双氟龙眼用乳剂治疗葡萄膜炎的研究
2006年11月29日 更新者：Sirion Therapeutics, Inc.
0.05% Difluprednate 眼用乳剂治疗前葡萄膜炎（包括虹膜炎、睫状体炎、虹膜睫状体炎和全葡萄膜炎）的 2a 期研究。
该 2 期研究的目的是确定二氟泼尼酯眼用乳剂是否能有效治疗葡萄膜炎。
研究概览
详细说明
主要目的是研究 0.05% 二氟泼尼酯眼用乳剂对内源性前葡萄膜炎患者的疗效和安全性，并与 Rinderon® 溶液（含 0.1%倍他米松磷酸钠）作为类固醇滴眼液广泛用于治疗术后炎症、葡萄膜炎等。
次要目标是建立剂量探索研究的评估系统。
研究类型
介入性
注册
24
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 内源性前葡萄膜炎（包括全葡萄膜炎）患者
- 用裂隙灯显微镜测量，房水的一个视野内有 20 个或更多前房细胞（临床症状和分级为 3 级或更高）的患者
- 年龄≥20岁且<75岁能清楚表达主观症状的患者（知情同意时年龄为20岁的患者纳入研究。）
- 患者在研究开始前给予书面知情同意
排除标准：
- 不符合上述所有纳入标准的患者
- 初始滴注研究药物前1周内接受全身给药或头部或面部局部给药，包括滴注皮质类固醇、非甾体类抗炎药、消炎酶、免疫抑制药物或秋水仙碱的患者
- 青光眼或高眼压患者（眼压≥21 mmHg）
- 角膜糜烂或角膜溃疡患者
- 病毒性角结膜病、结核性眼病、真菌性眼病或细菌性眼病患者
- 糖尿病患者
- 对皮质类固醇过敏的患者
- 研究期间需要使用隐形眼镜的患者
- 怀孕或可能怀孕的妇女
- 在本研究开始前 6 个月内参加过其他临床研究的患者
- 对类固醇敏感的患者（之前滴注类固醇眼药水后眼压升高的患者）
- 纤维蛋白达到可能影响耀斑测量的程度的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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比较基线和完成后的前房细胞评分
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研究治疗（14 +/- 2 天）。疗效评价采用 4 点量表，基于
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前房细胞减少。
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次要结果测量
结果测量 |
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根据耀斑值的变化，采用 4 分制评估总体疗效
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（基线/研究完成后治疗比率），用激光耀斑细胞测量
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米，以及用裂隙灯显微镜和临床测量的前房耀斑
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完成研究治疗后（142 天）从基线开始的体征和症状。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kanjiro Masudo、Director, Kanto Rosai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年3月1日
研究完成
2001年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月29日
首次发布 (估计)
2006年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年11月29日
最后验证
2006年11月1日
更多信息
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