Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og økonomisk interesse for endovaskulær kjøling i behandling av hjertestans (ICEREA-studie)

30. november 2009 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Clinical Interest of Endovascular Cooling in the Management of Cardiac Arrest: Impact on Mortality in a Randomized Medico-economical Trial (ICEREA-studien)

I henhold til internasjonale retningslinjer anbefales mild terapeutisk hypotermi for gjenopplivede pasienter etter hjertestans på grunn av ventrikkelflimmer. Hvorvidt ekstern eller intern kjøling er overlegen når det gjelder prognose eller sikkerhet forblir ukjent. Målet med denne studien er å evaluere i en randomisert studie de kliniske og økonomiske interessene til endovaskulær kjøling versus konvensjonell ekstern kjøling for behandling av hypotermi etter hjertestans.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I henhold til internasjonale retningslinjer anbefales mild terapeutisk hypotermi for gjenopplivede pasienter etter å ha opplevd hjertestans fra hjerteopprinnelse: «bevisstløse voksne pasienter med spontan sirkulasjon etter hjertestans bør avkjøles til 32-34°C i 12-24 timer når den initiale rytmen var ventrikkelflimmer" eller pulsløs ventrikkeltakykardi. "Slik avkjøling kan også være gunstig for annen rytme eller hjertestans på sykehus".

"Eksterne eller interne kjøleteknikker kan brukes til å starte kjøling innen minutter til timer". De to viktigste randomiserte og positive studiene som omhandler effektiviteten av hypotermi etter hjertestans har brukt eksterne kjølesystemer. Flere dyrestudier dokumenterte imidlertid viktigheten av å sette i gang hypotermi så snart som mulig etter hjertestans. Intravaskulær kjøling muliggjør raskere induksjon av hypotermi sammenlignet med ekstern kjølemetode etter hjerneskade. Selv om flere menneskelige studier også har dokumentert at intravaskulær kjøling gir mer presis kontroll av kjernetemperaturen enn eksterne metoder og selv om en endovaskulær metode har blitt brukt trygt i pilotstudier hos de som opplever hypotermi etter hjertestans, er overlegenheten til en slik avkjøling på prognosen etter hjertestans er fortsatt ukjent, så vel som kostnadseffektiviteten.

Målet med denne studien er å evaluere i en randomisert studie de potensielle kliniske og økonomiske interessene til endovaskulær kjøling versus konvensjonell ekstern kjøling for behandling av hjertestans fra hjerteopprinnelse. Med et klinisk primært endepunkt (overlevelse uten store nevrologiske oppfølgere), vil denne studien også fokusere på viktige sekundære endepunkter, som belastningen av sykepleierarbeid og de økonomiske kostnadene indusert av disse 2 forskjellige metodene for kjøling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

389

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75010
        • Teaching Lariboisière Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 79 år
  • Hjertestans utenom sykehus (OH-CA) på grunn av en antatt hjerteetiologi
  • Forsinkelse mellom OH-CA og retur av spontan sirkulasjon (ROSC) < 60 minutter
  • Forsinkelse mellom ROSC og startkjøling < 240 minutter
  • Pasienten adlyder ikke verbal kommando etter ROSC og før start av kjøling
  • Tilgjengelighet av "CoolGard"-enheten (ALSIUS-produkt)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gjenoppliv orden eller terminal sykdom før inkludering
  • Kjent graviditet
  • Klinisk hemorragisk syndrom eller kjent koagulopati
  • Kontraindikasjon til bruk av enheten (som femoral venøs tilgang umulig)
  • Hypotermi ved innleggelse < 30°C
  • Etiologi av OH-CA antatt å være ekstra-kardial (traume, blødning eller anoksi)
  • På sykehus hjertestans
  • Ildfast sjokk (behov for ekstrakroppslig livsstøtte)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1-2
Sammenligning av 2 kjøleprosedyrer
Sammenligning av 2 kjøleprosedyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk interesse for endovaskulær kjøling versus konvensjonell ekstern kjøling for behandling av hjertestans fra hjerteopprinnelse
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kostnad/effektivitet-forhold (endovaskulær versus konvensjonell kjøling)
Tidsramme: ved 28 dager
ved 28 dager
Evaluering av den paramedisinske arbeidsbyrden
Tidsramme: ved 28 dager
ved 28 dager
Evaluering av sykepleiers tilfredshetsindeks
Tidsramme: ved 28 dager
ved 28 dager
Evaluering av behandlingskostnader: globale kostnader og kostnader innen de første 48 timene etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: ved 28 dager
ved 28 dager
Tid som er nødvendig for å nå måltemperaturen (33°C): gjennomsnittlig hastighet for temperaturreduksjon
Tidsramme: ved 28 dager
ved 28 dager
avvik på mer enn 1°C sammenlignet med måltemperaturen i løpet av 24 timer (24H) etter at måltemperaturen er nådd
Tidsramme: ved 28 dager
ved 28 dager
gjennomsnittlig hastighet på oppvarming
Tidsramme: ved 28 dager
ved 28 dager
Metodens sikkerhet (type uønskede hendelser)
Tidsramme: ved 28 dager
ved 28 dager
Analyse i henhold til type og årsak til hjertestansen, varighet av gjenopplivningsmanøvrer, suksess med koronar angioplastikk, antall organsvikt (Logistic Organ Dysfunction System [LODS]
Tidsramme: ved 28 dager
ved 28 dager
Sekvensiell organsviktvurdering [SOFA]
Tidsramme: ved 28 dager
ved 28 dager
og organdysfunksjoner og/eller infeksjon [ODIN]-score
Tidsramme: ved 28 dager
ved 28 dager
Forenklet akutt fysiologi [SAPS II]), varighet av intensivavdelingsopphold (ICU) og varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: ved 28 dager
ved 28 dager
Effektiviteten måles på overlevelse og på bedre nevrologisk utfall, som definert av CPC 1 eller 2 på Pittsburgh cerebral performance-kategoriene (CPC), med en forventet 12 % forbedring av overlevelsen uten store oppfølgere på dag 28 etter inkludering.
Tidsramme: ved 28 dager og 90 dager
ved 28 dager og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederic BAUD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2009

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Kliniske studier på Sammenligning av 2 kjøleprosedyrer

3
Abonnere