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双盲 Lamictal(拉莫三嗪)治疗神经症

2023年2月21日 更新者:University of Chicago

Lamictal 治疗神经症的双盲研究

拟议研究的目的是评估 Lamictal(拉莫三嗪)与安慰剂在神经质表皮脱落中的比较疗效。 三十名患有神经质表皮脱落的受试者将接受为期 12 周的双盲治疗,使用 Lamictal(拉莫三嗪)或匹配的安慰剂。 待检验的假设是,Lamictal(拉莫三嗪)在治疗神经性表皮脱落患者中将比安慰剂更有效。 拟议的研究将提供有关治疗目前缺乏明确有效治疗方法的致残性疾病所需的数据。

研究概览

详细说明

该研究将包括在 30 名患有神经质表皮剥脱症的受试者中使用 Lamictal(拉莫三嗪)与安慰剂(1:1)进行为期 12 周的双盲治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Ambulatory Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-65岁的男性和女性;
  2. 目前诊断为神经质性表皮脱落。

排除标准:

  1. 不稳定的内科疾病或研究前实验室检查或体格检查有临床意义的异常;
  2. 癫痫发作史;
  3. 6个月内发生心肌梗塞;
  4. 目前怀孕或哺乳,或育龄妇女的避孕措施不充分;
  5. 需要除 Lamictal 以外可能具有精神作用或与 Lamictal 不利相互作用的药物;
  6. 有临床意义的自杀倾向;
  7. DSM-IV 双相情感障碍 I 型、痴呆或精神分裂症或任何其他 DSM-IV 精神病的终生病史;
  8. 当前或最近(过去 3 个月)DSM-IV 物质滥用或依赖;
  9. 研究开始后 2 周内使用非法药物;
  10. 在研究基线前 3 个月内开始接受心理健康专家的心理治疗或行为治疗;
  11. 先前使用 Lamictal(拉莫三嗪)治疗;
  12. 在研究基线前 3 个月内用研究性药物或长效安定药治疗,在 6 周内用氟西汀治疗,或在研究基线前 2 周内用其他精神药物治疗;
  13. 目前正在接受抗癫痫药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:2个
安慰剂
日常的
有源比较器:1个
Lamictal(拉莫三嗪)
从学习开始到结束每天一次。 剂量各不相同。
其他名称:
  • 拉莫三嗪

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耶鲁-布朗强迫症量表针对神经质痛风症 (NE-YBOCS) 进行改良,将成为主要的结局测量指标
大体时间:从每次访问开始到他们参与研究结束(12 周);调查员评价。注意:报告的平均值和标准偏差是最终报告的数据点。
耶鲁-布朗强迫性量表针对神经质性表皮症修改 (NE-YBOCS) 是主要的结果衡量指标——疾病的严重程度。 NE-YBOCS 是一个可靠且有效的、由临床医生管理的 10 项量表,它对过去 7 天内的购买症状进行评分,每个项目的严重程度从 0 到 4(总分范围从 0 到 40,分数越高反映了更大的疾病严重程度)。
从每次访问开始到他们参与研究结束(12 周);调查员评价。注意:报告的平均值和标准偏差是最终报告的数据点。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jon E Grant, M.D.、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月7日

首次发布 (估计)

2007年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月21日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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