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Uno studio che confronta l'attività analgesica dell'idrocodone a rilascio prolungato/acetaminofene (Vicodin® CR) e del placebo in soggetti con dolore dopo intervento di bunionectomia

14 gennaio 2011 aggiornato da: Abbott

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'attività analgesica di idrocodone/acetaminofene a rilascio prolungato e placebo in soggetti con dolore dopo intervento di bunionectomia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia (livello di controllo del dolore) e la sicurezza della somministrazione di 2 diversi livelli di dose di idrocodone a rilascio prolungato/acetaminofene con placebo per un periodo di somministrazione di 48 ore in pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di borsitectomia e di valutare la sicurezza del farmaco per 7 giorni dopo che i pazienti sono stati dimessi dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Owing Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
        • Site Ref # / Investigator 4993
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Site Ref # / Investigator 4994
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Site Ref # / Investigator 4992
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Site Ref # / Investigator 4995

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 18 ai 65 anni
  • Le femmine devono essere in età non fertile o praticare il controllo delle nascite
  • Il soggetto deve sottoporsi a chirurgia primaria unilaterale della prima borsite metatarsale

Criteri di esclusione:

  • È allergico o ha una reazione grave all'idrocodone o ad altri oppioidi, paracetamolo, lidocaina o propofol e/o farmaci simili
  • - Ha iniziato la terapia con corticosteroidi nell'ultimo mese o è programmato per ricevere qualsiasi corticosteroide durante lo studio
  • È associato a qualsiasi studio di ricerca attualmente in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: Placebo
2 compresse ogni 12 ore
Sperimentale: Braccio 1: rilascio prolungato di idrocodone/acetaminofene
Droga: Idrocodone/acetaminofene a rilascio prolungato
1 compressa ogni 12 ore
Altri nomi:
  • ABT-712
Droga: Idrocodone/acetaminofene a rilascio prolungato
2 compresse ogni 12 ore
Altri nomi:
  • ABT-712
Sperimentale: Braccio 2: rilascio prolungato di idrocodone/acetaminofene
Droga: Idrocodone/acetaminofene a rilascio prolungato
1 compressa ogni 12 ore
Altri nomi:
  • ABT-712
Droga: Idrocodone/acetaminofene a rilascio prolungato
2 compresse ogni 12 ore
Altri nomi:
  • ABT-712

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della somma ponderata per l'intervallo di tempo del sollievo dal dolore (TOTPAR) da 0 a 12 ore dopo la prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 12 ore
Sollievo dal dolore misurato da una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma ponderata dell'intervallo di tempo dei punteggi della differenza di intensità del dolore (SPID).
Lasso di tempo: 12 ore
Somma della differenza di intensità del dolore
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M03-609

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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