Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich der analgetischen Aktivität von Hydrocodon/Paracetamol mit verlängerter Freisetzung (Vicodin® CR) und Placebo bei Patienten mit Schmerzen nach einer Bunionektomie

14. Januar 2011 aktualisiert von: Abbott

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der analgetischen Aktivität von Hydrocodon/Paracetamol mit verlängerter Freisetzung und Placebo bei Patienten mit Schmerzen nach einer Bunionektomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit (Grad der Schmerzkontrolle) und Sicherheit der Verabreichung von 2 verschiedenen Dosierungen von Hydrocodon/Paracetamol mit verlängerter Freisetzung mit Placebo über einen Dosierungszeitraum von 48 Stunden bei Patienten zu bewerten, die sich einer Bunionektomie-Operation unterzogen haben, und zu Beurteilen Sie die Sicherheit des Arzneimittels 7 Tage lang nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Owing Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Site Ref # / Investigator 4993
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Site Ref # / Investigator 4994
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Site Ref # / Investigator 4992
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Site Ref # / Investigator 4995

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Frauen müssen nicht gebärfähig sein oder Verhütungsmittel anwenden
  • Es ist geplant, dass sich das Subjekt einer primären, einseitigen Bunionektomie des ersten Mittelfußknochens unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Ist allergisch gegen Hydrocodon oder andere Opioide, Paracetamol, Lidocain oder Propofol und/oder ähnliche Medikamente oder hat eine schwerwiegende Reaktion darauf
  • Hat innerhalb des letzten Monats mit einer Kortikosteroidtherapie begonnen oder soll während der Studie Kortikosteroide erhalten
  • Ist mit einer derzeit laufenden Forschungsstudie verbunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
2 Tabletten alle 12 Stunden
Experimental: Arm 1: verlängerte Freisetzung von Hydrocodon/Paracetamol
Arzneimittel: Hydrocodon/Paracetamol mit verlängerter Freisetzung
1 Tablette alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • ABT-712
Arzneimittel: Hydrocodon/Paracetamol mit verlängerter Freisetzung
2 Tabletten alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • ABT-712
Experimental: Arm 2: verlängerte Freisetzung von Hydrocodon/Paracetamol
Arzneimittel: Hydrocodon/Paracetamol mit verlängerter Freisetzung
1 Tablette alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • ABT-712
Arzneimittel: Hydrocodon/Paracetamol mit verlängerter Freisetzung
2 Tabletten alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • ABT-712

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitintervallgewichtete Summe der Schmerzlinderung (TOTPAR) für 0 bis 12 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: 12 Stunden
Schmerzlinderung gemessen anhand einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS)
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitintervallgewichtete Summe der SPID-Scores (Schmerzintensitätsdifferenz).
Zeitfenster: 12 Stunden
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M03-609

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Hydrocodon/Paracetamol mit verlängerter Freisetzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren