此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

研究评估在原发性全面性强直阵挛性癫痫发作 (PGTC) 癫痫发作患者中添加 LAMICTAL 缓释疗法加入当前癫痫发作治疗

2016年11月15日 更新者：GlaxoSmithKline

LAMICTAL 缓释辅助治疗原发性全面性强直阵挛发作患者的多中心、双盲、随机、平行组评价

正在进行这项研究，以比较 LAMICTAL（拉莫三嗪）缓释剂与安慰剂在治疗原发性全面性强直阵挛 (PGTC) 发作中的疗效和安全性。 LAMICTAL 缓释剂是一种研究药物。 安慰剂药片看起来像 LAMICTAL 缓释药片，但不含活性药物。 在这项研究中，LAMICTAL 缓释片或安慰剂片剂将添加到目前的癫痫治疗中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

153

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、02660
        • GSK Investigational Site
      • Lviv、乌克兰、79021
        • GSK Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、125412
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、105066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、107076
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119334
        • GSK Investigational Site
      • Samara、俄罗斯联邦、443095
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg、俄罗斯联邦、197136
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg、俄罗斯联邦、193019
        • GSK Investigational Site
  • 印度
      • Hyderabad, Andhra Pradesh、印度、500482
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow、印度、226003
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi、印度
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Daejeon、大韩民国、301-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、139-711
        • GSK Investigational Site
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、05403-900
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80069-900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13083-970
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10969
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20249
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22083
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、21029
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22523
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22527
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Singen、Baden-Wuerttemberg、德国、78224
        • GSK Investigational Site
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89073
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau、Bayern、德国、63755
        • GSK Investigational Site
      • Bamberg、Bayern、德国、96047
        • GSK Investigational Site
      • Fuerth、Bayern、德国、90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、德国、80331
        • GSK Investigational Site
      • Neuoetting、Bayern、德国、84524
        • GSK Investigational Site
      • Straubing、Bayern、德国、94315
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching、Bayern、德国、82008
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg、Bayern、德国、97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bernau、Brandenburg、德国、16321
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigsfelde、Brandenburg、德国、14974
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg、Hessen、德国、61348
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、德国、60594
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Wismar、Mecklenburg-Vorpommern、德国、23970
        • GSK Investigational Site
      • Wismar、Mecklenburg-Vorpommern、德国、23966
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bueckeburg、Niedersachsen、德国、31675
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen、Niedersachsen、德国、37075
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck、Niedersachsen、德国、49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler、Nordrhein-Westfalen、德国、52499
        • GSK Investigational Site
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44892
        • GSK Investigational Site
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44795
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45138
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen、Nordrhein-Westfalen、德国、45525
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50767
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach、Nordrhein-Westfalen、德国、41061
        • GSK Investigational Site
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Limburgerhof、Rheinland-Pfalz、德国、67117
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Floeha、Sachsen、德国、09557
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、德国、04105
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、德国、04157
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg、Sachsen-Anhalt、德国、06406
        • GSK Investigational Site
      • Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06118
        • GSK Investigational Site
      • Koethen、Sachsen-Anhalt、德国、06366
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39104
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39124
        • GSK Investigational Site
      • Naumburg、Sachsen-Anhalt、德国、06618
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena、Thueringen、德国、07743
        • GSK Investigational Site
  • 智利
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7571831
        • GSK Investigational Site
  • 波多黎各
      • San German、波多黎各、00683
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、波多黎各、00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、波多黎各、00936
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-0021
        • GSK Investigational Site
      • Northport、Alabama、美国、35476
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa、Alabama、美国、35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • GSK Investigational Site
      • Sepuldeva、California、美国、91343
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • GSK Investigational Site
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • GSK Investigational Site
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta、Georgia、美国、30912-3200
        • GSK Investigational Site
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • GSK Investigational Site
      • Flossmoor、Illinois、美国、60422
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49525
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55422
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08818
        • GSK Investigational Site
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1250
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • GSK Investigational Site
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77005
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls、Texas、美国、76301
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23220
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1221ADC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1181
        • GSK Investigational Site
  • 马来西亚
      • Kubang Kerian、马来西亚、16150
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥13 岁（男性或女性）。
  • 在基线阶段之前有超过 24 周的 PGTC 癫痫发作的自信诊断。
  • 具有与 PGTC 一致的棘波放电的脑电图 (EEG) 证据，或至少 2 个 EEG 没有局灶性异常的迹象。 脑电图可以是历史的或前瞻性的。 只要有适当的文件，调查人员就可以使用历史脑电图。
  • 有记录的 PGTC 癫痫发作史，有或没有其他全身性癫痫发作类型，无局灶性发作，并且在开始 8 周基线阶段之前的连续八周（即连续 56 天）内至少有 1 次 PGTC 癫痫发作。

  • 在 8 周（即 56 天）的预期基线阶段的任何时间至少发生 3 次 PGTC 癫痫发作。

    • 注意：当使用历史基线时，同一时间段不能计入纳入标准 4 和 5 的记录。此外，无数的癫痫发作活动将不计入随机化所需的癫痫发作次数。

    • 注：经 GSK 授权，最多四个星期（即 28 天）的历史癫痫发作数据可以替换最多四个星期（即 28 天）的预期基线阶段，用于提供以下可靠文件的受试者：

      1. 完整的每日癫痫发作日记，包括每天经历的癫痫发作次数以及预期基线阶段之前连续几天每种癫痫发作类型的确切分类
      2. 背景抗癫痫药物 (AED) 规定剂量的稳定性
      3. 遵守背景 AEDs。
    • 允许使用历史发作数据的所有受试者必须完成至少 4 周（即 28 天）的预期基线阶段。 历史基线阶段和预期基线阶段必须连续 56 天。

  • 在开始基线阶段（历史或预期）之前，目前正在接受一种或两种 AED 的稳定方案治疗至少 4 周。

    • 注意：长期使用的苯二氮卓类药物将被视为并发 AED。

    • 注意：如果满足以下所有条件，则允许手术植入迷走神经刺激器（VNS）的受试者进入研究：

      1. 在基线阶段之前，VNS 已经存在至少 24 周。
      2. 设置必须在基线阶段之前至少 28 天保持不变。
      3. 在基线、升级、维护和过渡阶段，设置必须保持不变。
      4. 电池预计将在研究期间持续使用。
      5. VNS 被视为“并发 AED”。
  • 能够并且愿意保持准确和完整的每日书面癫痫发作日记，或者有父母/看护者能够并且愿意在整个研究期间保持准确和完整的每日书面癫痫发作日记。
  • 能够遵守研究药物的剂量、背景 AED 和所有研究程序。
  • 在进行任何研究评估之前，已给予书面知情同意，或有父母/合法授权代表给予书面知情同意。

  • 如果是女性且有生育能力，则必须使用可接受的避孕措施，包括以下内容之一：

    1. 在接触研究药物之前、整个临床试验期间以及试验结束后的一段时间内（至少 3 周），在接触研究药物之前完全戒除性交。

    2. 坚持并正确使用以下避孕方法之一：

      • 在女性受试者进入研究之前不育并且是该女性受试者唯一的性伴侣的男性伴侣
      • 左炔诺孕酮植入物
      • 注射孕激素
      • 口服避孕药（对于使用酶诱导的 AEDs 的女性，联合使用至少 50mcg 雌激素，或仅使用孕激素）
      • 任何记录在案的每年失败率低于 1% 的宫内节育器 (IUD)
      • 由杀精剂加机械屏障组成的双屏障方法（例如，杀精子剂加男用避孕套或女用隔膜）。
      • 注意：进行过子宫切除术、输卵管结扎术或绝经后的女性被认为没有生育潜力。

排除标准：

  • 有脑电图证明的部分性癫痫发作或部分性癫痫发作间期表现的病史 注意：脑电图可能是历史性的或前瞻性的。
  • 在基线阶段之前或期间的 24 周内患有癫痫持续状态。
  • 长期服用三种或更多背景 AED。
  • 患有 Lennox-Gastaut 综合症。
  • 目前正在使用或以前使用过拉莫三嗪。
  • 目前正在服用非尔氨酯。
  • 滥用酒精和/或其他物质。
  • 在过去 30 天内服用过研究药物或计划在研究期间的任何时间服用研究药物。
  • 正在接受任何可能影响癫痫发作控制的药物的长期治疗。 注：允许使用苯二氮卓类药物。
  • 目前正在遵循生酮饮食。
  • 正在计划手术以控制研究期间的癫痫发作。
  • 患有可能干扰研究目的的急性或进行性神经系统疾病、严重的精神疾病或严重的精神异常。
  • 有任何有临床意义的心脏、肾脏、肝脏疾病，或影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病。
  • 在研究期间或最后一剂研究药物后三周内怀孕、哺乳或计划怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂对照
实验性的：拉莫三嗪 (LAMICTAL) 缓释
药品：拉莫三嗪 (LAMICTAL) 缓释
初级实验剂型

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在整个双盲治疗阶段每周主要全身性强直阵挛 (PGTC) 癫痫发作频率相对于基线的百分比变化
大体时间：双盲治疗阶段结束时的基线（直至第 19 周）
相对于基线的百分比变化计算为双盲治疗阶段（治疗第 1 周至第 19 周）每周癫痫发作次数与基线阶段（基线第 1 周至第 8 周）每周癫痫发作次数的比较. 正数等于癫痫发作频率的降低。 PGTC 发作通常称为大发作。
双盲治疗阶段结束时的基线（直至第 19 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在整个双盲 (DB) 治疗阶段 (TP)、升级阶段、维护阶段、和维护阶段的最后 8 周
大体时间：整个 DB 治疗阶段（治疗第 1 周至第 19 周）、升级阶段（治疗第 1 周至第 7 周）、维持阶段（治疗第 8 周至第 19 周）以及维持阶段的最后 8 周（治疗周12 至第 19 周）
癫痫发作频率的变化计算为以下各项期间的平均癫痫发作频率：整个 DB 治疗阶段（治疗第 1 周至第 19 周）；升级阶段（治疗第 1 周至第 7 周）；维持阶段（治疗第 8 周至第 19 周）；和维持阶段的最后 8 周（治疗第 12 周至第 19 周）减去基线时的癫痫发作频率。
整个 DB 治疗阶段（治疗第 1 周至第 19 周）、升级阶段（治疗第 1 周至第 7 周）、维持阶段（治疗第 8 周至第 19 周）以及维持阶段的最后 8 周（治疗周12 至第 19 周）
在双盲治疗阶段的升级阶段、维持阶段和维持阶段的最后 8 周期间，PGTC 发作频率相对于基线的百分比变化
大体时间：升级阶段（治疗第 1 周至第 7 周）、维持阶段（治疗第 8 周至第 19 周）和维持阶段的最后 8 周（第 12 周至第 19 周）
相对于基线的百分比变化计算为升级阶段（治疗第 1 周至第 7 周）、维持阶段（治疗第 8 周至第 19 周）以及维持阶段最后 8 周期间的癫痫发作次数（治疗第 12 周至第 19 周）与基线阶段（基线第 1 周至第 8 周）期间每周的癫痫发作次数相比。 正数等于癫痫发作频率的降低。
升级阶段（治疗第 1 周至第 7 周）、维持阶段（治疗第 8 周至第 19 周）和维持阶段的最后 8 周（第 12 周至第 19 周）
双盲治疗阶段癫痫发作频率降低 >=50% 的参与者人数
大体时间：双盲治疗阶段结束时的基线（直至第 19 周）
癫痫发作频率降低 50% 定义为参与者在暴露于至少 1 周的研究药物后首次达到并维持癫痫发作频率降低 >=50% 的时间。
双盲治疗阶段结束时的基线（直至第 19 周）
双盲治疗阶段第 19 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 19 周（或双盲治疗阶段的最后一次研究测量）
体重相对于基线的变化计算为第 19 周（或双盲治疗阶段的最后一次研究测量）值减去基线值。
基线和第 19 周（或双盲治疗阶段的最后一次研究测量）
在双盲治疗阶段研究者的整体评估中临床状态改善的参与者人数
大体时间：第 19 周（或双盲治疗阶段的最后一次研究评估）
研究人员根据 7 个临床因素和一个总体因素对参与者的总体临床状况进行了评分：癫痫发作频率、持续时间和强度；不良经历；社会、智力和运动功能。 使用 7 分量表（显着恶化 [1]、中度恶化 [2]、轻度恶化 [3]、无变化 [4]、轻度改善 [5]、中度改善 [6] 或显着改善 [7]） ，研究人员评估了参与者的状态，并与他们在开始研究药物治疗之前的状况进行了比较。
第 19 周（或双盲治疗阶段的最后一次研究评估）
双盲治疗阶段受试者满意度问卷中癫痫发作控制满意度提高的参与者人数
大体时间：第 19 周（或双盲治疗阶段的最后一次研究评估）
与开始研究药物之前的癫痫发作控制相比，参与者被要求以 7 分制评价他们对癫痫发作控制的满意度：显着恶化 (1)、中度恶化 (2)、轻度恶化 (3)、无变化 (4) 、轻度改善 (5)、中度改善 (6) 或显着改善 (7)。
第 19 周（或双盲治疗阶段的最后一次研究评估）
在整个持续阶段 (CP)、过渡阶段、开放标签阶段和开放标签阶段的最后 8 周期间，每周 PGTC 发作频率相对于基线的百分比变化
大体时间：整个 CP（CP 第 1 周至第 52 周）、过渡阶段（CP 第 1 周至第 7 周）、开放标签阶段（CP 第 8 周至第 52 周）以及开放标签的最后 8 周阶段（CP 第 45 周至第 52 周）
从基线的百分比变化计算为整个 CP（CP 第 1 周至第 52 周）、过渡阶段（CP 第 1 周至第 7 周）、开放标签阶段（CP 第 8 周以上）期间的癫痫发作次数至第 52 周），以及开放标签阶段的最后 8 周（CP 第 45 周至第 52 周）减去基线阶段（基线第 1 周至第 8 周）期间每周的癫痫发作次数。 正数等于癫痫发作频率的降低。
整个 CP（CP 第 1 周至第 52 周）、过渡阶段（CP 第 1 周至第 7 周）、开放标签阶段（CP 第 8 周至第 52 周）以及开放标签的最后 8 周阶段（CP 第 45 周至第 52 周）
在整个持续阶段、过渡阶段、开放标签的每周 PGTC 发作频率与基线相比 >=25%、>=50%、>=75% 或 100% 减少或增加 >=50% 的参与者人数(OL) 阶段，以及 OL 阶段的最后 8 周。
大体时间：整个 CP（CP 第 1 周至第 52 周）、过渡阶段（CP 第 1 周至第 7 周）、开放标签阶段（CP 第 8 周至第 52 周）以及开放标签的最后 8 周阶段（CP 第 45 周至第 52 周）
癫痫发作频率的变化计算为以下各项期间的平均癫痫发作频率：整个 CP（CP 第 1 周至第 52 周）；过渡阶段（CP 第 1 周到第 7 周）；开放标签 (OL) 阶段（CP 第 8 周至第 52 周）；开放标签阶段的最后 8 周（CP 第 45 周至第 52 周）减去基线时的癫痫发作频率。 W，周。
整个 CP（CP 第 1 周至第 52 周）、过渡阶段（CP 第 1 周至第 7 周）、开放标签阶段（CP 第 8 周至第 52 周）以及开放标签的最后 8 周阶段（CP 第 45 周至第 52 周）
双盲治疗阶段第 19 周时情绪状态 (POMS) 情绪障碍总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 19 周（或双盲治疗阶段的最后一次研究测量）
POMS 是一份包含 65 个项目的自填式问卷，评估参与者在 6 个方面对其情绪状态的感知：紧张-焦虑、抑郁-沮丧、愤怒-敌意、活力-活动、疲劳-惰性和困惑-困惑。 项目采用 5 点李克特量表评分，从 0（完全没有）到 4（极度），分数越高表示情绪状态越消极。 将六个领域的分数相加得到总分（从 0 到 24）。
基线和第 19 周（或双盲治疗阶段的最后一次研究测量）
双盲治疗阶段第 19 周时流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 19 周（或双盲治疗阶段的最后一次研究测量）
包含 20 个项目的 CES-D 问卷是自我管理的，要求受访者报告过去一周经历 20 个事件的频率。 使用 4 点李克特量表，范围从很少或没有时间 (0) 到大部分或所有时间 (3)。 总分是 20 个项目（范围从 0 到 60）的总和，决定了参与者可能经历抑郁的程度。 分数越高表明抑郁症的严重程度越高。
基线和第 19 周（或双盲治疗阶段的最后一次研究测量）
双盲治疗阶段第 19 周神经障碍抑郁量表-癫痫 (NDDI-E) 6 项总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 19 周（或双盲治疗阶段的最后一次研究测量）
NDDI-E 是一份自我报告的问卷，由 46 个简短的短语/单词组成，用于识别抑郁症的情绪障碍。 它的开发是为了捕捉与癫痫病或其治疗共病的抑郁情绪，以及测量参与者的抑郁状态。 所有短语均根据从不 (1) 到总是/经常 (4) 的 4 点李克特量表进行测量，并参考参与者过去一周的情绪。 评分由 6 个特定项目的分数相加计算得出的总情绪分数组成（从 6 = 从不到 24 = 总是或经常）。
基线和第 19 周（或双盲治疗阶段的最后一次研究测量）
双盲治疗阶段第 19 周时 Epilepsy-31-P (QOLIE-31P) 总体评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 19 周（或双盲治疗阶段的最后一次研究测量）
QOLIE-31 是一份包含 31 个项目的问卷，评估参与者对他或她在 7 个领域的生活质量的看法：癫痫发作担忧、情绪健康、精力/疲劳、认知功能、药物效果、社会功能和整体质量生活。 每个领域（分数从 0 到 100 不等）相加并除以已回答问题的总数。 总分是通过加权然后将七个领域的分数相加得出的。
基线和第 19 周（或双盲治疗阶段的最后一次研究测量）
双盲治疗阶段第 19 周时不良体验概况 (AEP) 总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 19 周（或双盲治疗阶段的最后一次研究测量）
AEP 是一个包含 19 项的清单，涵盖了药物治疗可能产生的许多副作用。 参与者通过评估在过去 4 周内每个事件对他们来说有多少问题来做出回应（1=从来没有问题到 4=总是有问题）。 可以检查每个单独的项目；总体不良事件评分计算为 19 个项目的评分总和。 AEP总分范围为19～76分，分数越高表示不良事件严重程度越高。
基线和第 19 周（或双盲治疗阶段的最后一次研究测量）
在第 19 周双盲治疗阶段，癫痫严重程度问卷 (SSQ) 总体困扰评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 19 周（或双盲治疗阶段的最后一次研究测量）
SSQ 是一种自我报告的工具，用于评估癫痫发作和癫痫发作症状的严重程度。 该量表包含 10 种主​​要的癫痫发作临床特征/症状，参与者根据 7 分李克特量表进行评分（范围从非常轻微/有帮助/根本没有麻烦 [1] 到非常严重/没有帮助/麻烦 [7]） . Global Bother Domain 是用于分析 SSQ 的主要分数，分数范围为 1 到 7。
基线和第 19 周（或双盲治疗阶段的最后一次研究测量）
在双盲治疗阶段的第 19 周，Epworth 嗜睡量表 (ESS) 8 项总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 19 周（或双盲治疗阶段的最后一次研究测量）
ESS 是一个包含 8 个项目的自填问卷，用于测量成人白天过度嗜睡。 该仪器捕获有关参与者在某些情况下可能或不会入睡的程度的信息。 刺激性问题是：与只是感觉疲倦相比，您在以下情况下打瞌睡或入睡的可能性有多大？ 问题以 4 分制回答（从不打瞌睡 [0] 到打瞌睡的可能性很大 [3]）。 总分范围从 0 到 24，其中得分越高表示打瞌睡的可能性越高。
基线和第 19 周（或双盲治疗阶段的最后一次研究测量）
拉莫三嗪的血清浓度和群体 (POP) 药代动力学参数
大体时间：在治疗第 11、15 和 19 周抽取的血样（或双盲治疗阶段的最后一次研究测量）
使用基于血清固相萃取然后高效液相色谱 (HPLC) 质谱 (MS)/MS 分析的经过验证的分析方法对服用拉莫三嗪的参与者的血清样本进行了分析。 血清拉莫三嗪的定量下限 (LLQ) 为 4 纳克 (ng)/毫升 (mL)，使用 50 微升 (µL) 等分试样的人血清，定量上限 (HLQ) 为 4,000 ng/mL。 PK 数据无法报告，因为来自几项不同研究的 PK 数据已合并到一个 POP/PK 分析中，不能按研究分开。
在治疗第 11、15 和 19 周抽取的血样（或双盲治疗阶段的最后一次研究测量）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年12月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2005年2月28日

首次发布 (估计)

2005年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月15日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LAM100036

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 知情同意书
    信息标识符：LAM100036
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 研究协议
    信息标识符：LAM100036
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 带注释的病例报告表
    信息标识符：LAM100036
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 临床研究报告
    信息标识符：LAM100036
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 个人参与者数据集
    信息标识符：LAM100036
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 数据集规范
    信息标识符：LAM100036
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 统计分析计划
    信息标识符：LAM100036
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bahamas

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅