一项比较缓释氢可酮/对乙酰氨基酚 (Vicodin® CR) 和安慰剂对拇囊炎切除术后疼痛受试者的镇痛活性的研究
2011年1月14日 更新者：Abbott
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，比较氢可酮/对乙酰氨基酚缓释剂和安慰剂对拇囊炎切除术后疼痛受试者的镇痛活性
本研究的目的是评估 2 种不同剂量水平的缓释氢可酮/对乙酰氨基酚与安慰剂在 48 小时给药期内对接受过拇囊炎切除术的患者的有效性（疼痛控制水平）和安全性，并评估患者出院后7天内评估药物的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Owing Mills、Maryland、美国、21117
- Site Ref # / Investigator 4993
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Site Ref # / Investigator 4994
-
San Marcos、Texas、美国、78666
- Site Ref # / Investigator 4992
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84117
- Site Ref # / Investigator 4995
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁的男性或女性
- 女性必须没有生育能力或采取节育措施
- 受试者计划接受初次单侧第一跖骨拇囊炎切除术
排除标准：
- 对氢可酮或其他阿片类药物、对乙酰氨基酚、利多卡因或异丙酚和/或类似药物过敏或有严重反应
- 在过去一个月内开始皮质类固醇治疗或计划在研究期间接受任何皮质类固醇
- 与任何当前正在进行的研究相关
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
每 12 小时 2 片
|
|
实验性的：第 1 组：氢可酮/对乙酰氨基酚缓释
|
每 12 小时 1 片
其他名称：
每 12 小时 2 片
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组：氢可酮/对乙酰氨基酚缓释
|
每 12 小时 1 片
其他名称：
每 12 小时 2 片
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究药物给药后 0 至 12 小时的时间间隔加权镇痛总和 (TOTPAR) 评分
大体时间：12小时
|
通过 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛缓解情况
|
12小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
时间间隔加权疼痛强度差总和 (SPID) 评分
大体时间：12小时
|
疼痛强度差之和
|
12小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年10月1日
初级完成 (实际的)
2004年3月1日
研究完成 (实际的)
2004年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月26日
首次发布 (估计)
2006年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月14日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氢可酮/对乙酰氨基酚缓释的临床试验
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的