Клинический и экономический интерес к эндоваскулярному охлаждению при лечении остановки сердца (исследование ICEREA)
30 ноября 2009 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Клинический интерес эндоваскулярного охлаждения при остановке сердца: влияние на смертность в рандомизированном медико-экономическом исследовании (исследование ICEREA)
Согласно международным рекомендациям, реанимированным пациентам после остановки сердца вследствие фибрилляции желудочков рекомендуется легкая терапевтическая гипотермия.
Что лучше — внешнее или внутреннее охлаждение с точки зрения прогноза или безопасности, остается неизвестным.
Целью данного исследования является оценка в рандомизированном исследовании клинических и экономических интересов эндоваскулярного охлаждения по сравнению с обычным внешним охлаждением для лечения гипотермии после остановки сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В соответствии с международными рекомендациями реанимированным пациентам после остановки сердца сердечного генеза рекомендуется легкая терапевтическая гипотермия: «взрослые пациенты без сознания со спонтанным кровообращением после остановки сердца должны быть охлаждены до 32-34°С в течение 12-24 часов, когда первоначальный ритм был фибрилляция желудочков» или желудочковая тахикардия без пульса. «Такое охлаждение может также быть полезным при другом ритме или остановке сердца в больнице».
«Методы внешнего или внутреннего охлаждения могут использоваться для запуска охлаждения в течение нескольких минут или часов». В двух основных рандомизированных и положительных исследованиях, касающихся эффективности гипотермии после остановки сердца, использовались внешние системы охлаждения. Тем не менее, несколько исследований на животных подтвердили важность начала гипотермии как можно скорее после остановки сердца. Внутрисосудистое охлаждение позволяет более быстро вызвать гипотермию по сравнению с наружным методом охлаждения после черепно-мозговой травмы. Хотя несколько исследований на людях также задокументировали, что внутрисосудистое охлаждение обеспечивает более точный контроль внутренней температуры, чем внешние методы, и хотя эндоваскулярный метод был безопасно использован в пилотных исследованиях у пациентов, перенесших гипотермию после остановки сердца, превосходство такого охлаждения в прогнозе после остановка сердца остается неизвестной, равно как и его экономическая эффективность.
Целью данного исследования является оценка в рандомизированном исследовании потенциальных клинических и экономических интересов эндоваскулярного охлаждения по сравнению с обычным внешним охлаждением для лечения остановки сердца сердечного происхождения. С клинической первичной конечной точкой (выживаемость без серьезных неврологических последствий) это исследование также будет сосредоточено на важных вторичных конечных точках, таких как бремя работы медсестры и экономические затраты, вызванные этими двумя различными методами охлаждения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
389
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Teaching Lariboisière Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 79 лет
- Внебольничная остановка сердца (OH-CA) из-за предполагаемой кардиальной этиологии
- Задержка между OH-CA и восстановлением спонтанного кровообращения (ROSC) < 60 минут
- Задержка между ROSC и началом охлаждения < 240 минут
- Пациент не подчиняется вербальной команде после восстановления работоспособности и до начала охлаждения
- Наличие устройства "CoolGard" (изделие ALSIUS)
Критерий исключения:
- Не реанимировать заказ или неизлечимую болезнь перед включением
- Известная беременность
- Клинический геморрагический синдром или известная коагулопатия
- Противопоказания к использованию устройства (например, невозможность доступа к бедренной вене)
- Гипотермия при поступлении < 30°C
- Этиология OH-CA считается экстракардиальной (травма, кровотечение или аноксия)
- В больнице остановка сердца
- Рефрактерный шок (необходимость экстракорпорального жизнеобеспечения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1-2
Сравнение двух процедур охлаждения
|
Сравнение двух процедур охлаждения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинический интерес эндоваскулярного охлаждения по сравнению с обычным внешним охлаждением для лечения остановки сердца сердечного происхождения
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение цена/эффективность (эндоваскулярное охлаждение по сравнению с обычным охлаждением)
Временное ограничение: в 28 дней
|
в 28 дней
|
|
Оценка парамедицинской нагрузки труда
Временное ограничение: в 28 дней
|
в 28 дней
|
|
Оценка индекса удовлетворенности медсестры
Временное ограничение: в 28 дней
|
в 28 дней
|
|
Оценка затрат на лечение: глобальные затраты и затраты в течение первых 48 часов после госпитализации
Временное ограничение: в 28 дней
|
в 28 дней
|
|
Время, необходимое для достижения заданной температуры (33°C): средняя скорость снижения температуры
Временное ограничение: в 28 дней
|
в 28 дней
|
|
отклонения более чем на 1°C по сравнению с заданной температурой в течение 24 часов (24 часов) после достижения заданной температуры
Временное ограничение: в 28 дней
|
в 28 дней
|
|
средняя скорость согревания
Временное ограничение: в 28 дней
|
в 28 дней
|
|
Безопасность метода (вид нежелательных явлений)
Временное ограничение: в 28 дней
|
в 28 дней
|
|
Анализ в зависимости от типа и причины остановки сердца, продолжительности реанимационных мероприятий, успеха коронарной ангиопластики, количества отказов органов (система логистической дисфункции органов [LODS]
Временное ограничение: в 28 дней
|
в 28 дней
|
|
Последовательная оценка органной недостаточности [SOFA]
Временное ограничение: в 28 дней
|
в 28 дней
|
|
Дисфункции органов и/или инфекции [ODIN] баллы
Временное ограничение: в 28 дней
|
в 28 дней
|
|
Упрощенная острая физиология [SAPS II]), продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: в 28 дней
|
в 28 дней
|
|
Эффективность измеряется по выживаемости и лучшему неврологическому исходу, как определено CPC 1 или 2 по Питтсбургским категориям церебральной активности (CPC), с ожидаемым улучшением выживаемости на 12% без серьезных последствий на 28-й день после включения.
Временное ограничение: в 28 дней и 90 дней
|
в 28 дней и 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Frederic BAUD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bernard SA, Gray TW, Buist MD, Jones BM, Silvester W, Gutteridge G, Smith K. Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):557-63. doi: 10.1056/NEJMoa003289.
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Nolan JP, Morley PT, Vanden Hoek TL, Hickey RW, Kloeck WG, Billi J, Bottiger BW, Morley PT, Nolan JP, Okada K, Reyes C, Shuster M, Steen PA, Weil MH, Wenzel V, Hickey RW, Carli P, Vanden Hoek TL, Atkins D; International Liaison Committee on Resuscitation. Therapeutic hypothermia after cardiac arrest: an advisory statement by the advanced life support task force of the International Liaison Committee on Resuscitation. Circulation. 2003 Jul 8;108(1):118-21. doi: 10.1161/01.CIR.0000079019.02601.90. No abstract available.
- International Liaison Committee on Resuscitation. 2005 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Part 4: Advanced life support. Resuscitation. 2005 Nov-Dec;67(2-3):213-47. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.09.018. No abstract available.
- Steinberg GK, Ogilvy CS, Shuer LM, Connolly ES Jr, Solomon RA, Lam A, Kassell NF, Baker CJ, Giannotta SL, Cockroft KM, Bell-Stephens TE, Allgren RL. Comparison of endovascular and surface cooling during unruptured cerebral aneurysm repair. Neurosurgery. 2004 Aug;55(2):307-14; discussion 314-5. doi: 10.1227/01.neu.0000129683.99430.8c.
- Al-Senani FM, Graffagnino C, Grotta JC, Saiki R, Wood D, Chung W, Palmer G, Collins KA. A prospective, multicenter pilot study to evaluate the feasibility and safety of using the CoolGard System and Icy catheter following cardiac arrest. Resuscitation. 2004 Aug;62(2):143-50. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.02.016.
- Deye N, Cariou A, Girardie P, Pichon N, Megarbane B, Midez P, Tonnelier JM, Boulain T, Outin H, Delahaye A, Cravoisy A, Mercat A, Blanc P, Santre C, Quintard H, Brivet F, Charpentier J, Garrigue D, Francois B, Quenot JP, Vincent F, Gueugniaud PY, Mira JP, Carli P, Vicaut E, Baud FJ; Clinical and Economical Impact of Endovascular Cooling in the Management of Cardiac Arrest (ICEREA) Study Group. Endovascular Versus External Targeted Temperature Management for Patients With Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized, Controlled Study. Circulation. 2015 Jul 21;132(3):182-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012805. Epub 2015 Jun 19. Erratum In: Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e418.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2009 г.
Последняя проверка
1 июля 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P051038
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Арест сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Сравнение двух процедур охлаждения
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Завершенный