Un estudio que compara la actividad analgésica de la hidrocodona/acetaminofeno de liberación prolongada (Vicodin® CR) y el placebo en sujetos con dolor después de la cirugía de bunionectomía
14 de enero de 2011 actualizado por: Abbott
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la actividad analgésica de hidrocodona/paracetamol de liberación prolongada y placebo en sujetos con dolor después de una cirugía de bunionectomía
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad (nivel de control del dolor) y la seguridad de la administración de 2 niveles de dosis diferentes de hidrocodona/acetaminofén de liberación prolongada con placebo durante un período de dosificación de 48 horas en pacientes que se han sometido a una cirugía de bunionectomía y evaluar la seguridad del fármaco durante 7 días después de que los pacientes sean dados de alta del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Owing Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Site Ref # / Investigator 4993
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Site Ref # / Investigator 4994
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Site Ref # / Investigator 4992
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Site Ref # / Investigator 4995
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años
- Las mujeres deben estar en edad fértil o practicar el control de la natalidad.
- El sujeto está programado para someterse a una cirugía de bunionectomía primaria unilateral del primer metatarsiano
Criterio de exclusión:
- Es alérgico o tiene una reacción grave a la hidrocodona u otros opioides, paracetamol, lidocaína o propofol y/o medicamentos similares
- Ha iniciado la terapia con corticosteroides en el último mes o está programado para recibir cualquier corticosteroide durante el estudio
- Está asociado con cualquier estudio de investigación actualmente en curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
|
2 tabletas cada 12 horas
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Experimental: Brazo 1: liberación prolongada de hidrocodona/acetaminofén
|
1 tableta cada 12 horas
Otros nombres:
2 tabletas cada 12 horas
Otros nombres:
|
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Experimental: Grupo 2: liberación prolongada de hidrocodona/acetaminofeno
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1 tableta cada 12 horas
Otros nombres:
2 tabletas cada 12 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la suma de alivio del dolor ponderada por intervalo de tiempo (TOTPAR) de 0 a 12 horas después de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 12 horas
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Alivio del dolor medido por una escala analógica visual (VAS) de 100 mm
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suma ponderada del intervalo de tiempo de las puntuaciones de la diferencia de intensidad del dolor (SPID)
Periodo de tiempo: 12 horas
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Suma de la diferencia de intensidad del dolor
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Oxicodona
- Hidrocodona
- Combinación de medicamentos con acetaminofén e hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- M03-609
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .