Um estudo comparando a atividade analgésica de hidrocodona/acetaminofeno de liberação prolongada (Vicodin® CR) e placebo em indivíduos com dor após cirurgia de bunionectomia
14 de janeiro de 2011 atualizado por: Abbott
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo comparando a atividade analgésica de hidrocodona/paracetamol de liberação prolongada e placebo em indivíduos com dor após cirurgia de bunionectomia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia (nível de controle da dor) e a segurança da administração de 2 níveis de dosagem diferentes de hidrocodona/acetaminofeno de liberação prolongada com placebo durante um período de dosagem de 48 horas em pacientes submetidos à cirurgia de bunionectomia e avaliar avaliar a segurança do medicamento por 7 dias após a alta do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Owing Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Site Ref # / Investigator 4993
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Site Ref # / Investigator 4994
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Site Ref # / Investigator 4992
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Site Ref # / Investigator 4995
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 65 anos
- As mulheres devem ter potencial para não engravidar ou praticar controle de natalidade
- O sujeito está programado para se submeter à cirurgia de bunionectomia primária unilateral do primeiro metatarso
Critério de exclusão:
- É alérgico ou tem uma reação grave a hidrocodona ou outros opioides, acetaminofeno, lidocaína ou propofol e/ou medicamentos similares
- Iniciou terapia com corticosteroides no mês anterior ou está programado para receber qualquer corticosteroide durante o estudo
- Está associado a qualquer estudo de pesquisa em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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2 comprimidos a cada 12 horas
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Experimental: Braço 1: liberação prolongada de hidrocodona/acetaminofeno
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1 comprimido a cada 12 horas
Outros nomes:
2 comprimidos a cada 12 horas
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: liberação prolongada de hidrocodona/acetaminofeno
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1 comprimido a cada 12 horas
Outros nomes:
2 comprimidos a cada 12 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da soma ponderada do intervalo de tempo do alívio da dor (TOTPAR) por 0 a 12 horas após a primeira dose da administração do medicamento em estudo
Prazo: 12 horas
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Alívio da dor medido por uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma ponderada do intervalo de tempo das pontuações da diferença de intensidade da dor (SPID)
Prazo: 12 horas
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Soma da diferença de intensidade da dor
|
12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Paracetamol
- Oxicodona
- Hidrocodona
- Acetaminofeno, combinação de drogas hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- M03-609
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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