- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00392639
Klinisk og økonomisk interesse for endovaskulær kjøling i behandling av hjertestans (ICEREA-studie)
Clinical Interest of Endovascular Cooling in the Management of Cardiac Arrest: Impact on Mortality in a Randomized Medico-economical Trial (ICEREA-studien)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til internasjonale retningslinjer anbefales mild terapeutisk hypotermi for gjenopplivede pasienter etter å ha opplevd hjertestans fra hjerteopprinnelse: «bevisstløse voksne pasienter med spontan sirkulasjon etter hjertestans bør avkjøles til 32-34°C i 12-24 timer når den initiale rytmen var ventrikkelflimmer" eller pulsløs ventrikkeltakykardi. "Slik avkjøling kan også være gunstig for annen rytme eller hjertestans på sykehus".
"Eksterne eller interne kjøleteknikker kan brukes til å starte kjøling innen minutter til timer". De to viktigste randomiserte og positive studiene som omhandler effektiviteten av hypotermi etter hjertestans har brukt eksterne kjølesystemer. Flere dyrestudier dokumenterte imidlertid viktigheten av å sette i gang hypotermi så snart som mulig etter hjertestans. Intravaskulær kjøling muliggjør raskere induksjon av hypotermi sammenlignet med ekstern kjølemetode etter hjerneskade. Selv om flere menneskelige studier også har dokumentert at intravaskulær kjøling gir mer presis kontroll av kjernetemperaturen enn eksterne metoder og selv om en endovaskulær metode har blitt brukt trygt i pilotstudier hos de som opplever hypotermi etter hjertestans, er overlegenheten til en slik avkjøling på prognosen etter hjertestans er fortsatt ukjent, så vel som kostnadseffektiviteten.
Målet med denne studien er å evaluere i en randomisert studie de potensielle kliniske og økonomiske interessene til endovaskulær kjøling versus konvensjonell ekstern kjøling for behandling av hjertestans fra hjerteopprinnelse. Med et klinisk primært endepunkt (overlevelse uten store nevrologiske oppfølgere), vil denne studien også fokusere på viktige sekundære endepunkter, som belastningen av sykepleierarbeid og de økonomiske kostnadene indusert av disse 2 forskjellige metodene for kjøling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Teaching Lariboisière Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 79 år
- Hjertestans utenom sykehus (OH-CA) på grunn av en antatt hjerteetiologi
- Forsinkelse mellom OH-CA og retur av spontan sirkulasjon (ROSC) < 60 minutter
- Forsinkelse mellom ROSC og startkjøling < 240 minutter
- Pasienten adlyder ikke verbal kommando etter ROSC og før start av kjøling
- Tilgjengelighet av "CoolGard"-enheten (ALSIUS-produkt)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gjenoppliv orden eller terminal sykdom før inkludering
- Kjent graviditet
- Klinisk hemorragisk syndrom eller kjent koagulopati
- Kontraindikasjon til bruk av enheten (som femoral venøs tilgang umulig)
- Hypotermi ved innleggelse < 30°C
- Etiologi av OH-CA antatt å være ekstra-kardial (traume, blødning eller anoksi)
- På sykehus hjertestans
- Ildfast sjokk (behov for ekstrakroppslig livsstøtte)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1-2
Sammenligning av 2 kjøleprosedyrer
|
Sammenligning av 2 kjøleprosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk interesse for endovaskulær kjøling versus konvensjonell ekstern kjøling for behandling av hjertestans fra hjerteopprinnelse
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kostnad/effektivitet-forhold (endovaskulær versus konvensjonell kjøling)
Tidsramme: ved 28 dager
|
ved 28 dager
|
Evaluering av den paramedisinske arbeidsbyrden
Tidsramme: ved 28 dager
|
ved 28 dager
|
Evaluering av sykepleiers tilfredshetsindeks
Tidsramme: ved 28 dager
|
ved 28 dager
|
Evaluering av behandlingskostnader: globale kostnader og kostnader innen de første 48 timene etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: ved 28 dager
|
ved 28 dager
|
Tid som er nødvendig for å nå måltemperaturen (33°C): gjennomsnittlig hastighet for temperaturreduksjon
Tidsramme: ved 28 dager
|
ved 28 dager
|
avvik på mer enn 1°C sammenlignet med måltemperaturen i løpet av 24 timer (24H) etter at måltemperaturen er nådd
Tidsramme: ved 28 dager
|
ved 28 dager
|
gjennomsnittlig hastighet på oppvarming
Tidsramme: ved 28 dager
|
ved 28 dager
|
Metodens sikkerhet (type uønskede hendelser)
Tidsramme: ved 28 dager
|
ved 28 dager
|
Analyse i henhold til type og årsak til hjertestansen, varighet av gjenopplivningsmanøvrer, suksess med koronar angioplastikk, antall organsvikt (Logistic Organ Dysfunction System [LODS]
Tidsramme: ved 28 dager
|
ved 28 dager
|
Sekvensiell organsviktvurdering [SOFA]
Tidsramme: ved 28 dager
|
ved 28 dager
|
og organdysfunksjoner og/eller infeksjon [ODIN]-score
Tidsramme: ved 28 dager
|
ved 28 dager
|
Forenklet akutt fysiologi [SAPS II]), varighet av intensivavdelingsopphold (ICU) og varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: ved 28 dager
|
ved 28 dager
|
Effektiviteten måles på overlevelse og på bedre nevrologisk utfall, som definert av CPC 1 eller 2 på Pittsburgh cerebral performance-kategoriene (CPC), med en forventet 12 % forbedring av overlevelsen uten store oppfølgere på dag 28 etter inkludering.
Tidsramme: ved 28 dager og 90 dager
|
ved 28 dager og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederic BAUD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bernard SA, Gray TW, Buist MD, Jones BM, Silvester W, Gutteridge G, Smith K. Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):557-63. doi: 10.1056/NEJMoa003289.
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Nolan JP, Morley PT, Vanden Hoek TL, Hickey RW, Kloeck WG, Billi J, Bottiger BW, Morley PT, Nolan JP, Okada K, Reyes C, Shuster M, Steen PA, Weil MH, Wenzel V, Hickey RW, Carli P, Vanden Hoek TL, Atkins D; International Liaison Committee on Resuscitation. Therapeutic hypothermia after cardiac arrest: an advisory statement by the advanced life support task force of the International Liaison Committee on Resuscitation. Circulation. 2003 Jul 8;108(1):118-21. doi: 10.1161/01.CIR.0000079019.02601.90. No abstract available.
- International Liaison Committee on Resuscitation. 2005 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Part 4: Advanced life support. Resuscitation. 2005 Nov-Dec;67(2-3):213-47. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.09.018. No abstract available.
- Steinberg GK, Ogilvy CS, Shuer LM, Connolly ES Jr, Solomon RA, Lam A, Kassell NF, Baker CJ, Giannotta SL, Cockroft KM, Bell-Stephens TE, Allgren RL. Comparison of endovascular and surface cooling during unruptured cerebral aneurysm repair. Neurosurgery. 2004 Aug;55(2):307-14; discussion 314-5. doi: 10.1227/01.neu.0000129683.99430.8c.
- Al-Senani FM, Graffagnino C, Grotta JC, Saiki R, Wood D, Chung W, Palmer G, Collins KA. A prospective, multicenter pilot study to evaluate the feasibility and safety of using the CoolGard System and Icy catheter following cardiac arrest. Resuscitation. 2004 Aug;62(2):143-50. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.02.016.
- Deye N, Cariou A, Girardie P, Pichon N, Megarbane B, Midez P, Tonnelier JM, Boulain T, Outin H, Delahaye A, Cravoisy A, Mercat A, Blanc P, Santre C, Quintard H, Brivet F, Charpentier J, Garrigue D, Francois B, Quenot JP, Vincent F, Gueugniaud PY, Mira JP, Carli P, Vicaut E, Baud FJ; Clinical and Economical Impact of Endovascular Cooling in the Management of Cardiac Arrest (ICEREA) Study Group. Endovascular Versus External Targeted Temperature Management for Patients With Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized, Controlled Study. Circulation. 2015 Jul 21;132(3):182-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012805. Epub 2015 Jun 19. Erratum In: Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e418.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P051038
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertestans
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Mansoura UniversityFullført
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
EarlySense Ltd.TilbaketrukketPostkirurgisk patent, medisinsk patent, hhv. Feil, bil. Arrest, dødForente stater
-
Biowish Technologies, Inc.University of Wollongong; Mysore Medical College and Research InstituteUkjentLivskvalitet | Underernæring | Vekst arrestIndia
-
University Hospital, BrestFullført
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
Kliniske studier på Sammenligning av 2 kjøleprosedyrer
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaPåmelding etter invitasjonRisikoreduksjon for kardiovaskulær sykdomForente stater
-
Ziekenhuis Oost-LimburgFullførtAngina, stabil | Angina pectoris | Angina, ustabil | Ikke STEMI | Angina, PrinzmetalsBelgia
-
Manchester University NHS Foundation TrustFullførtCovid-19 | KoronavirusinfeksjonStorbritannia
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
Craig GarfieldBlue Cross Blue ShieldAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig fødsel | Spedbarn | For tidlig | NICUForente stater
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | Viral belastning | Point of Care OvervåkingKenya, Uganda
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Air Force Military Medical University, ChinaFullført
-
Sheba Medical CenterHebrew University of JerusalemFullførtType 2 diabetes | Aldring | Kognitiv nedgangIsrael
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordForente stater