Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner den smertestillende aktiviteten til hydrokodon/acetamol med forlenget frigivelse (Vicodin® CR) og placebo hos pasienter med smerter etter bunionektomikirurgi

14. januar 2011 oppdatert av: Abbott

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner den smertestillende aktiviteten til Hydrocodon/Acetaminophen Extended Release og placebo hos pasienter med smerter etter bunionektomikirurgi

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten (nivået av smertekontroll) og sikkerheten ved administrering av 2 forskjellige dosenivåer av Extended Release Hydrocodone/Acetaminophen med placebo over en 48 timers doseringsperiode hos pasienter som har hatt bunionektomioperasjon, og vurdere sikkerheten til stoffet i 7 dager etter at pasienter er utskrevet fra sykehuset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Owing Mills, Maryland, Forente stater, 21117
        • Site Ref # / Investigator 4993
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Site Ref # / Investigator 4994
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • Site Ref # / Investigator 4992
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Site Ref # / Investigator 4995

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 65
  • Kvinner må være i ikke-fertil alder eller praktisere prevensjon
  • Personen er planlagt å gjennomgå primær, ensidig første metatarsal bunionektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Er allergisk mot eller har en alvorlig reaksjon på hydrokodon, eller andre opioider, paracetamol, lidokain eller propofol og/eller lignende legemidler
  • Har startet kortikosteroidbehandling i løpet av den siste måneden eller er planlagt å motta kortikosteroider i løpet av studien
  • Er assosiert med enhver pågående forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: Placebo
2 tabletter hver 12. time
Eksperimentell: Arm 1: hydrokodon/acetaminophen forlenget frigjøring
Legemiddel: Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release
1 tablett hver 12. time
Andre navn:
  • ABT-712
Legemiddel: Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release
2 tabletter hver 12. time
Andre navn:
  • ABT-712
Eksperimentell: Arm 2: hydrokodon/acetaminophen forlenget frigjøring
Legemiddel: Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release
1 tablett hver 12. time
Andre navn:
  • ABT-712
Legemiddel: Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release
2 tabletter hver 12. time
Andre navn:
  • ABT-712

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsintervallvektet sum av smertelindring (TOTPAR)-score i 0 til 12 timer etter den første dosen av studiemedikamentadministrering
Tidsramme: 12 timer
Smertelindring målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsintervallvektet sum av smerteintensitetsforskjell (SPID)-score
Tidsramme: 12 timer
Summen av smerteintensitetsforskjell
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M03-609

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere