Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför den smärtstillande aktiviteten av hydrokodon/acetamol med förlängd frisättning (Vicodin® CR) och placebo hos patienter med smärta efter bunionektomikirurgi

14 januari 2011 uppdaterad av: Abbott

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför den analgetiska aktiviteten av hydrokodon/acetamol med förlängd frisättning och placebo hos patienter med smärta efter bunionektomikirurgi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten (nivån av smärtkontroll) och säkerheten vid administrering av 2 olika dosnivåer av Hydrocodon/Acetaminophen med förlängd frisättning med placebo under en 48 timmars doseringsperiod hos patienter som har genomgått bunionektomioperation, och att bedöma läkemedlets säkerhet i 7 dagar efter att patienter skrivs ut från sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Owing Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
        • Site Ref # / Investigator 4993
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Site Ref # / Investigator 4994
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
        • Site Ref # / Investigator 4992
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Site Ref # / Investigator 4995

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldrarna 18 till 65
  • Kvinnor måste vara av icke-fertil ålder eller utöva preventivmedel
  • Patienten är planerad att genomgå primär, unilateral första metatarsal bunionektomioperation

Exklusions kriterier:

  • Är allergisk mot eller har en allvarlig reaktion mot hydrokodon, eller andra opioider, paracetamol, lidokain eller propofol och/eller liknande läkemedel
  • Har påbörjat kortikosteroidbehandling under den senaste månaden eller är planerad att få någon kortikosteroid under studien
  • Är associerad med någon pågående forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: Placebo
2 tabletter var 12:e timme
Experimentell: Arm 1: hydrokodon/acetaminofen förlängd frisättning
Läkemedel: Hydrokodon/Acetaminophen Extended Release
1 tablett var 12:e timme
Andra namn:
  • ABT-712
Läkemedel: Hydrokodon/Acetaminophen Extended Release
2 tabletter var 12:e timme
Andra namn:
  • ABT-712
Experimentell: Arm 2: hydrokodon/acetaminofen förlängd frisättning
Läkemedel: Hydrokodon/Acetaminophen Extended Release
1 tablett var 12:e timme
Andra namn:
  • ABT-712
Läkemedel: Hydrokodon/Acetaminophen Extended Release
2 tabletter var 12:e timme
Andra namn:
  • ABT-712

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsintervallvägd summa av smärtlindring (TOTPAR) i 0 till 12 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet
Tidsram: 12 timmar
Smärtlindring mätt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsintervallvägd summa av poäng för smärtintensitetsskillnad (SPID).
Tidsram: 12 timmar
Summan av skillnaden i smärtintensitet
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2006

Första postat (Uppskatta)

28 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M03-609

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera