Исследование, сравнивающее анальгетическую активность гидрокодона/ацетаминофена с пролонгированным высвобождением (Vicodin® CR) и плацебо у субъектов с болью после операции по удалению бурсита
14 января 2011 г. обновлено: Abbott
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по сравнению анальгетической активности пролонгированного высвобождения гидрокодона/ацетаминофена и плацебо у субъектов с болью после операции по удалению бурсита
Целью данного исследования является оценка эффективности (уровня обезболивания) и безопасности введения 2 различных уровней доз гидрокодона/ацетаминофена пролонгированного действия с плацебо в течение 48-часового периода дозирования у пациентов, перенесших операцию по удалению бурсита, и оценить безопасность препарата в течение 7 дней после выписки больных из стационара.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Owing Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
- Site Ref # / Investigator 4993
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Site Ref # / Investigator 4994
-
San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
- Site Ref # / Investigator 4992
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Site Ref # / Investigator 4995
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 65 лет
- Женщины не должны иметь детородного потенциала или практиковать контроль над рождаемостью.
- Субъекту предстоит первичная односторонняя операция по бурситэктомии первой плюсневой кости.
Критерий исключения:
- Имеет аллергию или серьезную реакцию на гидрокодон или другие опиоиды, ацетаминофен, лидокаин или пропофол и/или аналогичные препараты.
- Начал терапию кортикостероидами в течение последнего месяца или планирует получать какие-либо кортикостероиды во время исследования.
- Связан с любым текущим исследовательским исследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
2 таблетки каждые 12 часов
|
|
Экспериментальный: Группа 1: пролонгированный выпуск гидрокодона/ацетаминофена
|
1 таблетка каждые 12 часов
Другие имена:
2 таблетки каждые 12 часов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: пролонгированный выпуск гидрокодона/ацетаминофена
|
1 таблетка каждые 12 часов
Другие имена:
2 таблетки каждые 12 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма баллов облегчения боли, взвешенная по временному интервалу (TOTPAR) в течение 0–12 часов после введения первой дозы исследуемого препарата.
Временное ограничение: 12 часов
|
Облегчение боли измеряется с помощью 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная по временному интервалу сумма баллов разности интенсивности боли (SPID)
Временное ограничение: 12 часов
|
Сумма разницы интенсивности боли
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Ацетаминофен
- Оксикодон
- Гидрокодон
- Комбинация ацетаминофена, гидрокодона
Другие идентификационные номера исследования
- M03-609
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гидрокодон/ацетаминофен пролонгированного действия
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ЗавершенныйНедержание мочи, позывыСоединенные Штаты