で
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28日で
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有効性は、ピッツバーグ大脳パフォーマンス カテゴリ (CPC) の CPC 1 または 2 で定義されているように、生存率とより良い神経学的転帰で測定され、包含後 28 日目に主要な後遺症なしで生存率が 12% 改善されると予想されます。
時間枠:28日と90日で
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28日と90日で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Frederic BAUD, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bernard SA, Gray TW, Buist MD, Jones BM, Silvester W, Gutteridge G, Smith K. Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):557-63. doi: 10.1056/NEJMoa003289.
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Nolan JP, Morley PT, Vanden Hoek TL, Hickey RW, Kloeck WG, Billi J, Bottiger BW, Morley PT, Nolan JP, Okada K, Reyes C, Shuster M, Steen PA, Weil MH, Wenzel V, Hickey RW, Carli P, Vanden Hoek TL, Atkins D; International Liaison Committee on Resuscitation. Therapeutic hypothermia after cardiac arrest: an advisory statement by the advanced life support task force of the International Liaison Committee on Resuscitation. Circulation. 2003 Jul 8;108(1):118-21. doi: 10.1161/01.CIR.0000079019.02601.90. No abstract available.
- International Liaison Committee on Resuscitation. 2005 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Part 4: Advanced life support. Resuscitation. 2005 Nov-Dec;67(2-3):213-47. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.09.018. No abstract available.
- Steinberg GK, Ogilvy CS, Shuer LM, Connolly ES Jr, Solomon RA, Lam A, Kassell NF, Baker CJ, Giannotta SL, Cockroft KM, Bell-Stephens TE, Allgren RL. Comparison of endovascular and surface cooling during unruptured cerebral aneurysm repair. Neurosurgery. 2004 Aug;55(2):307-14; discussion 314-5. doi: 10.1227/01.neu.0000129683.99430.8c.
- Al-Senani FM, Graffagnino C, Grotta JC, Saiki R, Wood D, Chung W, Palmer G, Collins KA. A prospective, multicenter pilot study to evaluate the feasibility and safety of using the CoolGard System and Icy catheter following cardiac arrest. Resuscitation. 2004 Aug;62(2):143-50. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.02.016.
- Deye N, Cariou A, Girardie P, Pichon N, Megarbane B, Midez P, Tonnelier JM, Boulain T, Outin H, Delahaye A, Cravoisy A, Mercat A, Blanc P, Santre C, Quintard H, Brivet F, Charpentier J, Garrigue D, Francois B, Quenot JP, Vincent F, Gueugniaud PY, Mira JP, Carli P, Vicaut E, Baud FJ; Clinical and Economical Impact of Endovascular Cooling in the Management of Cardiac Arrest (ICEREA) Study Group. Endovascular Versus External Targeted Temperature Management for Patients With Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized, Controlled Study. Circulation. 2015 Jul 21;132(3):182-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012805. Epub 2015 Jun 19. Erratum In: Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e418.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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心停止の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
2つの冷却手順の比較の臨床試験
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Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention完了